Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione del potenziale di irritazione orale di un risciacquo del fluoro nei bambini

11 marzo 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare la tolleranza orale e dei tessuti molli di un olio essenziale studiativo, non alcolico, un risciacquo con la bocca con fluoro nei bambini di età compresa usato come indicato per un periodo di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini, 6-11 anni (inclusivi) al momento dello screening/basale (minima 15% di razza asiatica e 5%; 10% di etnia ispanica)
  • Minimo di 16 denti naturali
  • Generalmente, in buona salute
  • In buona salute orale con un'adeguata igiene orale
  • La volontà di partecipare allo studio clinico dopo che la natura della sperimentazione clinica è stata completamente spiegata al bambino e il loro consenso ottenuto
  • Volontà di utilizzare i prodotti assegnati in base alle istruzioni, alla disponibilità per gli appuntamenti e alla probabilità di completare la sperimentazione clinica
  • Individualmente (e/o il loro rappresentante legalmente accettabile, a seconda dei casi) ha firmato il consenso per il rilascio di fotografie e il documento ICD (e/o assenso, a seconda dei casi), inclusa la divulgazione della Portabilità dell'assicurazione sanitaria e della responsabilità (HIPAA)
  • Assenza di una significativa patologia del tessuto molle orale e carie odontoiatrica attiva, basata sull'esame visivo del dentista e a discrezione dell'investigatore
  • In grado di leggere e comprendere la lingua locale e fornire assenso informato e genitore/tutore scritto per fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedure correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativi effetti avversi, tra cui sensibilità o allergie sospette, a seguito dell'uso di prodotti di igiene orale come dentifrici, risciacquo della bocca e colorante alimentare rosso
  • Uso di antibiotici o terapia anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di base. L'uso intermittente di alcuni farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello investigatore
  • Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di screening/basale
  • Soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a screening e non ammissibili o erano randomizzati a ricevere un prodotto investigativo
  • Condizioni mediche significative, instabili o incontrollate che possono interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio, a discrezione dell'investigatore
  • Soggetti che sono correlati a quelle persone coinvolte direttamente o indirettamente con la condotta di questo studio
  • Utente di tabacco senza fumo auto-segnalato tra cui tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e utilizzo di sigaretta e-sigaretta
  • Soggetti che indossano bande ortodontiche, fermi fissi, elettrodomestici rimovibili, chiari allineatori o guardie notturne o soggetti che hanno avuto significativi restauri cosmetici
  • Diabete di tipo 1 o tipo 2 riportato da Hasself.

  • Sta assumendo un farmaco che mascherebbe un evento avverso (AE) o confonderebbe i risultati dello studio, incluso:

    • Farmaci immunosoppressivi o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della visita 1
    • Antistaminici entro 2 settimane prima della visita 1
  • È auto-segnalato per essere incinta o pianificare di rimanere incinta durante lo studio
  • Ha una storia o una salute/altre condizioni simultanee che può mettere a rischio l'individuo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening/basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo spazzola
Tutti i soggetti riceveranno un dentifrice contenente fluoruro commercializzato (Colgate® Kids Maximum Caty Protection Pompe Dentifricio) e un morbido spazzolino setole tagliato a piatta durante la loro visita di screening/basale da utilizzare durante lo studio.
Altro: Solo spazzola
I soggetti sfiorano due volte al giorno per un minuto a tempo con il dentifricio e lo spazzolino da denti forniti. I soggetti registreranno l'utilizzo del prodotto due volte al giorno su un diario di soggetto.
Sperimentale: Brush / Rinse (prototipo Jolly Rancher)
Tutti i soggetti riceveranno un dentifrice contenente fluoruro commercializzato (Colgate® Kids Maximum Caty Protection Pompe Dentifricio) e un morbido spazzolino setole tagliato a piatta durante la loro visita di screening/basale da utilizzare durante lo studio. I soggetti in questo braccio riceveranno anche il collutorio assegnato (prototipo di Jolly Rancher).
Altro: Brush / Rinse (prototipo Jolly Rancher)
I soggetti sfiorano due volte al giorno per un minuto a tempo con il dentifricio e lo spazzolino da denti forniti. Dopo aver spazzolato per 1 minuto a tempo, i soggetti si sbricioleranno con 10 ml (2 cucchiaini) di risciacquo tra i denti per 1 minuto e poi sputavano. I soggetti registreranno l'utilizzo del prodotto due volte al giorno su un diario di soggetto.
Sperimentale: Brush / risciacquo (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
Tutti i soggetti riceveranno un dentifrice contenente fluoruro commercializzato (Colgate® Kids Maximum Caty Protection Pompe Dentifricio) e un morbido spazzolino setole tagliato a piatta durante la loro visita di screening/basale da utilizzare durante lo studio. I soggetti in questo braccio riceveranno anche il collutorio assegnato (Listerine® Total Care Zero Alcool).
Altro: Brush / risciacquo (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
I soggetti sfiorano due volte al giorno per un minuto a tempo con il dentifricio e lo spazzolino da denti forniti. Dopo aver spazzolato per 1 minuto a tempo, i soggetti si sbricioleranno con 10 ml (2 cucchiaini) di risciacquo tra i denti per 1 minuto e poi sputavano. I soggetti registreranno l'utilizzo del prodotto due volte al giorno su un diario di soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza orale valutata dagli esami clinici di tessuti duri e molli orali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La tolleranza orale del tessuto includerà la valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e quelli che vivono eventi avversi degli studi legati al prodotto durante il periodo di studio osservazionale di 28 giorni. In particolare, gli esami orali includeranno la valutazione clinica di tessuti morbidi e duri, come mucosa buccale e sublinguale, lingua, palato duro e morbido, Gingiva, uvula, orofaringe, denti e restauri dentali, con risultati registrati nella cattura dei dati elettronici ( EDC) Tolleranza ai tessuti del sistema ai trattamenti.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la percezione dei genitori
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0) e visita il 3 (giorno 28)
Il questionario per la percezione dei genitori sarà riassunto al giorno 0 e al giorno dal prodotto investigativo, descrittivamente. Non verranno eseguiti confronti statistici.
Visita 1 (giorno 0) e visita il 3 (giorno 28)
Questionario per la percezione di auto-percezione dei bambini
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0) e visita il 3 (giorno 28)
Il questionario di auto-percezione dei bambini sarà riassunto il giorno 0 e il giorno 28 dal prodotto investigativo, descrittivamente. Non verranno eseguiti confronti statistici.
Visita 1 (giorno 0) e visita il 3 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS2024OC100194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni