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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello zanubrutinib per i pazienti con linfoma a zona marginale trattati in Italia nell'ambito del programma di pazienti nominato (NPP) (ZanOs)

11 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico italiano per valutare l'efficacia e la sicurezza dello zanubrutinib per i pazienti con linfoma a zona marginale trattati in Italia nell'ambito del programma di pazienti nominato (NPP)

Studio osservazionale, non intervenzionale, retrospettivo e multicentrico incentrato sull'efficacia e sulla sicurezza dello zanubrutinib nella pratica clinica quotidiana nei pazienti con linfoma della zona marginale recidivata/refrattaria (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

A causa della rarità della condizione e della novità della sua applicazione, lo studio è destinato a essere esplorativo, con l'obiettivo di fornire prove provvisorie su cui pianificare studi futuri in popolazioni più grandi. I dati saranno raccolti dall'inizio della terapia fino a 6 mesi dopo la fine della terapia, se applicabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Non ancora reclutamento
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95122
        • Non ancora reclutamento
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Contatto:
          • Ugo Consoli, MD
        • Contatto:
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Non ancora reclutamento
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Contatto:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Contatto:
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Non ancora reclutamento
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Contatto:
          • Giulia Daghia, MD
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Contatto:
          • Caterina Patti, MD
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Contatto:
          • Monica Tani, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Italia, 31100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Italia, 34128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47017
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesco Malaspina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con linfoma a zona marginale recidivati/refrattari trattati con almeno una dose di Zanubrutinib nell'ambito del programma di pazienti nominato (D.M. 7 settembre 2017), tra gennaio 2021 e ottobre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata del linfoma della zona marginale recidiva
  2. I pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Zanubrutinib nell'ambito del programma di pazienti nominato (D.M. 7 settembre 2017), tra gennaio 2021 e ottobre 2023 3) all'inizio della terapia di Zanubrutinib. 4) Firma del consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e all'elaborazione dei dati personali.

Criteri di esclusione:

1) Pazienti di linfoma della zona marginale recidivati/refrattari che hanno ricevuto zanubrutinib in un contesto di sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
La somma della risposta completa [Cr] e della risposta parziale [PR]) in conformità con la classificazione Lugano
Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Miglior tasso di risposta (BRR),
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattie (DFS)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
Tipo, incidenza, gravità di eventuali eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZanOs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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