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Escrezione di rivaroxaban nel latte materno umano (LACT)

14 luglio 2025 aggiornato da: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Lo scopo di questo studio è di studiare la distribuzione di rivaroxaban nel latte umano a dosi sia terapeutiche che profilattiche e nel tempo con dosaggio ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è quello di eseguire uno studio clinico a braccio singolo di fase 1 per studiare la distribuzione di Rivaroxaban nel latte umano a dosi materne sia terapeutiche che profilattiche. Il nostro obiettivo è migliorare i dati limitati, sebbene positivi, sulla sicurezza di Rivaroxaban nell'allattamento al seno. Il nostro nuovo contributo al corpus di letteratura esistente sarà nella nostra indagine su Rivaroxaban a dosi profilattiche e terapeutiche, in dosi ripetute nel tempo e in un campione più ampio di partecipanti. Questi risultati forniranno ai medici e alle società nazionali i dati di sicurezza necessari per consigliare adeguatamente i pazienti e far progredire le linee guida cliniche per la cura postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupsa C Boelig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Postpartum entro 6 settimane dalla consegna
  2. Più di 18 anni alla data prevista per la consegna
  3. Parking in inglese
  4. Emodinamicamente stabile senza preoccupazione per la perdita di sangue in corso
  5. Non allattamento
  6. O l'allattamento al seno un bambino nato o pari a 37 settimane di gestazione, pesando> 2600 g alla nascita e non richiede una terapia intensiva
  7. Soddisfare i criteri di inclusione per la dose profilattica di rivaroxaban: pre-gravidanza BMI>/= 40 e/o qualsiasi storia personale di TEV. Oppure>/= 2 dei seguenti: BMI pre-gravidanza 30-39, immobilità, complicanze della gravidanza, parto cesareo, isterectomia
  8. O soddisfare i criteri di inclusione per la dose terapeutica di rivaroxaban: avere un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica per l'American College of Obstetricians and Gynecologists 'Practice Bulletin #196 o altre indicazioni per il loro team principale e raccomandato per tale anticoagulazione per il loro professionista principale.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Meno di 18 anni alla data stimata della consegna
  3. Instabilità emodinamica e/o preoccupazione per la perdita di sangue in corso
  4. Trombosi vena profonda recentemente diagnosticata (TVT) o embolia polmonare (PE) nel periodo postpartum
  5. Funzione renale materna anormale o epatica (clearance della creatinina <30 ml/min e/o test epatici più grandi del laboratorio normale)
  6. Una controindicazione a Rivaroxaban: ipersensibilità a Rivaroxaban; sanguinamento patologico attivo
  7. Allattamento al seno un bambino ammesso all'unità di terapia intensiva neonatale, età gestazionale infantile alla nascita <37W0D o pesa <2600 g.
  8. Se tutti i seguenti sono soddisfatti: età inferiore a 40, ambulanti, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30, nessuna storia attiva di malignità.
  9. Se il paziente manca di indicazione per l'anticoagulazione terapeutica nel periodo postpartum secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rivaroxaban profilattico
I pazienti riceveranno 10 mg al giorno di Rivaroxaban a partire dal primo giorno postpartum. Il farmaco sarà ordinato dal loro team di medici postpartum attraverso la farmacia ospedaliera e dispensata dal loro team infermieristico ospedaliero, secondo lo standard di cure. La decisione di dose 10 mg vs 20 mg di Rivaroxaban si basa su criteri di inclusione e la raccomandazione del team medico del paziente per il dosaggio profilattico (10 mg) contro terapeutico (20 mg).
Droga: Compresse orale rivaroxaban
10 mg di rivaroxaban ogni giorno
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Dose terapeutica o intermedia rivaroxaban
I pazienti riceveranno 20 mg al giorno di Rivaroxaban a partire dal primo giorno postpartum. Il farmaco sarà ordinato dal loro team di medici postpartum attraverso la farmacia ospedaliera e dispensata dal loro team infermieristico ospedaliero, secondo lo standard di cure. La decisione di 10 mg vs 20 mg di Rivaroxaban si basa su criteri di inclusione e la raccomandazione della squadra del medico del paziente per il dosaggio profilattico (10 mg) contro terapeutico (20 mg).
Droga: Rivaroxaban da 20 mg di compressa orale
20 mg di rivaroxaban ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di rivaroxaban nel latte materno
Lasso di tempo: Postpartum Day 1
Profilo tempo/concentrazione di rivaroxaban nel latte materno prima dell'assunzione (0) e 3, 6, 12, 15 e 24 ore seguenti la dose del mattino il giorno 0-1
Postpartum Day 1
Concentrazione di rivaroxaban nel latte materno
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6
Profilo di tempo/concentrazione di rivaroxaban nel latte materno 3 ore seguenti la dose del mattino il giorno 2 e in poi
Settimana postpartum 6
Dose assoluta per bambini di rivaroxaban
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La dose assoluta per bambini viene calcolata dalle concentrazioni medie del farmaco nel latte materno moltiplicato per un apporto di latte materno stimato di 150 ml/kg/giorno.
6 settimane dopo il parto
Dose infantile relativa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La dose relativa per bambini è la dose assoluta del bambino espressa in percentuale della dose materna adeguata al peso, basata su un peso materno medio di 75 kg. È espresso in mg/kg/giorno.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iRISID-2025-0397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno mantenuti riservati e l'accesso sarà limitato agli investigatori dello studio al fine di rispettare la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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