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Implementação da classificação internacional de funcionamento, modelo de deficiência e modelo de saúde em receptores de implantes cocleares pediátricos: um estudo prospectivo de coorte de acompanhamento multicêntrico

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp
O objetivo do nosso estudo é implementar a classificação internacional do funcionamento, incapacidade e saúde (ICF) em receptores de implante coclear pediátrico (IC) (<18 anos) com perda auditiva prelinuante em um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a reabilitação audiológica após o implante coclear . Para isso, os qualificadores da ICF que denotam a magnitude do nível de saúde ou gravidade do problema serão quantificados. As medidas de resultado incluem quatro questionários e três exames audiológicos padrão. Os sujeitos serão avaliados até 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
        • University Clinic of Würzburg
        • Contato:
          • Anja Kurz
          • Número de telefone: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Contato:
          • Anja Kurz
        • Contato:
          • Rudolf Hagen
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contato:
        • Contato:
          • Medhat Yousef
        • Contato:
          • Abdulrahman Hagr
  • Austrália
      • Perth, Austrália
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contato:
        • Contato:
          • Aanand Acharya
        • Contato:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Griet Mertens
        • Contato:
          • Vincent Van Rompaey
        • Contato:
          • Paul Van de Heyning
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
        • Contato:
        • Contato:
          • Miryam Calvino
        • Contato:
          • Luis Lasaletta
        • Contato:
          • Javier Gavilan
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • World Hearing Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Artur Lorens
        • Contato:
          • Piotr Skarzynski
        • Contato:
          • Henryk Skarzynski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recebidas de implante coclear pediátrico (IC) (<18 anos) com perda auditiva prelinuante

Descrição

Critérios de inclusão:

Em geral

  • Crianças com idade <18 anos com HL bilateral prelingual severo a ponta HL
  • Consentimento informado assinado e datado, permissão informada e/ou consentimento de menor.
  • Disposição de participar de avaliações, sessões de teste e sessões de acompanhamento médico, conforme definido no protocolo.
  • Competência física e mental para participar do ajuste do dispositivo e das sessões de acompanhamento, conforme definido no protocolo.

Audiológico

  • Conclusão da bateria de avaliação auditiva mostrando a adequação dos candidatos a IC.
  • Conformidade com os critérios de seleção de candidatos a implantes cocleares do centro de implantação.
  • Primeiro implantação coclear Medical
  • A cóclea de patente, como evidenciado por tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) e/ou ressonância magnética (RM).

Critérios de exclusão:

