Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukrotnie energia widmowa CT w celu oceny odpowiedzi na terapie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki z czystym komórką (SPECTRE)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dwukrotnie widmowe CT w celu oceny odpowiedzi na nowe terapie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerek z czystymi komórkami i powiązaniem jej parametrów z zmianami molekularnymi

Aby ocenić użyteczność podwójnej energii tomografii komputerowej (CT) w monitorowaniu leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowego nerki. W szczególności, aby przeanalizować stosowanie spektralnego CT u pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu w oparciu o kombinacje immunoterapii i leków ukierunkowanych na molekularnie. W szczególności parametry wynikające z zastosowania tej technologii i ich zmienności podczas terapii zostaną przeanalizowane wraz z niektórymi możliwymi zmianami molekularnymi podkreślonymi przez analizę tkanki nowotworowej wcześniej pobranej od pacjenta, odnosząc się do odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu z kombinacją immuno.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W dziedzinie raka nerki, w której PET z FDG lub innymi znacznikami nie jest ważny ze względu na dużą liczbę fałszywych negatywów, nowe techniki oceny radiologicznej choroby są koniecznością kliniczną. Ocena parametrów pochodzących z zastosowania tomografii komputerowej o podwójnej energii (CT), takiej jak IC i Zeffective, na początku i po 3 i 6 miesiącach leczenia systemowego, może dostarczyć użytecznych informacji o tym, w jaki sposób struktura guza (w szczególności unaczynienie) ewoluuje podczas terapii IO+IO lub IO+TKI. Ponadto zmienność tych parametrów może być powiązana z różnymi wynikami pod względem ORR, PFS i OS. Jednym z ocenianych aspektów jest istnienie korelacji między obecnością obfitej unaczynienia nowotworu (lub na przeciwnej słabej unaczyniności), określonej przez podwójną energię spektralną CT, a odpowiedzią w kategoriach ORR i PFS po 3 i 6 miesiącach do kombinacji zawierających IO+TKI lub samej immunoterapii. W celach prognostycznych i predykcyjnych badanie zamierza również sprawdzić, czy istnieje korelacja między obecnością zmian genów, parametrami pochodzącymi z CT a odpowiedzią na terapie. Rola prognostyczna niektórych zmian molekularnych (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC1, TSC2, VHL) będą oceniane, a ich potencjalna wartość predykcyjna będzie analizowana, aby zrozumieć, czy dana struktura mutacyjna może być większa lub mniej responsywna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowano przerzutowy CCRCC i którzy przestrzegają kryteriów włączenia i wykluczenia badania

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z diagnozą histologiczną lub cytologiczną wyraźnej komórki RCC
  • Pacjenci z chorobą przerzutową udokumentowaną przez obrazowanie lub biopsję miejsca wtórnego
  • Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej leczenia RCC
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia pierwszego rzutu w oparciu o IO+TKI, IO+IO zgodnie z praktyką kliniczną na oddziale medycznym Onkologii IRCCS University Hospital w Bolonii
  • Pacjenci, którzy mieli już podwójną energię CT całkowitego ciała z MDC w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Dostępność bloku histologicznego złożonego w formalu, złożonym parafiną (FFPE) przez pewien czas <15 lat, do wykonywania analizy molekularnej w poszukiwaniu zmian genów ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TSC1, TSC1, TSC2, VHL, PBRM1
  • Pacjenci, którzy świadomie wyrażają zgodę na udział w badaniu po podpisaniu zgody

Kryteria wykluczenia

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię leczniczą (z kombinacją immunologiczną) u pacjentów z przerzutowym rakiem komórek nerkowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy terapii ogólnoustrojowej
Parametry IC i Zeffective zostaną porównane między respondentami a niereagującymi. Badanym wynikiem będzie ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od rejestracji do 6 miesięcy terapii ogólnoustrojowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy terapii sistemicznej
Dla wartości prognostycznej parametrów o podwójnej energii parametry pochodzących z CT: przeżycie całkowitego (OS) po 12 miesiącach dla prognostycznego wpływu zmian molekularnych: OS po 12 miesiącach po rozpoczęciu terapii.
Od rejestracji do 12 miesięcy terapii sistemicznej
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy terapii sistemicznej
Dla wartości prognostycznej parametrów o podwójnej energii parametrów pochodzących z CT: przeżycie całkowitego (OS) po 12 miesiącach i przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach po rozpoczęciu terapii.
Od rejestracji do 6 miesięcy terapii sistemicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPECTRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami