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Alcol e comunicazione sessuale tra le coppie in laboratorio

24 ottobre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La violenza sessuale intima del partner (IPSV) è un problema di salute pubblica significativa e pocotuì tra le minoranze sessuali (SM) e le coppie eterosessuali, ma poco si sa poco su fattori che contribuiscono alla perpetrazione di IPSV. Questa proposta mira a determinare l'effetto acuto dell'alcol e della comunicazione sessuale su IPSV. In questo studio, 240 coppie (50% SM) che bevono alcolici saranno reclutate dalla zona di denverte della metropolitana. All'arrivo al laboratorio, un assistente di ricerca addestrato controllerà l'ID del partecipante, verificherà che hanno aderito alle linee guida pre-sessione, somministrare un test del respiro per garantire un BAC di 0,00 e condurre un test di sobrietà sul campo. Otterranno anche il consenso informato per ciascun membro della coppia separatamente. Le donne partecipanti faranno un test di gravidanza per garantire un risultato negativo. Tutti i partecipanti completeranno le misure per rioscrire i criteri di ammissibilità e saranno pesati per determinare la loro corretta dose di alcol. I partner completeranno separatamente un sondaggio di base che misura i fattori demografici, l'uso di alcol, la comunicazione sessuale e le esperienze quotidiane. Dopo aver completato il sondaggio, ai partecipanti verrà assegnata una condizione di bevanda (alcol o controllo non alcolico) e le coppie verranno assegnate in modo casuale a una condizione di comunicazione sessuale (verbale verbale o indiretto diretta). I partecipanti saranno seduti in una stanza separata dal loro partner, dove berranno una bevanda alcolica o senza alcol. Dopo aver raggiunto un brac di .08, o immediatamente dopo aver bevuto in condizioni di controllo senza alcol, i partecipanti completeranno una valutazione di laboratorio della violenza sessuale. Le principali ipotesi sono: (1) il consumo di alcol aumenterà l'IPSV verso i partner che stanno anche bevendo, (2) il consumo di alcol aumenterà l'IPSV tra i partner che usano indiretti, relativi alla comunicazione diretta, alla comunicazione sessuale e (3) l'uso di alcol ad attore aumenterà l'IPSV verso i partner che stanno anche bevendo e usano indiretti, rispetto alla comunicazione diretta e sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruschelle M Leone, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita.
  3. Entrambi i partner devono identificare come cisgender tramite auto-report sul questionario di base.
  4. Le coppie devono essere auto-segnalazioni che sono (1) coppie di sesso diverso in cui entrambi i partner si identificano come cisgender ed eterosessuali, (2) coppie omosessuali in cui entrambi i partner sono uomini cisgender con un'identità minorizzata sessuale (Bi/Bi+) o Bi+3) o Bi+3 Bi/Bi+.
  5. Entrambi i partner devono avere tra 21 e 65 anni, verificati da un documento di identità con foto.
  6. In una relazione intima della durata di almeno un mese in cui si sono impegnati in attività sessuale almeno una volta nell'ultimo mese con il loro partner tramite auto-report sul questionario di base.
  7. Entrambi i partner devono riferire di aver consumato una quantità di alcol basata sul peso uguale o maggiore della dose da somministrare in laboratorio almeno tre volte durante l'anno passato tramite auto-report sulla domanda n. 5 della misura del consumo di alcol NIAAA.

Si prega di contattare il sito clinico per ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento per l'uso di alcol o droghe: attualmente in cura per alcol o problemi di droga; Attualmente interessato a cercare cure per bere o consumo di droghe tramite auto-report.

  2. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, nonché l'attuale uso di un farmaco, che controindicherebbe la somministrazione di alcol tramite auto-relazione:

    • Pacemaker cardiaco
    • Asma: visita al pronto soccorso relativo all'asma nell'ultimo anno; uso di inalatore più frequentemente quando si bevono alcol; Uso di trattamenti di steroidi orali per l'asma nell'ultimo anno
    • Lesioni della testa: eventuali gravi lesioni alla testa
    • Sintomatologia psichiatrica acuta: elevato disagio psicologico come indicato da un punteggio superiore a 65 sul breve inventario dei sintomi
  3. Auto-report che un partecipante sta cercando di rimanere incinta, attualmente in gravidanza o attualmente allattamento o un test di gravidanza positivo.
  4. Altezza e peso combinate che sono alte meno di 6 piedi e oltre 230 libbre, o oltre 250 libbre e oltre 6 piedi di altezza misurata durante la visita di laboratorio.

Si prega di contattare il sito clinico per ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di Alcol + Comunicazione Diretta
I partecipanti saranno assegnati a bere alcolici e a ricevere comunicazioni dirette sulle loro preferenze sessuali dal proprio partner.
Droga: Alcol (etanolo)
Partecipanti assegnati a una condizione di dose di alcol moderata (BRAC target .10%) Con il National Institute on Alcohol Abuse and Alcolism (NIAAA) ha approvato le procedure di amministrazione dell'alcol.
Altro: Comunicazione Diretta
Partecipanti assegnati a ricevere comunicazioni dirette sulle loro preferenze sessuali dal proprio partner.
Sperimentale: Consumo di Alcol + Comunicazione Indiretta
I partecipanti saranno assegnati a bere alcolici e a ricevere comunicazioni indirette riguardo le loro preferenze sessuali dal partner.
Droga: Alcol (etanolo)
Partecipanti assegnati a una condizione di dose di alcol moderata (BRAC target .10%) Con il National Institute on Alcohol Abuse and Alcolism (NIAAA) ha approvato le procedure di amministrazione dell'alcol.
Altro: Comunicazione Indiretta
Partecipanti assegnati a ricevere una comunicazione indiretta sulle loro preferenze sessuali dal proprio partner.
Sperimentale: Niente Alcol + Comunicazione Diretta
I partecipanti saranno assegnati a bere una bevanda di controllo senza alcol e a ricevere comunicazioni dirette sulle proprie preferenze sessuali dal partner.
Altro: Controllo no-alcol
Partecipanti assegnati a una bevanda di controllo senza alcol.
Altro: Comunicazione Diretta
Partecipanti assegnati a ricevere comunicazioni dirette sulle loro preferenze sessuali dal proprio partner.
Sperimentale: Niente Alcol + Comunicazione Indiretta
I partecipanti saranno assegnati a bere una bevanda di controllo senza alcol e a ricevere una comunicazione indiretta sulle loro preferenze sessuali dal proprio partner.
Altro: Controllo no-alcol
Partecipanti assegnati a una bevanda di controllo senza alcol.
Altro: Comunicazione Indiretta
Partecipanti assegnati a ricevere una comunicazione indiretta sulle loro preferenze sessuali dal proprio partner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perpetrazione di violenza sessuale misurata dal paradigma dell'imposizione sessuale
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il consumo di bevande
Il paradigma di imposizione sessuale misura la perpetrazione della violenza sessuale. I possibili punteggi sono 0 (nessuna perpetrazione) a 1 (perpetrazione).
fino a 1 ora dopo il consumo di bevande
Violenza sessuale perpetrazione di tempo misurato dal paradigma dell'imposizione sessuale
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il consumo di bevande
Il paradigma di imposizione sessuale misura la violenza sessuale perpetrazione di tempo. I punteggi vanno da 0 a 120 secondi, con punteggi più alti che indicano una perpetrazione più lunga.
fino a 1 ora dopo il consumo di bevande

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-1867
  • R01AA031666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile nell'archivio dati NIAAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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