Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og seksuel kommunikation blandt par i laboratoriet

24. oktober 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Intim partner seksuel vold (IPSV) er et betydningsfuldt og undervurderet folkesundhedsproblem blandt seksuelt mindretal (SM) og heteroseksuelle par, men alligevel er der kun lidt kendt om faktorer, der bidrager til IPSV -gerning. Dette forslag sigter mod at bestemme den akutte virkning af alkohol og seksuel kommunikation på IPSV. I denne undersøgelse rekrutteres 240 par (50% SM), der drikker alkohol, fra Metro-Denver-området. Ved ankomsten til laboratoriet vil en uddannet forskningsassistent kontrollere deltagerens ID, kontrollere, at de overholdt retningslinjerne for før-sessionen, administrerer en åndedrætstest for at sikre en BAC på 0,00 og gennemføre en feltnøjagtighedstest. De vil også få informeret samtykke til hvert medlem af parret separat. Kvindelige deltagere vil tage en graviditetstest for at sikre et negativt resultat. Alle deltagere vil fuldføre foranstaltninger til at genindføre kriterier for støtteberettigelse og blive vejet for at bestemme deres korrekte alkoholdosis. Partnere vil separat gennemføre en baselineundersøgelse, der måler demografiske faktorer, alkoholbrug, seksuel kommunikation og daglige oplevelser. Efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen får deltagerne en driktilstand (alkohol eller ikke-alkoholkontrol), og par tildeles tilfældigt til en seksuel kommunikationstilstand (direkte verbal eller indirekte verbal). Deltagerne sidder i et rum, der er adskilt fra deres partner, hvor de drikker en alkoholiker eller uden alkoholkontroldrik. Når du når en Brac på 0,08, Eller umiddelbart efter at have drukket i tilstanden uden alkohol, vil deltagerne gennemføre en laboratorievurdering af seksuel vold. De vigtigste hypoteser er: (1) ens alkoholbrug vil øge IPSV mod partnere, der også drikker, (2) ens alkoholbrug vil øge IPSV blandt partnere, der bruger indirekte, i forhold til direkte, seksuel kommunikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruschelle M Leone, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser.
  3. Begge partnere skal identificere sig som cisgender via selvrapportering på basislinje-spørgeskemaet.
  4. Par skal enten selvrapportere, at de er (1) par af forskellige køn, hvor begge partnere identificerer sig som cisgender og heteroseksuel, (2) par af samme køn, hvor begge partnere er cisgender mænd med en seksuel minoritiseret identitet (homoseksuel eller bi/bi+), eller (3) forskellige køns par, hvor samarbejdsmænd er en cisgender, heteroseksuel mani og partner b er en cis g women-swome-par, der er en cisgenes, heteroseksuel mani og partner b er en cis g women-swwome-koblinger, som en samarbejdspartner a er en cisgender, heterxual man og partner b er en c en cis. specifikt som BI/BI+.
  5. Begge partnere skal være mellem 21 og 65 år gamle, verificeret af et foto -ID.
  6. I et intimt forhold, der varer mindst en måned, hvor de beskæftigede sig med seksuel aktivitet mindst en gang i den sidste måned med deres partner via selvrapport på basislinje-spørgeskemaet.
  7. Begge partnere skal rapportere, at de forbrugte en vægtbaseret mængde alkohol, der er lig med eller større end den dosis, der skal administreres i laboratoriet mindst tre gange i løbet af det forløbne år via selvrapport på spørgsmål #5 i NIAAA alkoholforbrugsforanstaltning.

Kontakt det kliniske sted for yderligere inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling af alkohol eller stofbrug: I øjeblikket behandles for alkohol eller narkotikaproblemer; I øjeblikket interesseret i at søge behandling til drikke eller stofbrug via selvrapport.

  2. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand såvel som den aktuelle anvendelse af en medicin, der ville kontraindikere alkoholadministration via selvrapport:

    • Hjertepacemaker
    • Astma: Besøg på akutrum relateret til astma i det forløbne år; brug af inhalator oftere, når man drikker alkohol; Brug af orale steroidbehandlinger til astma i det forløbne år
    • Hovedskade: Eventuelle tidligere skader på hovedskader
    • Akut psykiatrisk symptomatologi: Forhøjet psykologisk nød som angivet med en score større end 65 på den korte symptombeholdning
  3. Selvrapporterer, at en deltager forsøger at blive gravid, i øjeblikket gravid eller i øjeblikket amning eller en positiv graviditetstest.
  4. Kombineret højde og vægt, der enten er mindre end 6 meter høj og over 230 lbs, eller over 250 kg og over 6 ft høj som målt under laboratoriebesøget.

Kontakt det kliniske sted for yderligere ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alkoholforbrug + Direkte kommunikation
Deltagerne vil blive tilbudt at drikke alkohol og modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
Medicin: Alkohol (ethanol)
Deltagere, der er tildelt moderat alkoholdosis tilstand (mål BRAC .10%) Med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) godkendte procedurer for alkoholadministration.
Andet: Direkte Kommunikation
Deltagere tildelt til at modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
Eksperimentel: Alkoholforbrug + Indirekte Kommunikation
Deltagerne vil blive tildelt til at drikke alkohol og modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
Medicin: Alkohol (ethanol)
Deltagere, der er tildelt moderat alkoholdosis tilstand (mål BRAC .10%) Med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) godkendte procedurer for alkoholadministration.
Andet: Indirekte Kommunikation
Deltagere, der blev tildelt at modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
Eksperimentel: Ingen Alkohol + Direkte Kommunikation
Deltagerne vil blive tildelt en alkoholfri kontrol-drik og vil modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
Andet: Ingen alkoholkontrol
Deltagerne tildelt en ikke-alkohol kontrol drik.
Andet: Direkte Kommunikation
Deltagere tildelt til at modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
Eksperimentel: Ingen Alkohol + Indirekte Kommunikation
Deltagerne vil blive tildelt til at drikke en alkoholfri kontrol-drik og til at modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
Andet: Ingen alkoholkontrol
Deltagerne tildelt en ikke-alkohol kontrol drik.
Andet: Indirekte Kommunikation
Deltagere, der blev tildelt at modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel vold begynger sig målt ved det seksuelle pålægningsparadigme
Tidsramme: Op til 1 time efter drikkevarens forbrug
Paradigmet med seksuel indførelse måler for begreb om seksuel vold. Mulige scoringer er 0 (ingen gerning) til 1 (gerning).
Op til 1 time efter drikkevarens forbrug
Seksuel vold gerningslængde tid målt ved det seksuelle indførelsesparadigme
Tidsramme: Op til 1 time efter drikkevarens forbrug
Paradigmets seksuelle pålægning måler seksuel volds gerningslængde. Resultater spænder fra 0 til 120 sekunder, med højere score, der indikerer længere gerning.
Op til 1 time efter drikkevarens forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-1867
  • R01AA031666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig i NIAAA Data Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger