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Die doppelte Energie-spektrale CT zur Bewertung der Reaktion auf Erstlinien-Therapien bei Patienten mit metastasiertem Clear Cell Nierenerkrebs (SPECTRE)

6. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spektraler CT mit zwei Energie zur Bewertung der Reaktion auf neue Erstlinien-Therapien bei Patienten mit metastasiertem Clear-Zell-Nierenkrebs und der Assoziation seiner Parameter mit molekularen Veränderungen

Bewertung des Nutzens des CT-Scans der Dual-Energy-Spektral-Computertomographie (CT) bei der Überwachung der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem klarem Zellkarzinom der Niere. Insbesondere zur Analyse der Verwendung von spektralem CT bei Patienten, die Kandidaten für die Erstline-Behandlung auf der Grundlage von Kombinationen der Immuntherapie und molekular gezielten Medikamente erhalten. Insbesondere die Parameter, die aus der Verwendung dieser Technologie und ihrer Variation während der Therapie abgeleitet wurden, werden zusammen mit einigen möglichen molekularen Veränderungen analysiert, die durch die Analyse des zuvor vom Patienten entnommenen Tumorgewebes hervorgehoben wurden, was sie auf die Reaktion auf die Erstlinien-Therapie mit Immunkombinationen bezieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Gebiet des Nierenkrebses, auf dem PET mit FDG oder anderen Tracern aufgrund der hohen Anzahl falsch negativer Techniken für die radiologische Bewertung der Krankheit nicht gültig ist, sind eine klinische Notwendigkeit. Die Bewertung von Parametern, die aus der Verwendung von doppeltenergiespektraler Computertomographie (CT) wie IC und Zeffective, zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten systemischer Behandlung abgeleitet wurden, könnte nützliche Informationen über die Entwicklung der Tumorstruktur (insbesondere der Vaskularisierung) mit IO+IO oder IO+TKI liefern. Darüber hinaus könnte die Variation dieser Parameter mit unterschiedlichen Ergebnissen in Bezug auf ORR, PFS und OS verbunden sein. Ein bewerteter Aspekt ist das Vorhandensein einer Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer reichlich vorhandenen Tumorvaskularisierung (oder im Gegenteil schlechter Vaskularisation), das durch doppelte Energie-Spektral-CT und die Reaktion in Bezug auf ORR und PFS nach 3 und 6 Monaten zu Kombinationen, die IO+TKI oder Immunotherapy enthalten, allein bestimmt. Für prognostische und prädiktive Zwecke soll die Studie auch überprüfen, ob eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Genveränderungen, CT-abgeleiteten Parametern und der Reaktion auf Therapien besteht. Die prognostische Rolle einiger molekularer Veränderungen (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC1, TSC2, VHL) wird bewertet, und ihre potenzielle Reaktionsstyps wird analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen metastasierte CCRCC diagnostiziert wurde und die den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie einhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose eines klaren Zell -RCC
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, dokumentiert durch Bildgebung oder Biopsie der Sekundarstelle
  • Patienten, die keine frühere Behandlung für RCC hatten
  • Patienten mit einer Indikation für die medizinische Behandlung der Erstlinie auf der Grundlage von IO+TKI, IO+IO gemäß der klinischen Praxis auf der Abteilung für medizinische Onkologie des IRCCS University Hospital of Bologna
  • Patienten, die bereits innerhalb von 4 Wochen nach der Initiierung der Behandlung einen doppeltenergiespektralen Gesamtkörper-CT mit MDC hatten
  • Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
  • Patienten, die wissentlich die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach der Unterzeichnung der Zustimmung ausdrücken

Ausschlusskriterien

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Erstlinienmedikamententherapie (mit Immunkombinationen) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten systemischer Therapie
IC- und zeffektive Parameter werden zwischen Respondern und Nicht-Respondern verglichen. Das untersuchte Ergebnis wird die allgemeine Rücklaufquote (ORR) sein, die nach Recist 1.1 -Kriterien radiologisch bewertet wurde
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten systemischer Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten sistemischer Therapie
Für den prognostischen Wert der doppelten Energien-spektralen CT-abgeleiteten Parameter: Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten für die prognostische Auswirkung molekularer Veränderungen: OS 12 Monate nach Beginn der Therapie.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten sistemischer Therapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6 Monate sistemischen Therapie
Für den prognostischen Wert von doppelten Energienspektral-CT-abgeleiteten Parametern: Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten und progressionsfreies Überleben (PFS) 6 Monate nach Beginn der Therapie.
Von der Einschreibung bis zur 6 Monate sistemischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPECTRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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