Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhedsmodel i pædiatriske cochleaimplantatmodtagere: En multi-center potentiel opfølgningskohortundersøgelse

25. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Formålet med vores undersøgelse er at implementere den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF) i pædiatriske cochleaimplantat (CI) modtagere (<18 år) med den prelingual sensorinurale høretab i en multicenterprospektiv undersøgelse for at evaluere audiologisk rehabilitering efter cochlear implantation . Til dette kvantificeres ICF -kvalifikationer, der betegner størrelsen af ​​niveauet for sundhed eller sværhedsgrad af problemet. Resultatmålinger inkluderer fire spørgeskemaer og tre standard audiologiske undersøgelser. Personer vurderes op til 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aanand Acharya
        • Kontakt:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Griet Mertens
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey
        • Kontakt:
          • Paul Van de Heyning
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Artur Lorens
        • Kontakt:
          • Piotr Skarzynski
        • Kontakt:
          • Henryk Skarzynski
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Medhat Yousef
        • Kontakt:
          • Abdulrahman Hagr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miryam Calvino
        • Kontakt:
          • Luis Lasaletta
        • Kontakt:
          • Javier Gavilan
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
          • Telefonnummer: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
        • Kontakt:
          • Rudolf Hagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagere af pædiatrisk cochleaimplantat (<18 år) med prelingual sensorineural høretab

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Generel

  • Børn i alderen <18 år med prelingual bilateral alvorlig-til-profet HL
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke, informeret tilladelse og/eller mindreårig samtykke.
  • Vilje til at deltage i evalueringer, testsessioner og medicinske opfølgningssessioner som defineret i protokollen.
  • Fysisk og mental kompetence til at deltage i montering af enheden og opfølgningssessioner som defineret i protokollen.

Audiologisk

  • Afslutning af hørselsvurderingsbatteriet, der viser CI -kandidaternes egnethed.
  • Overholdelse af cochleaimplantatkandidatudvælgelseskriterier for implantationscentret.
  • Første cochleaimplantation medicinsk
  • Patent Cochlea, som det fremgår af højopløsningscomputertomografi (HRCT) og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI).