Em geral

  • Reimplantando o implante coclear
  • Nenhuma motivação para participar do estudo e/ou expectativas irracionais. Médico
  • Presença de contra-indicações para a cirurgia no implante geral e coclear em particular.
  • Presença de lesões auditivas centrais.
  • Qualquer distúrbio que possa estar relacionado a um risco aumentado de problemas de retalho de pele Uso de um dos seguintes eletrodos para implantação
  • Comprimido
  • Dividir
  • Qualquer tipo de eletrodos feitos personalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Recebedores de implante coclear (IC) (<18 anos) com perda auditiva prelingual da audiência
Dispositivo: Implante coclear
Implante coclear padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário auditivo Littlears® (Leq)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
O questionário auditivo Littlears® (LEAQ) foi criado para ajudar profissionais e cuidadores na avaliação de capacidades auditivas entre bebês e crianças que sofrem deficiência auditiva. Fundamentado nas observações feitas pelos cuidadores sobre as respostas auditivas exibidas por seus filhos em ambientes cotidianos, esse questionário compreende 35 perguntas adaptadas a faixas etárias específicas, necessitando de respostas de 'sim' ou 'não'. Essas perguntas são projetadas para capturar marcos significativos no desenvolvimento auditivo durante os dois anos iniciais de vida ou nos dois primeiros anos após o início da intervenção auditiva para crianças que utilizam dispositivos auditivos. O questionário é adequado para crianças de até 24 meses de idade, ou com uma idade auditiva de 24 meses.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Avaliação dos pais do desempenho auditivo/oral de crianças (pêssego)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
O Peach é um questionário de 13 itens, projetado para a avaliação dos pais das habilidades auditivas e orais de uma criança de 3 a 7 anos na vida cotidiana. O pêssego pede aos pais que considerem os comportamentos de audição de seus filhos na semana passada e depois atribua um valor numérico às respostas que variam de 0 (nunca ou 0 %) a 4 (sempre ou 75 a 100 %). As perguntas de pêssego avaliam comportamentos de escuta nos arredores tranquilos e barulhentos.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Audiometria da Resposta do tronco cerebral auditivo (ABR)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
A ABR Audiometria envolve a geração de um potencial evocado por meio de um breve estímulo auditivo (por exemplo, clique, chirp etc.) transmitido por um transdutor acústico (inserir fone de ouvido ou fone de ouvido). A resposta da forma de onda resultante é detectada por eletrodos de superfície posicionados no vértice do couro cabeludo e lobos da orelha. A amplitude do sinal é calculada e plotada contra os picos de tempo e formas de onda é identificada como I-VII. Essas formas de onda geralmente ocorrem dentro de uma janela de 10 milissegundos após um estímulo de cliques apresentado em altas intensidades (nível de audição normal de 70-90 dB [NHL]). A ABR Audiometria é adequada para crianças de todas as idades.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Sons de Ling (Detecção/Discriminação)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Para a detecção de som de Ling, a detecção de seis sons pelos participantes (OO, AH, EE, MM, SH, SS) será observada em uma variedade de formatos de jogo. Na clínica, cada som é apresentado seis vezes sem leitura de lábios, e a criança simplesmente responde. A pontuação "S" será fornecida se a habilidade estiver surgindo, a pontuação "A" será dada se a criança tiver sido observada para realizar as tarefas de forma consistente. Para a discriminação de Ling, o fonema "EE" será repetido e todos os seis sons de ling serão inseridos aleatoriamente. A pontuação "S" será dada se a criança for constantemente capaz de discriminar qualquer um som dos seis, a pontuação "A" será dada se a criança for constantemente capaz de discriminar todos os seis sons. O teste de Ling é adequado para crianças de aproximadamente 6 meses de idade para a idade adulta.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Mudança na fala, espacial e qualidades de escala auditiva para os pais (SSQ-P)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
O SSQ original foi adaptado para uso em crianças, resultando no desenvolvimento do SSQ-P. Cada um dos 23 itens do questionário apresenta um cenário seguido de uma pergunta sobre a capacidade auditiva da criança dentro desse cenário. Esses itens são categorizados em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidades de audição. Os pais têm a tarefa de fornecer uma classificação entre 0 e 10 para cada item, onde 0 significa que a criança não pode ser executada no cenário e 10 indica desempenho perfeito. Além disso, os pais devem indicar com que frequência o cenário ocorreria e avaliar a importância das habilidades de escuta necessárias para esse cenário.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Mudança na classificação de inteligibilidade da fala (senhor)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
A classificação de inteligibilidade da fala (SIR) compreende passagens faladas, em que o grau de inteligibilidade é avaliado usando uma escala de intervalo que abrange de 0 a 10, garantindo a uniformidade na percepção de classificação. A avaliação do SIR usa 20 passagens padronizadas fornecidas por um único alto -falante, cada uma identificada como possuindo níveis comparáveis ​​de inteligibilidade. O senhor é normalmente usado em crianças com perda auditiva de cerca de 2 anos de idade.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Audiometria de tom puro padrão, audiometria de observação comportamental (BOA), audiometria de reforço visual (VRA) ou audiometria de reprodução
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Audiometria de tom puro padrão, audiometria de observação comportamental (BOA), audiometria de reforço visual (VRA) ou audiometria de jogo serão realizados de acordo com os padrões clínicos atuais (ISO 8253-1, 2010), dependendo da idade do participante. No pós-operatório e no pós-operatório, a audiometria mais adequada será medida em 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz usando tons Warble no campo sonoro em um estande tratado com som. O alto -falante será colocado em frente ao participante no nível do ouvido a uma distância de 1 metro. A média de tom puro mais adequado (PTA4, medição de resultados primários) será calculado pela média dos limiares auditivos dos participantes em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz em condições mais adequadas.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia da disciplina
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Os dados demográficos serão recuperados do arquivo médico dos participantes ou perguntando aos pais se as informações não estão disponíveis. A 11ª revisão da classificação estatística internacional de doenças e a classificação de problemas de saúde relacionada (CID-11) será usada para codificar as condições de saúde dos sujeitos.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICF in Paediatric CI users

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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