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Bestimmung des oralen Irritationspotentials einer Fluoridspülung bei Kindern

11. März 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die mündliche Hart- und Weichgewebe-Toleranz eines ätherischen Untersuchungsöls, Alkohol- und Fluorids zu bestimmen, das bei Kindern 6-11 Jahre im Vergleich zum Bürsten allein und einer vermarkteten Vergleichsmundspülung bei Kindern enthält verwendet wie über einen Zeitraum von vier Wochen gerichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, 6-11 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt des Screening/Grundlinie (mindestens 15% schwarz und 5% asiatische Rasse; mindestens 10% hispanische ethnische Zugehörigkeit)
  • Mindestens 16 natürliche Zähne
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Bei guter Mundgesundheit mit angemessener Mundhygiene
  • Bereitschaft, an der klinischen Studie teilzunehmen, nachdem die Art der klinischen Studie dem Kind und seiner Zustimmung vollständig erklärt wurde
  • Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen, zu verwenden
  • Individuum (und/oder deren gesetzlich akzeptabler Vertreter, gegebenenfalls zutreffend) hat die Einwilligung für die Fotosfreigabe und das ICD (und/oder das zustimmende zustimmende Dokument) einschließlich der Offenlegung der Krankenversicherung und der Rechenschaftspflicht (HIPAA) unterzeichnet
  • Das Fehlen einer signifikanten oralen Weichgewebepathologie und der aktiven Zahnkaries, basierend auf der visuellen Untersuchung des Zahnarztes und nach Ermessen des Ermittlers
  • In der Lage, die lokale Sprache zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche informierte Zustimmung und Eltern/Erziehungsberechtigte bereitzustellen, um vor jeglichen Studien ein unterschriebenes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter nachteiliger Auswirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und rotem Lebensmittelfarbstoff
  • Verwendung von Antibiotika oder Antikoagulans -Therapie während der Studie oder innerhalb des einen Monat vor der Basisuntersuchung. Die intermittierende Verwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Ermittlers akzeptabel
  • Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening/Basisbesuch
  • Probanden, die zuvor überprüft und nicht zulässig waren oder randomisiert wurden, um Untersuchungsprodukte zu erhalten
  • Signifikante, instabile oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme eines Subjekts am Ermessen des Ermittlers an der Studie beeinträchtigen kann
  • Probanden, die sich mit den Personen, die direkt oder indirekt mit dem Verhalten dieser Studie beteiligt sind, verwandt sind
  • Selbst gemeldete rauchlose Tabakkonsumenten einschließlich Schnupftabak, Kautabak, Vaping und E-Zigarettenverbrauch
  • Probanden, die kieferorthopädische Bänder, feste Halterungen, abnehmbare kieferorthopädische Geräte, klare Aligner oder Nachtwächter oder Probanden tragen, die signifikante kosmetische Restaurationen hatten
  • Hasself gemeldet vom Typ 1 oder Typ 2 Diabetes Oris Einnahme in Insulin oder ein anderes Antidiabetikum Medikamente

  • Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskiert oder die Studienergebnisse verwechselt, einschließlich:

    • Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1
    • Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
  • Wird selbst gemeldet, schwanger zu sein oder zu planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit/andere Erkrankung/Situation, die das Individuum erheblich Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Einzelnen an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-/Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur bürsten
Alle Probanden erhalten eine vermarktete fluoridhaltige Zahnhäuptlinge (Colgate® Kids Maximum Hohlraumschutzpumpe-Zahnpasta) und eine weiche, mit flach geschnittene, geschnittene Zahnbürste bei ihrem Screening-/Baseline-Besuch während der gesamten Studie.
Sonstiges: Nur bürsten
Die Probanden bürsten zweimal täglich für eine zeitgesteuerte Minute mit Zahnpasta und Zahnbürste. Die Probanden erfassen ihre zweimal tägliche Produktnutzung zu einem Tagebuch.
Experimental: Pinsel / Spülung (Jolly Rancher Prototype)
Alle Probanden erhalten eine vermarktete fluoridhaltige Zahnhäuptlinge (Colgate® Kids Maximum Hohlraumschutzpumpe-Zahnpasta) und eine weiche, mit flach geschnittene, geschnittene Zahnbürste bei ihrem Screening-/Baseline-Besuch während der gesamten Studie. Die Probanden in diesem Arm erhalten auch den zugewiesenen Mundwasser (Jolly Rancher Prototype).
Sonstiges: Pinsel / Spülung (Jolly Rancher Prototype)
Die Probanden putzen zweimal täglich für eine zeitgesteuerte Minute mit Zahnpasta und Zahnbürste. Nach 1 zeitgesteuerter Minute werden die Probanden mit 10 ml (2 Teelöffel) von Spülen zwischen den Zähnen 1 Minute lang energisch geschwungen und dann ausspucken. Die Probanden erfassen ihre zweimal tägliche Produktnutzung zu einem Tagebuch.
Experimental: Pinsel / Spülung (Listerine® Total Care Zero Alkohol)
Alle Probanden erhalten eine vermarktete fluoridhaltige Zahnhäuptlinge (Colgate® Kids Maximum Hohlraumschutzpumpe-Zahnpasta) und eine weiche, mit flach geschnittene, geschnittene Zahnbürste bei ihrem Screening-/Baseline-Besuch während der gesamten Studie. Die Probanden in diesem Arm erhalten auch den zugewiesenen Mundwasser (Listerine® Total Care Zero Alkohol).
Sonstiges: Pinsel / Spülung (Listerine® Total Care Zero Alkohol)
Die Probanden putzen zweimal täglich für eine zeitgesteuerte Minute mit Zahnpasta und Zahnbürste. Nach 1 zeitgesteuerter Minute werden die Probanden mit 10 ml (2 Teelöffel) von Spülen zwischen den Zähnen 1 Minute lang energisch geschwungen und dann ausspucken. Die Probanden erfassen ihre zweimal tägliche Produktnutzung zu einem Tagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Toleranz, wie durch klinische Untersuchungen von oralen Hart- und Weichgeweben bewertet
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Die orale Gewebetoleranz umfasst die Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und denjenigen, die während des gesamten Beobachtungsstudienzeitraums von 28 Tagen untersucht werden. Insbesondere mündlichen Untersuchungen umfassen die klinische Bewertung von weichen und harten Geweben wie bukkaler und sublingualer Schleimhaut, Zungen-, Hart- und Weichgaumen, Gingiva, Uvula, Oropharynx, Zähne und Zahnrestaurationen, wobei die in der Elektronikdatenfasso (erfasst) erfasst wurden (in der Elektronikdatenerfassung (Fangerstellungs) (Fang (Electronic Data Capture "((fangen) erfasst (zahnärztlich) (fangen) (fangen) (harter Gaumen), z. EDC) Systemgewebe Toleranz gegenüber den Behandlungen.
Bis zum Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternwahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 28)
Der Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern wird am Tag 0 und am 28. Tag beschreibend zusammengefasst. Es werden keine statistischen Vergleiche durchgeführt.
Besuchen Sie 1 (Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 28)
Kinder Selbstwahrnehmung Fragebogen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 28)
Der Fragebogen zur Selbstwahrnehmung von Kindern wird am Tag 0 und am 28. Tag beschreibend zusammengefasst. Es werden keine statistischen Vergleiche durchgeführt.
Besuchen Sie 1 (Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS2024OC100194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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