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Genimplantation af cochleaimplantatet
  • Ingen motivation til at deltage i undersøgelsen og/eller urimelige forventninger. Medicinsk
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgi generelt og cochleaimplantation i særdeleshed.
  • Tilstedeværelse af centrale auditive læsioner.
  • Enhver lidelse, der kan relateres til en øget risiko for brug af hudflapproblemer af en af ​​følgende elektroder til implantation
  • Komprimeret
  • Dele
  • Enhver form for specialfremstillede elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Modtagere af cochleaimplantat (CI) (<18 år) med prelingual sensorineural høretab
Enhed: Cochlear implantation
Standard cochleaimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Littlears® Auditory Spørgeskema (LEAQ)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Littlears® Auditory Spørgeskemaet (LEAQ) blev oprettet for at hjælpe fagfolk og plejere i vurderingen af ​​auditive kapaciteter blandt spædbørn og småbørn, der oplevede hørselsnedsættelse. Grundlagt i observationer foretaget af plejere vedrørende de auditive svar, der er udstillet af deres børn i hverdagens omgivelser, omfatter dette spørgeskema 35 spørgsmål, der er skræddersyet til specifikke aldersgrupper, hvilket nødvendiggør svar fra enten 'ja' eller 'nej'. Disse spørgsmål er designet til at fange betydelige milepæle i auditiv udvikling i løbet af de første to leveår eller inden for de første to år efter begyndelsen af ​​hørende intervention for børn, der bruger høreapparater. Spørgeskemaet er velegnet til børn op til 24 måneder gamle eller med en hørelsesalder på 24 måneder.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Forældres evaluering af aural/mundtlig præstation af børn (Peach)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Peach er et spørgeskema på 13 punkter designet til forældrenes vurdering af et 3- til 7-årigt barns aurale og mundtlige evner i hverdagen. Peach beder forældrene om at overveje deres barns lytteadfærd i løbet af den sidste uge og tildeler derefter en numerisk værdi til svarene fra 0 (aldrig eller 0 %) til 4 (altid eller 75 til 100 %). Peach -spørgsmålene vurderer lytteadfærd i både stille og støjende omgivelser.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Auditiv hjernestamrespons (ABR) audiometri
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
ABR -audiometri involverer generering af et fremkaldt potentiale gennem en kort auditiv stimulus (f.eks. Klik, kvit osv.) Sendt via en akustisk transducer (indsæt øretelefon eller hovedtelefon). Den resulterende bølgeformrespons detekteres af overfladeelektroder placeret ved toppunktet i hovedbunden og ørelobene. Signalets amplitude gennemsnit og afbildet mod tid, og bølgeformtoppe identificeres som I-VII. Disse bølgeformer forekommer typisk inden for et vindue på 10 millisekund efter et klikstimulus præsenteret ved høje intensiteter (70-90 dB normalt høringsniveau [NHL]). ABR -audiometri er velegnet til børn i alle aldre.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Ling lyde (detektion/diskrimination)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Til Ling Sound Detection observeres deltagernes påvisning af seks lyde (OO, AH, EE, MM, SH, SS) i forskellige spilformater. I klinikken præsenteres hver lyd seks gange uden lipreading, og barnet reagerer simpelthen. Score "S" vil blive givet, hvis færdigheden dukker op, score "A" vil blive givet, hvis barnet er blevet observeret at udføre opgaverne konsekvent. For langvarig forskelsbehandling gentages fonemet "EE", og alle seks ling -lyde indsættes tilfældigt. Score "S" vil blive givet, hvis barnet konsekvent er i stand til at skelne nogen lyd ud af de seks, score "A" vil blive givet, hvis barnet konsekvent er i stand til at diskriminere alle seks lyde. Ling -testen er velegnet til børn fra cirka 6 måneders alder til voksen alder.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Ændring i tale, rumlige og egenskaber ved høringsskala for forældre (SSQ-P)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Den originale SSQ blev tilpasset til brug hos børn, hvilket resulterede i udviklingen af ​​SSQ-P. Hver af de 23 poster i spørgeskemaet præsenterer et scenarie efterfulgt af et spørgsmål om barnets høringsevne inden for dette scenarie. Disse genstande er kategoriseret i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og høringskvaliteter. Forældre har til opgave at tilvejebringe en vurdering mellem 0 og 10 for hvert emne, hvor 0 betyder, at barnet overhovedet ikke kunne udføre i scenariet, og 10 indikerer perfekt ydelse. Derudover bliver forældre bedt om at indikere, hvor ofte scenariet ville forekomme, og at bedømme vigtigheden af ​​de lyttefærdigheder, der kræves til dette scenarie.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Ændring i taleforståelighedsvurdering (SIR)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Taleforståelighedsvurderingen (SIR) omfatter talte passager, hvor graden af ​​forståelighed evalueres ved hjælp af en intervallskala, der spænder fra 0 til 10, hvilket sikrer ensartethed i vurderingsopfattelsen. SIR -vurderingen bruger 20 standardiserede passager leveret af en enkelt højttaler, der hver er identificeret som besiddelse af sammenlignelige niveauer af forståelighed. SIR bruges typisk til børn med høretab fra omkring 2 år gammel.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Standard ren tone audiometri, adfærdsobservation Audiometri (BOA), visuel forstærkning Audiometri (VRA) eller Play Audiometry
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Standard ren tone audiometri, adfærdsobservations audiometri (BOA), visuel forstærkning-audiometri (VRA) eller leg audiometri vil blive udført i henhold til de nuværende kliniske standarder (ISO 8253-1, 2010), afhængigt af deltagerens alder. Pre- og postoperativt, bedst støttede audiometri måles til 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz ved hjælp af warble-toner i lydfelt i en lydbehandlet stand. Højttaleren vil blive placeret foran deltageren på øre niveau på 1 meter afstand. Det bedst-hjælpede rene tone gennemsnit (PTA4, primær resultatmåling) beregnes ved gennemsnit af deltagernes hørselsgrænser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i bedst støttet tilstand.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emned demografi
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Emned demografi vil blive hentet fra deltagernes medicinske fil eller ved at spørge forældrene, om oplysningerne ikke er tilgængelige. Den 11. revision af den internationale statistiske klassificering af sygdomme og relaterede sundhedsmæssige problemer (ICD-11) klassificering vil blive brugt til at kode emnernes sundhedsmæssige forhold.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICF in Paediatric CI users

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger