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CT spettrale a doppia energia per valutare la risposta alle terapie di prima linea nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatiche (SPECTRE)

6 marzo 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

CT spettrale a doppia energia per valutare la risposta a nuove terapie di prima linea nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatiche e l'associazione dei suoi parametri con alterazioni molecolari

Per valutare l'utilità della tomografia computerizzata spettrale a doppia energia (TC) nel monitoraggio del trattamento in pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare del rene. In particolare, per analizzare l'uso della TC spettrale nei pazienti candidati a ricevere un trattamento di prima linea in base a combinazioni di immunoterapia e farmaci mirati molecolari. In particolare, i parametri derivati ​​dall'uso di questa tecnologia e la loro variazione durante la terapia saranno analizzati insieme ad alcune possibili alterazioni molecolari evidenziate dall'analisi del tessuto tumorale precedentemente prelevato dal paziente, relazionandosi con la risposta alla terapia di prima linea con immuno-combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nel campo del cancro renale, in cui PET con FDG o altri traccianti non è valido a causa dell'elevato numero di falsi negativi, le nuove tecniche per la valutazione radiologica della malattia sono una necessità clinica. La valutazione dei parametri derivati ​​dall'uso della tomografia computerizzata spettrale a doppia energia (CT), come IC e Zeffective, al basale e dopo 3 e 6 mesi di trattamento sistemico, potrebbe fornire informazioni utili su come la struttura tumorale (in particolare la vascolarizzazione) si evolve durante la terapia con IO+Io o IO+TKI. Inoltre, la variazione di questi parametri potrebbe essere associata a risultati diversi in termini di ORR, PFS e OS. Un aspetto valutato è l'esistenza di una correlazione tra la presenza di abbondante vascolarizzazione tumorale (o al contrario la cattiva vascolarizzazione), determinata dalla CT spettrale a doppia energia e la risposta in termini di ORR e PFS a 3 e 6 mesi per combinazioni contenenti IO+TKI o solo immunoterapia. A fini prognostici e predittivi, lo studio intende anche verificare se esiste una correlazione tra la presenza di alterazioni geniche, parametri derivati ​​da CT e risposta alle terapie. Il ruolo prognostico di alcune alterazioni molecolari (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) verrà valutato e il loro potenziale valore predittivo sarà analizzato per comprendere se una struttura mutazionale può essere più o meno responsabile di un trattamento specifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di CCRCC metastatico e che rispettano i criteri di inclusione e esclusione dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di RCC a cellule chiare
  • Pazienti con malattia metastatica documentata dall'imaging o dalla biopsia del sito secondario
  • Pazienti che non hanno avuto un trattamento precedente per RCC
  • Pazienti con un'indicazione per cure mediche di prima linea basate su IO+TKI, IO+IO secondo la pratica clinica presso l'unità di oncologia medica dell'Ospedale universitario IRCCS di Bologna
  • I pazienti che hanno già avuto una CT totale spettrale a doppia energia con MDC entro 4 settimane dall'iniziazione del trattamento
  • Disponibilità di un blocco istologico incentrato su paraffina (FFPE) fisso in formalina conservato per un periodo <15 anni, per l'esecuzione dell'analisi molecolare per la ricerca di alterazioni dei geni ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARC1, TP1, TSC2
  • Pazienti che esprimono consapevolmente il consenso a partecipare allo studio dopo aver firmato il consenso

Criteri di esclusione

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia farmacologica di prima linea (con immuno-combinazioni) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sistemica
I parametri IC e Zeffective verranno confrontati tra responder e non responder. Il risultato studiato sarà il tasso di risposta complessivo (ORR) valutato radiologicamente secondo i criteri RECIST 1.1
Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sistemica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi di terapia sintemica
Per il valore prognostico dei parametri derivati ​​dalla TC spettrale a doppia energia: sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi per l'impatto prognostico delle alterazioni molecolari: OS a 12 mesi dopo l'inizio della terapia.
Dall'iscrizione a 12 mesi di terapia sintemica
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sintemica
Per il valore prognostico dei parametri derivati ​​dalla CT spettrale a doppia energia: sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi e sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi dall'inizio della terapia.
Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sintemica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPECTRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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