Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helsemodell i pediatriske cochleaimplantatmottakere: En prospektiv oppfølging av flere sentrum

25. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Målet med vår studie er å implementere den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) i mottakere av pediatrisk koka . For dette vil ICF -kvalifiseringskamp som angir størrelsen på helse eller alvorlighetsgraden av problemet bli kvantifisert. Utfallsmål inkluderer fire spørreskjemaer og tre standard audiologiske undersøkelser. Personer vil bli vurdert opptil 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aanand Acharya
        • Ta kontakt med:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Griet Mertens
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Van Rompaey
        • Ta kontakt med:
          • Paul Van de Heyning
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • World Hearing Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Artur Lorens
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Skarzynski
        • Ta kontakt med:
          • Henryk Skarzynski
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Medhat Yousef
        • Ta kontakt med:
          • Abdulrahman Hagr
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Miryam Calvino
        • Ta kontakt med:
          • Luis Lasaletta
        • Ta kontakt med:
          • Javier Gavilan
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Clinic of Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Anja Kurz
          • Telefonnummer: +49 - 931 201 21701
          • E-post: Kurz_A@ukw.de
        • Ta kontakt med:
          • Anja Kurz
        • Ta kontakt med:
          • Rudolf Hagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk cochleaimplantat (CI) mottakere (<18 år) med prelingual sensorineural hørselstap

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

General

  • Barn i alderen <18 år med prelingual bilateral alvorlig-til-dyre HL
  • Signert og datert informert samtykke, informert tillatelse og/eller mindreårig samtykke.
  • Vilje til å delta i evalueringer, testøkter og medisinske oppfølgingsøkter som definert i protokollen.
  • Fysisk og mental kompetanse til å delta i montering av enheten og oppfølgingsøktene som definert i protokollen.

Audiologisk

  • Gjennomføring av hørselsvurderingsbatteriet som viser egnetheten til CI -kandidatene.
  • Overholdelse av kriterier for utvelgelse av cochleaimplantatkandidat for implantasjonssenteret.
  • Første cochleaimplantasjonsmedisin
  • Patent Cochlea, som det fremgår av høyoppløselig computertomografi (HRCT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Eksklusjonskriterier:

General

  • Re-implantasjon av cochleaimplantatet
  • Ingen motivasjon til å delta i studien og/eller urimelige forventninger. Medisinsk
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kirurgi generelt og cochlea-implantasjon spesielt.
  • Tilstedeværelse av sentrale auditive lesjoner.
  • Enhver lidelse som kan forholde seg til økt risiko for bruk av hudklaffproblemer av en av følgende elektroder for implantasjon
  • Komprimert
  • Dele
  • Alle typer skreddersydde elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cochleaimplantat (CI) mottakere (<18 år) med prelingual sensorineural hørselstap
Enhet: Cochleaimplantasjon
Standard cochleaimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Littlears® Auditory Questionnaire (Lea)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Littlears® Auditory Questionnaire (LEAQ) ble opprettet for å hjelpe fagpersoner og omsorgspersoner i vurderingen av auditive evner blant spedbarn og småbarn som opplever hørselshemming. Dette spørreskjemaet er forankret i observasjonene som er gjort av omsorgspersoner angående de auditive svarene som er utstilt av barna sine i hverdagslige omgivelser, og utgjør 35 spørsmål tilpasset spesifikke aldersgrupper, noe som krever svar på enten 'ja' eller 'nei'. Disse spørsmålene er designet for å fange betydelige milepæler i auditiv utvikling i løpet av de første to årene av livet eller i løpet av de to første årene etter begynnelsen av hørselsinngrep for barn som bruker hørselsapparater. Spørreskjemaet er egnet for barn opp til 24 måneder gammelt, eller med en høringsalder på 24 måneder.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Foreldres evaluering av oral/muntlig ytelse av barn (Peach)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Peach er et spørreskjema på 13 elementer designet for foreldrenes vurdering av et 3- til 7 år gammelt barns orale og muntlige evner i hverdagen. Peachen ber foreldrene om å vurdere barnets lytteatferd den siste uken og deretter tildele en numerisk verdi til svarene fra 0 (aldri eller 0 %) til 4 (alltid eller 75 til 100 %). Ferskespørsmålene vurderer lytteatferd i både stille og støyende omgivelser.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Auditive Brainstam Response (ABR) Audiometry
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
ABR -audiometri involverer generering av et fremkalt potensial gjennom en kort auditiv stimulans (f.eks. Klikk, kvitring osv.) Overført via en akustisk svinger (sett inn øretelefon eller hodetelefon). Den resulterende bølgeformresponsen blir påvist av overflateelektroder plassert i toppunktet i hodebunnen og øreplikene. Signalets amplitude er gjennomsnittlig og plottet mot tid og bølgeformtopper identifiseres som I-VII. Disse bølgeformene forekommer vanligvis i et vindu på 10 millisekund etter en klikkstimulus presentert med høye intensiteter (70-90 dB normalt hørselsnivå [NHL]). ABR -audiometri er egnet for barn i alle aldre.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Ling Sounds (deteksjon/diskriminering)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
For ling lyddeteksjon vil deltakernes påvisning av seks lyder (OO, AH, EE, MM, SH, SS) bli observert i en rekke spillformater. På klinikken presenteres hver lyd seks ganger uten lipreading, og barnet reagerer ganske enkelt. Poeng "S" vil bli gitt hvis ferdigheten dukker opp, score "A" vil bli gitt hvis barnet har blitt observert å utføre oppgavene konsekvent. For diskriminering av ling vil fonemet "ee" bli gjentatt, og alle seks ling -lydene vil bli tilfeldig satt inn. Poeng "S" vil bli gitt hvis barnet konsekvent er i stand til å diskriminere en lyd fra de seks, score "a" vil bli gitt hvis barnet konsekvent er i stand til å diskriminere alle seks lydene. Ling -testen er egnet for barn fra omtrent 6 måneders alder til voksen alder.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Endring i tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala for foreldre (SSQ-P)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Den opprinnelige SSQ ble tilpasset for bruk hos barn, noe som resulterte i utviklingen av SSQ-P. Hvert av de 23 elementene i spørreskjemaet presenterer et scenario etterfulgt av et spørsmål angående barnets hørselsvne i det scenariet. Disse elementene er kategorisert i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og hørselsegenskaper. Foreldre har i oppgave å gi en vurdering mellom 0 og 10 for hvert element, der 0 betyr at barnet ikke kunne utføre i scenariet i det hele tatt og 10 indikerer perfekt ytelse. I tillegg blir foreldre bedt om å indikere hvor ofte scenariet vil oppstå og vurdere viktigheten av lytteferdighetene som kreves for det scenariet.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Endring i taleforståelighetsvurdering (sir)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Taleforståelsesvurderingen (SIR) omfatter talte passasjer, hvor graden av forståelse blir evaluert ved bruk av en intervallskala som spenner fra 0 til 10, noe som sikrer ensartethet i vurderingsoppfatningen. SIR -vurderingen bruker 20 standardiserte passasjer levert av en enkelt høyttaler, hver identifisert som å ha sammenlignbare nivåer av forståelighet. SIR brukes vanligvis hos barn med hørselstap fra rundt 2 år.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Standard ren tone audiometri, atferdsobservasjon audiometry (BOA), visuell forsterkning audiometry (VRA) eller spill audiometri
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Standard ren tone audiometri, atferdsobservasjon audiometri (BOA), visuell forsterkning audiometri (VRA) eller spill audiometri vil bli utført i henhold til nåværende kliniske standarder (ISO 8253-1, 2010), avhengig av deltakerens alder. Pre- og postoperativt vil best støttet audiometri måles til 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz ved bruk av warble toner i lydfelt i en lydbehandlet messe. Høyttaleren vil bli plassert foran deltakeren på øre -nivå på 1 meter avstand. Det best hjelpede rene tonegjennomsnittet (PTA4, primær utfallsmåling) vil bli beregnet ved gjennomsnittlig deltakernes hørselsgrenser til 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i best støttet tilstand.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagdemografi
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Fagdemografi vil bli hentet fra deltakernes medisinske fil eller ved å spørre foreldrene om informasjonen ikke er tilgjengelig. Den 11. revisjonen av den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-11) klassifisering vil bli brukt til å kode fagets helsemessige forhold.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICF in Paediatric CI users

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger