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Implementación de la clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y modelo de salud en receptores de implantes cocleares pediátricos: un estudio de cohorte de seguimiento prospectivo de múltiples centros centrales

25 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El objetivo de nuestro estudio es implementar la clasificación internacional del funcionamiento, la discapacidad y la salud (ICF) en los receptores de implantes cocleares pediátricos (IC) (<18 años) con pérdida auditiva prelingual de sensorial en un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la rehabilitación audiológica después de la implantación coclear. . Para esto, se cuantificarán los calificadores ICF que denotan la magnitud del nivel de salud o gravedad del problema. Las medidas de resultado incluyen cuatro cuestionarios y tres exámenes audiológicos estándar. Los sujetos serán evaluados hasta 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ellen Andries, PhD AUD
  • Número de teléfono: +32 3 275 7372
  • Correo electrónico: ellen.andries@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania
        • University Clinic of Würzburg
        • Contacto:
          • Anja Kurz
          • Número de teléfono: +49 - 931 201 21701
          • Correo electrónico: Kurz_A@ukw.de
        • Contacto:
          • Anja Kurz
        • Contacto:
          • Rudolf Hagen
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contacto:
          • Medhat Yousef
          • Número de teléfono: +966 1 4670888
          • Correo electrónico: myousef@ksu.edu.sa
        • Contacto:
          • Medhat Yousef
        • Contacto:
          • Abdulrahman Hagr
  • Australia
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aanand Acharya
        • Contacto:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Griet Mertens
        • Contacto:
          • Vincent Van Rompaey
        • Contacto:
          • Paul Van de Heyning
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
        • Contacto:
          • Miryam Calvino
          • Número de teléfono: +34 917 27 70 00
          • Correo electrónico: miryamcf@yahoo.com
        • Contacto:
          • Miryam Calvino
        • Contacto:
          • Luis Lasaletta
        • Contacto:
          • Javier Gavilan
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • World Hearing Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Artur Lorens
        • Contacto:
          • Piotr Skarzynski
        • Contacto:
          • Henryk Skarzynski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de implante coclear (IC) pediátrico (<18 años) con pérdida auditiva sensorial prelingual

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  • Niños de <18 años con HL bilateral prelingual severo a profundo
  • Consentimiento informado firmado y fechado, permiso informado y/o asentimiento de Minor.
  • La voluntad de participar en evaluaciones, sesiones de prueba y sesiones de seguimiento médico como se define en el protocolo.
  • Competencia física y mental para participar en el ajuste del dispositivo y las sesiones de seguimiento como se define en el protocolo.

Audiológico

  • Finalización de la batería de evaluación auditiva que muestra la idoneidad de los candidatos de CI.
  • Cumplimiento de los criterios de selección de candidatos de implantes cocleares del Centro de implantación.
  • Primer médico de implantación coclear
  • Cóclea de patente, como lo demuestra la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) y/o la resonancia magnética (MRI).

Criterios de exclusión:

General

  • Reimplantación del implante coclear
  • No hay motivación para participar en el estudio y/o expectativas irrazonables. Médico
  • Presencia de contraindicaciones para la cirugía en general e implantación coclear en particular.
  • Presencia de lesiones auditivas centrales.
  • Cualquier trastorno que pueda relacionarse con un mayor riesgo de problemas de colgajo de piel, uso de uno de los siguientes electrodos para la implantación.
  • Comprimido
  • Dividir
  • Cualquier tipo de electrodos hechos a medida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Receptores de implante coclear (CI) (<18 años) con pérdida auditiva sensorial prelingual
Dispositivo: Implantación coclear
Implantación coclear estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario auditivo Littlears® (Leaq)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
El cuestionario auditivo Littlears® (LEAQ) fue creado para ayudar a profesionales y cuidadores en la evaluación de las capacidades auditivas entre bebés y niños pequeños que experimentan discapacidad auditiva. En tierra en las observaciones hechas por los cuidadores con respecto a las respuestas auditivas exhibidas por sus hijos en entornos cotidianos, este cuestionario comprende 35 preguntas adaptadas a grupos de edad específicos, lo que requiere respuestas de 'sí' o 'no'. Estas preguntas están diseñadas para capturar hitos significativos en el desarrollo auditivo durante los dos años iniciales de vida o dentro de los primeros dos años después del inicio de la intervención auditiva para los niños que utilizan dispositivos auditivos. El cuestionario es adecuado para niños de hasta 24 meses o con una edad auditiva de 24 meses.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
Evaluación de los padres sobre el rendimiento auditivo/oral de los niños (Peach)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
El Peach es un cuestionario de 13 ítems diseñado para la evaluación de los padres de las habilidades auditales y orales de un niño de 3 a 7 años en la vida cotidiana. El melocotón pide a los padres que consideren los comportamientos de escucha de sus hijos durante la semana pasada y luego asigna un valor numérico a las respuestas que van desde 0 (nunca o 0 %) a 4 (siempre o del 75 al 100 %). Las preguntas del melocotón evalúan los comportamientos de escucha en un entorno tranquilo y ruidoso.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
Audiometría de respuesta del tronco encefálico auditivo (ABR)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
La audiometría ABR implica la generación de un potencial evocado a través de un breve estímulo auditivo (por ejemplo, Click, Chirp, etc.) transmitido a través de un transductor acústico (inserte auricular o auriculares). La respuesta de la forma de onda resultante se detecta mediante electrodos superficiales colocados en el vértice del cuero cabelludo y los lóbulos de los oídos. La amplitud de la señal se promedia y se traza contra el tiempo y los picos de la forma de onda se identifican como I-VII. Estas formas de onda típicamente ocurren dentro de una ventana de 10 milisegundos después de un estímulo de clic presentado a altas intensidades (70-90 dB de nivel auditivo normal [NHL]). La audiometría ABR es adecuada para niños de todas las edades.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
Ling Sounds (detección/discriminación)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
Para la detección de sonido de Ling, la detección de los participantes de seis sonidos (OO, AH, EE, MM, SH, SS) se observará en una variedad de formatos de juego. En la clínica, cada sonido se presenta seis veces sin lectura de labios, y el niño simplemente responde. Se dará una puntuación "S" si la habilidad está surgiendo, se dará una puntuación "A" si se ha observado que el niño lleva a cabo las tareas de manera consistente. Para la discriminación de Ling, se repetirá el fonema "EE" y los seis sonidos de Ling se insertarán al azar. Se administrará la puntuación "S" si el niño es constantemente capaz de discriminar cualquier sonido de los seis, se dará una puntuación "A" si el niño puede discriminar los seis sonidos. La prueba de Ling es adecuada para niños de aproximadamente 6 meses de edad a la edad adulta.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
Cambio en el discurso, la escala espacial y de las cualidades de la audición para los padres (SSQ-P)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
El SSQ original se adaptó para su uso en niños, lo que resultó en el desarrollo del SSQ-P. Cada uno de los 23 ítems en el cuestionario presenta un escenario seguido de una pregunta sobre la capacidad auditiva del niño dentro de ese escenario. Estos elementos se clasifican en tres dimensiones: percepción del habla, audiencia espacial y cualidades de audición. Los padres tienen la tarea de proporcionar una calificación entre 0 y 10 para cada elemento, donde 0 significa que el niño no podría realizar en el escenario en absoluto y 10 indica un rendimiento perfecto. Además, se les pide a los padres que indiquen con qué frecuencia ocurriría el escenario y calificaría la importancia de las habilidades de escucha requeridas para ese escenario.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
Cambio en la calificación de inteligibilidad del habla (señor)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
La calificación de inteligibilidad del habla (SIR) comprende pasajes hablados, en el que el grado de inteligibilidad se evalúa utilizando una escala de intervalo que abarca de 0 a 10, asegurando la uniformidad en la percepción de calificación. La evaluación SIR utiliza 20 pasajes estandarizados entregados por un solo altavoz, cada uno identificado como que posee niveles comparables de inteligibilidad. El SIR se usa típicamente en niños con pérdida auditiva de alrededor de 2 años.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
Audiometría de tono puro estándar, audiometría de observación conductual (BOA), audiometría de refuerzo visual (VRA) o reproducir audiometría
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
La audiometría de tono puro estándar, la audiometría de observación de comportamiento (BOA), la audiometría de refuerzo visual (VRA) o la audiometría reproducción se realizarán de acuerdo con los estándares clínicos actuales (ISO 8253-1, 2010), dependiendo de la edad del participante. La audiometría mejor y después de la operación, se medirá a 250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz utilizando tonos de guerra en campo de sonido en una cabina tratada con sonido. El altavoz se colocará frente al participante a nivel de oído a una distancia de 1 metro. El promedio de tono puro mejor ayudado (PTA4, medición del resultado primario) se calculará promediando los umbrales auditivos de los participantes a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz en condiciones de mejor ayuda.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto demografía
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
El tema demográfico se recuperará del archivo médico de los participantes o preguntando a los padres si la información no está disponible. La 11ª revisión de la clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (ICD-11) se utilizará para codificar las condiciones de salud de los sujetos.
1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICF in Paediatric CI users

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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