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Estudio para evaluar la efectividad y la seguridad de zanubrutinib para pacientes con linfoma de zona marginal tratado en Italia bajo el programa de pacientes con nombre (NPP) (ZanOs)

11 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico italiano para evaluar la efectividad y la seguridad de zanubrutinib para pacientes con linfoma de zona marginal tratado en Italia bajo el programa de pacientes con nombre (NPP)

Estudio observacional, no intervencional, retrospectivo, multicéntrico que se centra en la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en la práctica clínica diaria en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria (R/R).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Debido a la rareza de la condición y la novedad de su aplicación, el estudio pretende ser exploratorio, con el objetivo de proporcionar evidencia provisional sobre la cual planificar futuros estudios en poblaciones más grandes. Los datos se recopilarán desde el inicio de la terapia hasta 6 meses después del final de la terapia, cuando corresponda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Aún no reclutando
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95122
        • Aún no reclutando
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Contacto:
          • Ugo Consoli, MD
        • Contacto:
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Aún no reclutando
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Contacto:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Contacto:
          • Massimo Gentile, MD
          • Número de teléfono: +39 098421180
          • Correo electrónico: m.gentile@aocs.it
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Aún no reclutando
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Contacto:
          • Giulia Daghia, MD
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • Aún no reclutando
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Contacto:
          • Caterina Patti, MD
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Contacto:
          • Monica Tani, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Italia, 31100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Italia, 34128
        • Aún no reclutando
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47017
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesco Malaspina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratados con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre enero de 2021 y octubre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de zona marginal recurrente/refractaria
  2. Los pacientes que recibieron al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre enero de 2021 y octubre de 2023 3) edad ≥18 al comienzo de la terapia de zanubrutinib. 4) Firma del consentimiento informado por escrito para estudiar la participación y el procesamiento de datos personales.

Criterios de exclusión:

1) Pacientes de linfoma de la zona marginal recurrente/refractaria que recibieron zanubrutinib en un contexto de ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
La suma de la respuesta completa [Cr] y la respuesta parcial [PR]) de acuerdo con la clasificación Lugano
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Mejor tasa de respuesta (BRR),
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Tipo, incidencia, gravedad de cualquier evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZanOs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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