Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere perfomansen af ​​en fotorefraktionsindretning til screening af ametropia hos børn. Kvalificerede deltagere vil gennemgå flere refraktionsfejlmålinger, synsskarphed og strabismus -vurderinger under et enkelt evalueringsbesøg.

28. april 2025 opdateret af: Essilor International

Evaluering af fotorefraktionscreeneren snapssign i sammenligning med cycloplegia tabel-top autorefractor i ametropia i pædiatrisk population mellem 3 og 8yo, fransk undersøgelse af multicenter.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ydelsen af ​​en fotorefraktionscreener med hensyn til følsomhed, følsomhed og nøjagtighed på børn i alderen 3 til 8 år. Undersøgelsens hovedmål er:

  • Evaluer enhedens ydelser i sammenligning med guldstandarden, dvs. et bordplade refraktometer.
  • Evaluer aftalen mellem de foranstaltninger, der er opnået med enheden med dem, der er opnået med guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne efter verifikation af deres berettigelse og informeret samtykke, deltager i et enkelt evalueringsbesøg, hvor flere objektive refraktionsmålinger udføres med undersøgelsesenheden, et bordplade -refraktometer og en sammenlignelig visionscreener med og uden cyclopegia. Derudover udføres synssynsstyrke, strabismus -vurderinger og subjektiv refraktionsmåling også af efterforskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr Krafft private practice
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 3-8 år, når de blev inkluderet i undersøgelsen
  • Alle hudfototyper (I til VI i henhold til Fitzpatrick -klassificeringen)
  • Iført briller eller ej
  • Kapacitet til at give gyldigt samtykke
  • Kapacitet til at følge protokollen for at opnå pålidelig foranstaltning
  • Under fransk medicinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Under Myopia Control -løsning, der kan have indflydelse på brydningsfejl (såsom: atropin, orthokeratologi, ..)
  • Iført kontaktlinser
  • Okulær eller systemisk patologi, der kan have indflydelse på synet eller kan forstyrre undersøgelsesforanstaltningerne (undtagen strabismus)
  • Under medicin, der kan have indflydelse på synet eller kan forstyrre undersøgelsesmålinger
  • Kendt kontraindikation til det aktive stof eller til en af ​​excipienserne af øjendråber (mydriaticum 0,5%, skiacol 0,5%)
  • Kendt risiko for vinkel-lukning glaukom
  • Deltagelse til en anden undersøgelse, der kan have indflydelse på synet eller kan forstyrre undersøgelsesforanstaltningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Snapsight fotorefraktionsenhed
Enhed: Fotorefraktionsenhed undersøgt
Objektiv refraktionsmåling med og uden cyclopegia
Enhed: Komparatorenhed, bordplade auto-refractometer
Objektiv refraktionsmåling med og uden cyclopegia
Enhed: Komparatorenhed, bærbar fotorefraktionsenhed
Objektiv refraktionsmåling med og uden cyclopegia
Andet: Visning af afstand synskarphed
Afstands synsstyrke vurderes med brydningsforanstaltningerne, der findes af enheden, der undersøges, og komparatorenheden med og uden cyclopegia.
Andet: Subjektiv brydning og langt synsstyrke
Subjektiv brydning vurderes, og langt synsskarphed vurderes med de fundne brydningsforanstaltninger
Andet: Strabismus -vurdering
Strabismus vurderes med brydningsforanstaltningerne fundet af den undersøgte enhed og komparatorenheden med og uden cyclopegia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfomance -evaluering for ametropia -screening
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
Enhedens ydelse med hensyn til følsomhed evalueres ved sammenligning med et bordplade refraktometer.
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om refraktionsmålinger opnået med enheden, der undersøges og et bordplade -refraktometer
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
De evaluerede refraktionsmålinger er det sfæriske ækvivalent og Jacksons cylindriske vektorer.
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
Perfomance -evaluering for ametropia -screening
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
Enhedens ydelse med hensyn til følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier evalueres ved sammenligning med et bordplade refraktometer.
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
Perfomance -evaluering til screening af amblyopia
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
Enhedens ydelse med hensyn til følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier evalueres ved sammenligning med et bordplade -refraktometer eller maskeringstesten og prismebjælker for strabismus.
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
Sikkerhedsvurdering og enhedsfejl
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
Type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger og enhedsfejl evalueres
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Essilor International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS10386-EPSS
  • 2024-A00780-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger