Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib for patienter med marginal zone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP) (ZanOs)

11. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En italiensk multicenter -retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib for patienter med marginalzone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP)

Observationsmæssig, ikke-interventionel, retrospektiv, multicentre-undersøgelse med fokus på effektivitet og sikkerhed af zannubrutinib i daglig klinisk praksis hos patienter med tilbagefald/refraktær (R/R) marginalzone lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På grund af sjældenheden i tilstanden og nyheden i dens anvendelse er undersøgelsen beregnet til at være sonderende med det formål at give midlertidige beviser, som de kan planlægge fremtidige studier i større populationer. Data indsamles fra starten af ​​terapien indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​terapien, når det er relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Kontakt:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Kontakt:
          • Giulia Daghia, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Kontakt:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Italien, 34128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47017
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Malaspina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under det navngivne patientprogram (D.M. 7. september 2017), mellem januar 2021 og oktober 2023.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom
  2. Patienter, der modtog mindst en dosis af zannubrutinib under det navngivne patientprogram (D.M. 7. september 2017), mellem januar 2021 og oktober 2023 3) alders ≥18 ved start af ZAanubrutinib -terapi. 4) Underskrift af skriftligt informeret samtykke til at studere deltagelse og behandling af personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

1) tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfompatienter, der modtog zanubrutinib i en klinisk forsøgskontekst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Summen af ​​den komplette respons [CR] og delvis respons [PR]) i overensstemmelse med Lugano -klassificeringen
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Bedste svarprocent (BRR),
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Type, forekomst, sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis
For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram
Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZanOs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger