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Implementazione della classificazione internazionale del modello di funzionamento, disabilità e salute nei destinatari di impianti cocleari pediatrici: uno studio di coorte di follow-up prospettico multicentrico

25 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Lo scopo del nostro studio è quello di attuare la classificazione internazionale di funzionamento, disabilità e salute (ICF) nei destinatari di impianti cocleari pediatrici (CI) (<18 anni) con perdita prelinguale dell'udito sensoriale in uno studio prospettico multicentrico per valutare la riabilitazione audiologica dopo l'impianto cocleare . Per questo, saranno quantificati qualificazioni ICF che indicano l'entità del livello di salute o gravità del problema. Le misure di esito includono quattro questionari e tre esami audiologici standard. I soggetti saranno valutati fino a 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Medhat Yousef
        • Contatto:
          • Abdulrahman Hagr
  • Australia
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aanand Acharya
        • Contatto:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Griet Mertens
        • Contatto:
          • Vincent Van Rompaey
        • Contatto:
          • Paul Van de Heyning
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • University Clinic of Würzburg
        • Contatto:
          • Anja Kurz
          • Numero di telefono: +49 - 931 201 21701
          • Email: Kurz_A@ukw.de
        • Contatto:
          • Anja Kurz
        • Contatto:
          • Rudolf Hagen
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • World Hearing Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Artur Lorens
        • Contatto:
          • Piotr Skarzynski
        • Contatto:
          • Henryk Skarzynski
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Miryam Calvino
        • Contatto:
          • Luis Lasaletta
        • Contatto:
          • Javier Gavilan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di impianti cocleari pediatrici (CI) (<18 anni) con perdita dell'udito sensoriale prelinguale

Descrizione

Criteri di inclusione:

Generale

  • Bambini di età <18 anni con HL prelinguale bilaterale grave a fuoco
  • Consenso informato firmato e datato, autorizzazione informata e/o assenso di minori.
  • Disponibilità a partecipare a valutazioni, sessioni di test e sessioni di follow-up medica definite nel protocollo.
  • Competenza fisica e mentale per partecipare all'adattamento del dispositivo e alle sessioni di follow-up come definito nel protocollo.

Audiologico

  • Completamento della batteria di valutazione dell'udito che mostra l'idoneità dei candidati CI.
  • Conformità ai criteri di selezione dei candidati impiantali cocleari del centro di impianto.
  • Primo impianto cocleare medico
  • Coclea di brevetto, come evidenziato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e/o dalla risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

