Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ausscheidung von Rivaroxaban in menschlicher Muttermilch (LACT)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Ziel dieser Studie ist es, die Verteilung von Rivaroxaban in die Muttermilch sowohl in therapeutischen als auch in prophylaktischen Dosen und im Laufe der Zeit mit wiederholter Dosierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, eine klinische Studie mit einer Phase 1 durchzuführen, um die Verteilung von Rivaroxaban in die Muttermilch sowohl in therapeutischen als auch in prophylaktischen mütterlichen Dosen zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die begrenzten, wenn auch positiven Daten zur Sicherheit von Rivaroxaban beim Stillen zu verbessern. Unsere neuartigen Beiträge zur vorhandenen Literaturliteratur werden in unserer Untersuchung von Rivaroxaban sowohl bei prophylaktischen als auch in therapeutischen Dosen, in wiederholten Dosen im Laufe der Zeit und in einer größeren Stichprobe von Teilnehmern untersucht. Diese Ergebnisse bieten Ärzten und nationalen Gesellschaften Sicherheitsdaten, die für die ordnungsgemäße Beratung von Patienten und die Voraussetzung der klinischen Richtlinien für die postpartale Versorgung erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupsa C Boelig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postpartum innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
  2. Mehr als 18 Jahre alt zum erwarteten Lieferdatum
  3. Englisch sprechen
  4. Hämodynamisch stabil ohne Sorge um einen anhaltenden Blutverlust
  5. Nicht-Breast-Feeding
  6. Oder stillen ein Kind, das in der Schwangerschaft von oder gleich 37 Wochen geboren wurde, mit einem Gewicht von> 2600 g bei der Geburt und erfordert keine Intensivpflege
  7. Erfüllen Sie die Einschlusskriterien für die prophylaktische Rivaroxaban-Dosis: Vor-Schwangerschaft BMI>/= 40 und/oder eine persönliche Geschichte von VTE. OR>/= 2 der folgenden: BMI 30-39 vor der Schwangerschaft, Immobilität, Schwangerschaftskomplikationen, Kaiserschnittabgabe, Hysterektomie
  8. Oder die Einschlusskriterien für die therapeutische Rivaroxaban -Dosis erfüllen: Angabe einer therapeutischen Antikoagulation gemäß dem American College of Obstetricians und Gynäkologen (ACOG) Practice Bulletin #196 oder einer anderen Angabe ihres primären Teams empfohlen für eine solche Antikoagulation pro primärer Praktikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Weniger als 18 Jahre alt zum geschätzten Lieferdatum
  3. Hämodynamische Instabilität und/oder Sorge um anhaltenden Blutverlust
  4. Neu diagnostizierte tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE) in der postpartalen Zeit
  5. Abnormale mütterliche Nieren- oder Leberfunktion (Kreatinin -Clearance <30 ml/min und/oder Leberfunktionstests größer als Labor normal)
  6. Eine Kontraindikation gegen Rivaroxaban: Überempfindlichkeit gegenüber Rivaroxaban; aktive pathologische Blutungen
  7. Stillen eines Kindes, das in die Intensivstation für Neugeborene, das Schwangerschaftsalter bei der Geburt bei der Geburt <37W0D oder ein Gewicht von <2600 g zugelassen wurde.
  8. Wenn alle die folgenden Aussagen erfüllt sind: Alter weniger als 40, Ambulation, Body Mass Index (BMI) weniger als 30, keine aktive Geschichte der Malignität.
  9. Wenn der Patient in der postpartalen Zeit pro American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) Practice Bulletin #196 fehlt, eine therapeutische Antikoagulation in der postpartalen Zeit zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prophylaktische Rivaroxaban
Die Patienten erhalten ab dem ersten postpartalen Tag 10 mg Rivaroxaban. Das Medikament wird von ihrem postpartalen Arztteam in der stationären Apotheke bestellt und von ihrem stationären Pflegeteam gemäß Pflegestandard ausgegeben. Die Entscheidung für Dosis 10 mg gegenüber 20 mg Rivaroxaban basiert auf Einschlusskriterien und Empfehlung des Arztteams des Patienten für die prophylaktische (10 mg) gegenüber therapeutischen (20 mg) Dosierung.
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg oraler Tablette
10 mg Rivaroxaban täglich
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Therapeutische oder mittlere Dosis Rivaroxaban
Die Patienten erhalten bis zum ersten postpartalen Tag 20 mg Rivaroxaban. Das Medikament wird von ihrem postpartalen Arztteam in der stationären Apotheke bestellt und von ihrem stationären Pflegeteam gemäß Pflegestandard ausgegeben. Die Entscheidung für 10 mg gegenüber 20 mg Rivaroxaban basiert auf Einschlusskriterien und Empfehlung des Arztteams des Patienten für die prophylaktische (10 mg) gegenüber therapeutischen (20 mg) Dosierung.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg oraler Tablette
20 mg Rivaroxaban täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Rivaroxaban in der Muttermilch
Zeitfenster: Postpartale Tag 1
Zeit-/Konzentrationsprofil von Rivaroxaban in der Muttermilch vor der Einnahme (0) und 3, 6, 12, 15 und 24 Stunden nach der Dosis am Morgen 0-1
Postpartale Tag 1
Konzentration von Rivaroxaban in der Muttermilch
Zeitfenster: Postpartale Woche 6
Zeit/Konzentrationsprofil von Rivaroxaban in der Muttermilch 3 Stunden nach der Morgendosis am zweiten Tag und weiter
Postpartale Woche 6
Absolute Säuglingsdosis Rivaroxaban
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die absolute Säuglingsdosis wird aus durchschnittlichen Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch berechnet, multipliziert mit einer geschätzten Muttermilchaufnahme von 150 ml/kg/Tag.
6 Wochen nach der Geburt
Relative Säuglingsdosis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die relative Säuglingsdosis ist die absolute Säuglingsdosis, die als Prozentsatz der gewichtsbereinigten mütterlichen Dosis ausgedrückt wird, basierend auf einem durchschnittlichen Müttergewicht von 75 kg. Es wird in Mg/kg/Tag ausgedrückt.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iRISID-2025-0397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden vertraulich gehalten und der Zugang wird auf die Studienermittler beschränkt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu respektieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten