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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib bei Patienten mit Randzonen -Lymphom, die im Rahmen des benannten Patientenprogramms (NPP) in Italien behandelt wurden (ZanOs)

11. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Eine italienische multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib für Patienten mit Randzonenlymphom, das im Rahmen des benannten Patientenprogramms (NPP) in Italien behandelt wurde

Beobachtungs-, nicht interventionelle, retrospektive, multizentrische Studie, die sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Randzonen-Lymphom konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und der Neuheit ihrer Anwendung soll die Studie explorativ sein, mit dem Ziel, vorläufige Beweise dafür zu liefern, zukünftige Studien in größeren Populationen zu planen. Die Daten werden ab Beginn der Therapie bis 6 Monate nach dem Ende der Therapie erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95122
        • Noch keine Rekrutierung
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Kontakt:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Kontakt:
          • Giulia Daghia, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Italien, 90146
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Kontakt:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Italien, 31100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Italien, 34128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47017
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Malaspina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom, die zwischen Januar 2021 und Oktober 2023 mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms (D.M. 7. September 2017) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidierten/refraktären Randzonenlymphoms
  2. Patienten, die zwischen Januar 2021 und Oktober 2023 3) zu Beginn der Zanubrutinib -Therapie mindestens eine Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms (D.M. 7. September 2017) erhielten. 4) Unterschrift einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien und der Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

1) rezidivierte/refraktäre Marginalzonen -Lymphompatienten, die Zanubrutinib in einem klinischen Studienkontext erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Die Summe der vollständigen Antwort [CR] und teilweise Antwort [PR]) gemäß der Lugano -Klassifizierung
Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Beste Rücklaufquote (BRR),
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
Typ, Inzidenz, Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
Von Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZanOs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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