Generale

  • Reimpianto dell'impianto cocleare
  • Nessuna motivazione a partecipare allo studio e/o alle aspettative irragionevoli. Medico
  • Presenza di controindicazioni per la chirurgia in generale e impianto cocleare in particolare.
  • Presenza di lesioni uditive centrali.
  • Qualsiasi disturbo che può riguardare un aumentato rischio di problemi di lembo cutanei l'uso di uno dei seguenti elettrodi per l'impianto
  • Compresso
  • Diviso
  • Qualsiasi tipo di elettrodi su misura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Destinatari di impianti cocleari (CI) (<18 anni) con perdita dell'udito sensoriale prelinguale
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario uditivo Littlears® (Leaq)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Il questionario uditivo Littlears® (Leaq) è stato creato per aiutare i professionisti e gli operatori sanitari nella valutazione delle capacità uditive tra neonati e bambini piccoli che hanno avuto problemi di udito. Fondata sulle osservazioni fatte dai caregiver riguardanti le risposte uditive mostrate dai loro figli in contesti quotidiani, questo questionario comprende 35 domande su misura per specifiche fasce di età, che richiedono risposte di "sì" o "no". Queste domande sono progettate per catturare traguardi significativi nello sviluppo uditivo durante i primi due anni di vita o nei primi due anni dopo l'insorgenza dell'intervento dell'udito per i bambini che utilizzano dispositivi uditivi. Il questionario è adatto a bambini fino a 24 mesi o con un'età dell'udito di 24 mesi.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Valutazione del genitore delle prestazioni uditive/orali dei bambini (Peach)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
La pesca è un questionario di 13 elementi progettato per la valutazione dei genitori delle capacità aurali e orali di un bambino di 3-7 anni nella vita di tutti i giorni. La pesca chiede ai genitori di considerare i comportamenti di ascolto dei loro figli nella scorsa settimana e quindi assegna un valore numerico alle risposte che vanno da 0 (mai o 0 %) a 4 (sempre o dal 75 al 100 %). Le domande di pesca valutano i comportamenti di ascolto in un ambiente silenzioso e rumoroso.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Audiometria uditiva del tronco cerebrale (ABR)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
L'audiometria ABR comporta la generazione di un potenziale evocato attraverso un breve stimolo uditivo (ad es. Click, CHIRP, ecc.) Trasmesso tramite un trasduttore acustico (inserire auricolare o cuffie). La risposta a forma d'onda risultante viene rilevata dagli elettrodi di superficie posizionati sul vertice del cuoio capelluto e dei lobi auricolari. L'ampiezza del segnale è mediata e tracciata contro il tempo e i picchi a forma d'onda sono identificati come I-VII. Queste forme d'onda si verificano in genere all'interno di una finestra di 10 millisecondi seguendo uno stimolo di clic presentati ad alte intensità (livello di udito normale 70-90 dB [NHL]). L'audiometria ABR è adatta a bambini di tutte le età.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Ling suoni (rilevamento/discriminazione)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Per il rilevamento del suono di Ling, il rilevamento dei partecipanti di sei suoni (OO, AH, EE, MM, SH, SS) sarà osservato in una varietà di formati di gioco. Nella clinica, ogni suono viene presentato sei volte senza lipreading e il bambino risponde semplicemente. Il punteggio "S" verrà dato se l'abilità sta emergendo, il punteggio "A" verrà dato se il bambino è stato osservato per svolgere i compiti in modo coerente. Per la discriminazione di Ling, il fonema "EE" verrà ripetuto e tutti e sei i suoni Ling saranno inseriti casualmente. Il punteggio "S" verrà dato se il bambino è costantemente in grado di discriminare qualsiasi suono tra i sei, il punteggio "A" verrà dato se il bambino è costantemente in grado di discriminare tutti e sei i suoni. Il test Ling è adatto a bambini di circa 6 mesi all'età adulta.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Cambiamento nel discorso, spaziale e qualità della scala dell'udito per i genitori (SSQ-P)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
L'SSQ originale è stato adattato per l'uso nei bambini, con conseguente sviluppo di SSQ-P. Ognuno dei 23 articoli del questionario presenta uno scenario seguito da una domanda relativa all'abilità uditiva del bambino all'interno di quello scenario. Questi elementi sono classificati in tre dimensioni: percezione del linguaggio, udito spaziale e qualità dell'udito. I genitori hanno il compito di fornire una valutazione tra 0 e 10 per ciascun articolo, in cui 0 significa che il bambino non potrebbe eseguire affatto nello scenario e 10 indica prestazioni perfette. Inoltre, ai genitori viene chiesto di indicare con quale frequenza si verificherebbe lo scenario e di valutare l'importanza delle capacità di ascolto richieste per quello scenario.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Cambiamento della valutazione dell'intelligibilità del linguaggio (SIR)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
La valutazione dell'intelligibilità del linguaggio (SIR) comprende passaggi parlati, in cui il grado di intelligibilità viene valutato utilizzando una scala di intervalli che va da 0 a 10, garantendo l'uniformità nella percezione della valutazione. La valutazione SIR utilizza 20 passaggi standardizzati erogati da un singolo oratore, ciascuno identificato come livelli comparabili di intelligibilità. Il SIR è in genere usato nei bambini con perdita dell'udito di circa 2 anni.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Audiometria a tono puro standard, audiometria di osservazione comportamentale (BOA), audiometria di rinforzo visiva (VRA) o audiometria
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
L'audiometria a tono puro standard, l'audiometria di osservazione comportamentale (BOA), l'audiometria di rinforzo visiva (VRA) o l'audiometria di riproduzione verranno eseguite secondo gli attuali standard clinici (ISO 8253-1, 2010), a seconda dell'età del partecipante. Pre e postoperatorio, l'audiometria più assistita verrà misurata a 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz usando toni Warble in campo sonoro in uno stand del suono. L'altoparlante verrà posizionato di fronte al partecipante a livello dell'orecchio a una distanza di 1 metro. La media del tono puro più assistito (PTA4, misurazione dell'outcome primario) sarà calcolata mediante la media delle soglie dell'udito dei partecipanti a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz in condizioni più assistite.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia in materia
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
I dati demografici in materia verranno recuperati dal file medico dei partecipanti o chiedendo ai genitori se le informazioni non sono disponibili. L'undicesima revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie e della relativa classificazione dei problemi di salute (ICD-11) verrà utilizzata per codificare le condizioni di salute degli argomenti.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICF in Paediatric CI users

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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