Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydalanie rywaroksabanu w ludzkim mleku matki (LACT)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest zbadanie rozmieszczenia rywaroksabanu na ludzkie mleko zarówno w dawkach terapeutycznych, jak i profilaktycznych, a z czasem przy wielkim dawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego z pojedynczym ramieniem w celu zbadania rozmieszczenia rywaroksabanu na ludzkie mleko zarówno w dawkach terapeutycznych, jak i profilaktycznych matczynych. Naszym celem jest zwiększenie ograniczonego, choć pozytywne dane dotyczące bezpieczeństwa rywaroksabanu w karmieniu piersią. Nasz nowatorski wkład w istniejący zbiór literatury będzie w naszym badaniu rywaroksabanu w dawkach profilaktycznych i terapeutycznych, w powtarzających się dawkach w czasie i w większej próbie uczestników. Wyniki te zapewnią lekarzom i społeczeństwom krajowym dane bezpieczeństwa potrzebne do prawidłowego doradzania pacjentom i rozwinięcia wytycznych klinicznych dotyczących opieki poporodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rupsa C Boelig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Portaż w ciągu 6 tygodni od dostawy
  2. Ponad 18 lat w oczekiwanym terminie dostawy
  3. Angielski
  4. Hemodynamicznie stabilny bez troski o utratę krwi
  5. Krzyżowanie bez brestii
  6. Lub karmiąc piersią niemowlę urodzone w ciąży 37 tygodni, ważenie> 2600 g przy urodzeniu i nie wymaga intensywnej opieki
  7. Spełniają kryteria włączenia do profilaktycznej dawki rywaroksabanu: przed ciąży BMI>/= 40 i/lub dowolna osobista historia VTE. Lub>/= 2 następujących: przed ciąży BMI 30-39, bezruchowa, powikłania ciążowe, poród cesarski, histerektomia
  8. Lub spełniają kryteria włączenia do terapeutycznej dawki rywaroksabanu: Wskazaj na terapeutyczne antykoagulacje według American College of Obstetricians and Gynecologists 'Practice Buletyn #196 lub inne wskazania na ich podstawowy zespół, i zalecane do takiego przeciwzakrzepu na ich podstawowym praktykującym.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciąży
  2. Mniej niż 18 lat w szacowanym terminie dostawy
  3. Niestabilność hemodynamiczna i/lub troska o ciągłą utratę krwi
  4. Nowo zdiagnozowana zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zator płucny (PE) w okresie poporodowym
  5. Nieprawidłowa funkcja nerek lub wątroby matczynej (klirens kreatyniny <30 ml/min i/lub testy czynności wątroby większe niż normalne laboratorium)
  6. Przeciwwskazanie do rywaroksabanu: nadwrażliwość na rywaroksaban; aktywne krwawienie patologiczne
  7. Karmienie piersią niemowlę przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków, wiek ciążowy niemowląt w chwili urodzenia <37W0d lub ważenie <2600 g.
  8. Jeśli wszystkie poniższe są spełnione: wiek mniejszy niż 40, ambulatoryjna, wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30, brak aktywnej historii nowotworów.
  9. Jeśli pacjentowi nie wskazuje na antykoagulację terapeutyczną w okresie poporodowym według American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rywaroksaban profilaktyczny
Pacjenci otrzymają 10 mg dziennie rywaroksabanu, począwszy od pierwszego dnia poporodowego. Leki będą zamówione przez ich zespół lekarzy poporodowych za pośrednictwem apteki szpitalnej i wydawane przez ich zespół pielęgniarski w szpitalu, zgodnie ze standardem opieki. Decyzja o dawce 10 mg vs 20 mg rywaroksabanu opiera się na kryteriach włączenia i zaleceniu zespołu lekarza pacjenta dotyczącego dawkowania profilaktycznego (10 mg) vs. terapeutycznego (20 mg).
Lek: Rivaroxaban 10 mg doustna tabletka
10 mg Rivaroxaban codziennie
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Terapeutyczna lub pośrednia dawka Rivaroxaban
Pacjenci otrzymają 20 mg dziennie rywaroksabanu, począwszy od pierwszego dnia poporodowego. Leki będą zamówione przez ich zespół lekarzy poporodowych za pośrednictwem apteki szpitalnej i wydawane przez ich zespół pielęgniarski w szpitalu, zgodnie ze standardem opieki. Decyzja o 10 mg vs 20 mg rywaroksabanu opiera się na kryteriach włączenia i zaleceniu zespołu lekarza pacjenta dotyczącego dawkowania profilaktycznego (10 mg) w porównaniu z terapeutycznym (20 mg).
Lek: Rivaroxaban 20 mg doustna tabletka
20mg Rivaroxaban codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rywaroksabanu w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 1
Profil czasu/stężenia rywaroksabanu w mleku matki przed przyjmowaniem (0) i 3, 6, 12, 15 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 0-1
Dzień 1
Stężenie rywaroksabanu w mleku matki
Ramy czasowe: Tydzień po porodzie
Profil czasu/stężenia rywaroksabanu w mleku matki 3 godziny po porannej dawce w dniu 2 i dalej
Tydzień po porodzie
Absolutna dawka niemowląt rywaroksabanu
Ramy czasowe: 6 -tygodniowy poporod
Bezwzględna dawka niemowląt oblicza się na podstawie średniego stężenia leku w mleku matki pomnożonym przez szacunkowe spożycie mleka matki na poziomie 150 ml/kg/dzień.
6 -tygodniowy poporod
Względna dawka niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Względna dawka niemowląt jest bezwzględną dawką niemowląt wyrażoną jako odsetek dawki matczynej skorygowanej masy, opartej na średniej masie matki 75 kg. Jest wyrażany w mg/kg/dzień.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iRISID-2025-0397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą utrzymywane poufne, a dostęp będzie ograniczony do badaczy badań, aby szanować prywatność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami