Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie potencjału podrażnienia doustnego fluoru płukania u dzieci

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie tolerancji twardej i miękkiej tkanki miękkiej przez badań olejku eterycznego, bezalkoholum, fluorku zawierającego płukanie jamy ustnej u dzieci w wieku 6-11 lat w porównaniu z samotnym szczotką i rynkowym komparatorem płukania, gdy płuczają używane zgodnie z zaleceniami przez czterotygodniowe okres.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, w wieku 6-11 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego/wyjściowego (minimum 15% czarnego i 5% rasy azjatyckiej; minimum 10% etniczność latynoska)
  • Minimum 16 naturalnych zębów
  • Ogólnie w dobrym zdrowiu
  • W dobrym zdrowiu jamy ustnej z odpowiednią higieną jamy ustnej
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu klinicznym po tym, jak charakter badania klinicznego zostało w pełni wyjaśnione dziecku i uzyskane zgodę
  • Gotowość do korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcjami, dostępnością na wizyty i prawdopodobieństwo zakończenia badania klinicznego
  • Indywidualny (i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, w stosownych przypadkach) podpisał zgodę na wydanie fotografii i ICD (i/lub dokument zgody, w zależności od), w tym Ustawa o przeniesieniu i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA) ujawnienie
  • Brak znaczącej doustnej patologii tkanki miękkiej i aktywnej próchnicy dentystycznej, w oparciu o badanie wizualne dentysty i według uznania badacza
  • Potrafią odczytać i zrozumieć język lokalny oraz zapewnić pisemne świadome zgodę oraz rodzic/opiekun, aby zapewnić podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody przed jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym czułość lub podejrzane alergie, po zastosowaniu produktów higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płukanie jamy ustnej i barwnik czerwonej żywności
  • Zastosowanie antybiotyków lub terapii przeciwzakrzepowej podczas badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem wyjściowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza
  • Profilaktyka dentystyczna w ciągu czterech tygodni przed przesiewami/wizytą wyjściową
  • Osoby, które były wcześniej sprawdzone i niekwalifikowane lub zostali losowo przydzielone do otrzymania produktu badawczego
  • Znaczący, niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu, według uznania badacza
  • Osoby związane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio z prowadzeniem tego badania
  • Zgłoszony przez siebie bezdymny użytkownik tytoniu, w tym tabak
  • Badani, które noszą pasma ortodontyczne, ustalone elementy ustalające, zdejmowane urządzenia ortodontyczne, wyraźne wyrównniki lub nocne osłony lub podmioty, które mieli znaczące uzupełnienia kosmetyczne
  • Zgłoszona przez Hasself cukrzyca typu 1 lub typu 2 przyjmuje insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe

  • Przyjmuje leki, które maskują zdarzenie niepożądane (AE) lub zakłócili wyniki badania, w tym:

    • Leki immunosupresyjne lub sterydowe w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed wizytą 1
    • Antyhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Jest zgłaszany do bycia w ciąży lub planowania zajścia w ciążę podczas badania
  • Ma historię lub równoległy stan/inny stan/sytuacja, która może narażać osobę na znaczące ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócać udział jednostki w badaniu
  • Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej/podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko szczotka
Wszyscy badani otrzymają sprzedawaną zębatą zawierającą fluor (Colgate® Kids Maksymalna pasta do zębów ochrony wnęki) i miękka, płaska nasiona szczoteczka do zębów podczas ich przesiewowej wizyty w trakcie badania.
Inny: Tylko szczotka
Badani będą szczotkować dwa razy dziennie przez jedną minutę z dostarczoną pastą do zębów i szczoteczki do zębów. Badani rejestrują dwa razy dziennie korzystanie z produktu w dzienniku.
Eksperymentalny: Pędzel / płukanie (prototyp Jolly Rancher)
Wszyscy badani otrzymają sprzedawaną zębatą zawierającą fluor (Colgate® Kids Maksymalna pasta do zębów ochrony wnęki) i miękka, płaska nasiona szczoteczka do zębów podczas ich przesiewowej wizyty w trakcie badania. Badani w tym ramieniu otrzymają również przypisany płyn do płukania jamy ustnej (prototyp Jolly Rancher).
Inny: Pędzel / płukanie (prototyp Jolly Rancher)
Badani będą szczotkować dwa razy dziennie przez jedną minutę z dostarczoną pastą do zębów i szczoteczki do zębów. Po szczotkowaniu przez 1 minutę, osoby będą energicznie ośmielić się 10 ml (2 łyżeczki) spłukiwania między zębami przez 1 minutę, a następnie wypluj. Badani rejestrują dwa razy dziennie korzystanie z produktu w dzienniku.
Eksperymentalny: Pędzel / płukanie (Listerine® Total Care Zero alkohol)
Wszyscy badani otrzymają sprzedawaną zębatą zawierającą fluor (Colgate® Kids Maksymalna pasta do zębów ochrony wnęki) i miękka, płaska nasiona szczoteczka do zębów podczas ich przesiewowej wizyty w trakcie badania. Badani w tym ramieniu otrzymają również przypisany płyn do płukania jamy ustnej (Listerine® Total Care Zero alkohol).
Inny: Pędzel / płukanie (Listerine® Total Care Zero alkohol)
Badani będą szczotkować dwa razy dziennie przez jedną minutę z dostarczoną pastą do zębów i szczoteczki do zębów. Po szczotkowaniu przez 1 minutę, osoby będą energicznie ośmielić się 10 ml (2 łyżeczki) spłukiwania między zębami przez 1 minutę, a następnie wypluj. Badani rejestrują dwa razy dziennie korzystanie z produktu w dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja doustna oceniana na podstawie badań klinicznych twardych i miękkich tkanek doustnych
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Tolerancja tkanek doustnych obejmuje ocenę liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i osób doświadczających badań AE związanych z produktem przez cały okres badań obserwacyjnych. W szczególności badania doustne będą obejmować ocenę kliniczną tkanek miękkich i twardych, takich jak błona śluzowa policzkowa i podjęzykowa, język, twardy i miękki podniebienie, dziąsło, uvula, ustno -jamy ustnej, zęby i uzupełnienia dentystyczne, z wyników zapisanych w elektronicznym przechwytywaniu danych ( EDC) Tkanki systemowe tolerancja na zabiegi.
Do 28 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz postrzegania przez rodziców
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)
Kwestionariusz postrzegania przez rodziców zostanie podsumowany w dniu 0 i dnia 28 przez produkt badawczy, opisowo. Nie zostaną przeprowadzone żadne porównania statystyczne.
Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)
Dzieci Kwestionariusz postrzegania samodzielnego postrzegania
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)
Kwestionariusz samooceny dzieci zostanie podsumowany w dniu 0 i dnia 28 przez opisowo produkt badawczy. Nie zostaną przeprowadzone żadne porównania statystyczne.
Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS2024OC100194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami