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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do zanubrutinibe para pacientes com linfoma marginal da zona tratada na Itália sob o programa de paciente nomeado (NPP) (ZanOs)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico italiano para avaliar a eficácia e a segurança do zanubrutinibe para pacientes com linfoma da zona marginal tratada na Itália sob o programa de paciente nomeado (NPP)

Estudo observacional, não intervencional, retrospectivo e multicêntrico, com foco na eficácia e segurança do zanubrutinibe na prática clínica diária em pacientes com linfoma marginal de zona marginal recidivada/refratária (R/R).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Devido à raridade da condição e à novidade de sua aplicação, o estudo deve ser exploratório, com o objetivo de fornecer evidências provisórias sobre as quais planejar estudos futuros em populações maiores. Os dados serão coletados desde o início da terapia até 6 meses após o final da terapia, quando aplicável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Ainda não está recrutando
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contato:
        • Contato:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Contato:
        • Contato:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95122
        • Ainda não está recrutando
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Contato:
          • Ugo Consoli, MD
        • Contato:
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Ainda não está recrutando
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Contato:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Contato:
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Ainda não está recrutando
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Contato:
          • Giulia Daghia, MD
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Contato:
        • Contato:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Itália, 20162
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Contato:
        • Contato:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Contato:
        • Contato:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Contato:
          • Caterina Patti, MD
        • Contato:
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Contato:
          • Monica Tani, MD
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00133
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Contato:
        • Contato:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Contato:
        • Contato:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Contato:
        • Contato:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Itália, 34128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Contato:
        • Contato:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Itália, 47017
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesco Malaspina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratados com pelo menos uma dose de zanubrutinibe sob o programa de paciente nomeado (D.M. 7 de setembro de 2017), entre janeiro de 2021 e outubro de 2023.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma de zona marginal recidivada/refratária
  2. Pacientes que receberam pelo menos uma dose de zanubrutinibe sob o programa de pacientes nomeados (D.M. 7 de setembro de 2017), entre janeiro de 2021 e outubro de 2023 3) Age ≥18 no início da terapia com zanubrutinibe. 4) Assinatura do consentimento informado por escrito para estudar a participação e o processamento de dados pessoais.

Critérios de exclusão:

1) Pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário que receberam zanubrutinibe em um contexto de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
A soma da resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) de acordo com a classificação de Lugano
Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado
Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado
Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado
Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Melhor taxa de resposta (BRR),
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado
Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência livre de doenças (DFS)
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado
Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Tipo, incidência, gravidade de quaisquer eventos adversos (AE)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZanOs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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