Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spectral CT med dobbelt energi til evaluering af respons på førstelinjeterapier hos patienter med metastatisk klar cellenes nyrecancer (SPECTRE)

6. marts 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dobbeltenergi-spektral CT for at evaluere respons på nye førstelinjeterapier hos patienter med metastatisk klar cellenes nyrecancer og sammenhængen mellem dens parametre med molekylære ændringer

For at evaluere anvendeligheden af ​​dobbeltenergi-spektralt computertomografi (CT) -scanning i overvågning af behandling hos patienter med metastatisk klar cellekarcinom i nyren. Især til analyse af brugen af ​​spektral CT hos patienter, der er kandidater til at modtage førstelinjebehandling baseret på kombinationer af immunterapi og molekylært målrettet lægemidler. Især vil parametrene afledt af brugen af ​​denne teknologi og deres variation under terapi blive analyseret sammen med nogle mulige molekylære ændringer fremhævet ved analysen af ​​tumorvævet, der tidligere var taget fra patienten, hvilket relaterer dem til responsen til førstelinjeterapi med immunkombinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Inden for nyrekræft, hvor PET med FDG eller andre sporstoffer ikke er gyldigt på grund af det høje antal falske negativer, er nye teknikker til radiologisk evaluering af sygdommen en klinisk nødvendighed. Evalueringen af ​​parametre, der stammer fra brugen af ​​dobbeltenergi-spektral computertomografi (CT), såsom IC og Zeffektiv, ved baseline og efter 3 og 6 måneders systemisk behandling, kunne give nyttig information om, hvordan tumorstruktur (især vaskularisering) udvikler sig under terapi med IO+IO eller IO+TKI. Derudover kunne variationen af ​​disse parametre være forbundet med forskellige resultater med hensyn til ORR, PFS og OS. Et aspekt evalueret er eksistensen af ​​en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​rigelig tumorvaskularisering (eller tværtimod dårlige vaskularisering), bestemt ved dobbeltenergi-spektral CT, og responsen med hensyn til ORR og PF'er ved 3 og 6 måneder til kombinationer indeholdende IO+TKI eller immunoterapi alene. Til prognostiske og forudsigelige formål har undersøgelsen også til hensigt at verificere, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​genændringer, CT-afledte parametre og respons på terapier. De prognostiske rolle af nogle molekylære ændringer (ATM, BAP1, KDM5C, MET, mTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) vil blive evalueret og deres potentielle forudsigelsesværdi vil blive analyseret for at forstå, om en given struktur kan være mere eller mindre svar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med metastatiske CCRCC, og som overholder undersøgelses- og ekskluderingskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af klar celle RCC
  • Patienter med metastatisk sygdom dokumenteret ved billeddannelse eller biopsi på det sekundære sted
  • Patienter, der ikke har haft tidligere behandling af RCC
  • Patienter med en indikation for førstelinje medicinsk behandling baseret på IO+TKI, IO+IO i henhold til klinisk praksis på den medicinske onkologienhed på IRCCS University Hospital of Bologna
  • Patienter, der allerede har haft en dobbeltenergi-spektral total-krop CT med MDC inden for 4 uger efter behandlingsinitiering
  • Tilgængelighed af en formalin-fast, paraffinindlejret histologisk blok (FFPE) gemt i en periode <15 år, til udførelse af molekylær analyse til søgning efter ændringer af generne ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, TSC2, SETD2 VHL
  • Patienter, der bevidst udtrykker samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på førstelinjemedicinsk terapi (med immun-kombinationer) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders systemisk terapi
IC og zeffektive parametre sammenlignes mellem respondenter og ikke-responderende. Det undersøgte resultat vil være den samlede responsrate (ORR) vurderet radiologisk i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
Fra tilmelding til 6 måneders systemisk terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders sistemisk terapi
For prognostisk værdi af dobbeltenergi-spektrale CT-afledte parametre: samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder for prognostisk påvirkning af molekylære ændringer: OS 12 måneder efter påbegyndelse af terapi.
Fra tilmelding til 12 måneders sistemisk terapi
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders sistemisk terapi
For prognostisk værdi af dobbeltenergi-spektral CT-afledte parametre: samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder og progressionsfri overlevelse (PFS) 6 måneder efter påbegyndelse af terapi.
Fra tilmelding til 6 måneders sistemisk terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPECTRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger