Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskillelse af rivaroxaban i human modermælk (LACT)

14. juli 2025 opdateret af: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelingen af ​​rivaroxaban i human mælk ved både terapeutiske og profylaktiske doser og over tid med gentagen dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at udføre et fase 1, klinisk forsøg med en enkelt arm for at undersøge fordelingen af ​​rivaroxaban i human mælk ved både terapeutiske og profylaktiske moderdoser. Vores mål er at forbedre de begrænsede, skønt positive data vedrørende sikkerheden ved rivaroxaban i amning. Vores nye bidrag til det eksisterende litteraturmasse vil være i vores undersøgelse af rivaroxaban ved både profylaktiske og terapeutiske doser, i gentagne doser over tid og i en større prøve af deltagere. Disse resultater vil give læger og nationale samfund sikkerhedsdata, der er nødvendige for korrekt at rådgive patienter og fremme kliniske retningslinjer for postpartum -pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rupsa C Boelig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Postpartum inden for 6 uger efter levering
  2. Større end 18 år gammel på forventet leveringsdato
  3. Engelsk tale
  4. Hæmodynamisk stabil uden bekymring for løbende blodtab
  5. Ikke-breastfeeding
  6. Eller amning af et spædbarn født på eller lig med 37 ugers drægtighed, vejer> 2600 g ved fødslen og kræver ikke intensiv pleje
  7. Opfylder inkluderingskriterier for profylaktisk rivaroxaban-dosis: BMI>/= 40 og/eller enhver personlig historie af VTE. Eller>/= 2 af følgende: BMI 30-39 før graviditet, immobilitet, graviditetskomplikationer, kejsersnit, hysterektomi
  8. Eller opfylder inkluderingskriterier for terapeutisk rivaroxaban -dosis: har en indikation for terapeutisk antikoagulation pr. American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196, eller anden indikation i henhold til deres primære team og anbefales til sådan antikoagulation pr. Primærpraksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Mindre end 18 år gammel på estimeret leveringsdato
  3. Hæmodynamisk ustabilitet og/eller bekymring for løbende blodtab
  4. Nyligt diagnosticeret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i postpartum -perioden
  5. Unormal moderlig nyre- eller leverfunktion (kreatinin clearance <30 ml/min og/eller leverfunktionstest større end laboratorie normal)
  6. En kontraindikation til rivaroxaban: overfølsomhed over for rivaroxaban; Aktiv patologisk blødning
  7. Amning af et spædbarn, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling, spædbarns svangerskabsalder ved fødslen <37W0D eller vejer <2600g.
  8. Hvis alle følgende er opfyldt: alder mindre end 40, ambulerende, kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30, ingen aktiv historie med malignitet.
  9. Hvis patienten mangler indikation for terapeutisk antikoagulation i postpartum -perioden pr. American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Profylaktisk rivaroxaban
Patienter vil modtage 10 mg dagligt af rivaroxaban fra den første postpartum -dag. Medicinen bestilles af deres postpartum -lægehold gennem det inpatient -apotek og dispenseres af deres sygeplejehold, som pr. Standard for pleje. Beslutningen om dosis 10 mg mod 20 mg rivaroxaban er baseret på inkluderingskriterier og patientens lægeholds anbefaling til profylaktisk (10 mg) mod terapeutisk (20 mg) dosering.
Medicin: Rivaroxaban 10 mg oral tablet
10 mg rivaroxaban dagligt
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Terapeutisk eller mellemliggende dosis rivaroxaban
Patienter vil modtage 20 mg dagligt af rivaroxaban, der starter af den første postpartum -dag. Medicinen bestilles af deres postpartum -lægehold gennem det inpatient -apotek og dispenseres af deres sygeplejehold, som pr. Standard for pleje. Beslutningen om 10 mg mod 20 mg rivaroxaban er baseret på inkluderingskriterier og patientens lægeholds anbefaling til profylaktisk (10 mg) mod terapeutisk (20 mg) dosering.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg oral tablet
20 mg rivaroxaban dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af rivaroxaban i modermælk
Tidsramme: Postpartum dag 1
Tid/koncentrationsprofil for rivaroxaban i modermælk inden indtagelse (0) og 3, 6, 12, 15 og 24 timer efter morgendosis på dag 0-1
Postpartum dag 1
Koncentration af rivaroxaban i modermælk
Tidsramme: Postpartum uge 6
Tid/koncentrationsprofil for rivaroxaban i modermælk 3 timer efter morgendosis på dag 2 og fremefter
Postpartum uge 6
Absolut spædbarnsdosis af rivaroxaban
Tidsramme: 6 ugers postpartum
Den absolutte spædbarnsdosis beregnes ud fra gennemsnitlige lægemiddelkoncentrationer i modermælk ganget med et estimeret modermælkindtag på 150 ml/kg/dag.
6 ugers postpartum
Relativ spædbarnsdosis
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Den relative spædbarnsdosis er den absolutte spædbarnsdosis udtrykt som en procentdel af den vægtjusterede moderdosis, baseret på en gennemsnitlig modervægt på 75 kg. Det udtrykkes i mg/kg/dag.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iRISID-2025-0397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdataene holdes fortrolige, og adgang vil være begrænset til undersøgelsesundersøgere for at respektere deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger