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Ziel dieser Studie ist es, die Performance eines Photorefraktiongeräts zum Screening von Ametropie bei Kindern zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs mehrere Brechungsfehlermessungen, Sehschärfe und Strabismusbewertungen unterzogen.

28. April 2025 aktualisiert von: Essilor International

Auswertung des Photorefraktionsscreener-Snapsighs im Vergleich zu Cycloplegie-Tabellen-Top-Autorefraktor bei Ametropien bei pädiatrischer Bevölkerung zwischen 3 und 8yo, multizentrischer französischer Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung eines Photorefraktionsscreeners in Bezug auf Sensibilität, Sensibilität und Genauigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren zu bewerten. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Leistungen des Geräts im Vergleich zum Goldstandard, d. H. Ein Tabletop -Refraktometer.
  • Bewerten Sie die Übereinstimmung der mit dem Gerät erhaltenen Maßnahmen mit denen, die mit dem Goldstandard erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nach Überprüfung ihrer Berechtigung und Einverständniserklärung nehmen an einem einzigen Bewertungsbesuch teil, bei dem mehrere objektive Refraktionsmessungen mit dem Untersuchungsgerät, einem Tabletop -Refraktometer und einem vergleichbaren Sichtscreener mit und ohne Cyclopegie durchgeführt werden. Zusätzlich werden von Forschern die Sehschärfe, Strabismusbewertungen und subjektive Refraktionsmessungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr Krafft private practice
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 8 Jahren, wenn es in die Studie aufgenommen wird
  • Alle Hautfototypen (i bis vi gemäß der Fitzpatrick -Klassifizierung)
  • Brille tragen oder nicht
  • Kapazität, um eine gültige Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, das Protokoll zu befolgen, um eine zuverlässige Maßnahme zu erhalten
  • Unter französischer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Unter der Myopia -Kontrolllösung, die sich auf den Brechungsfehler auswirkt (z. B. Atropin, Orthokeratologie, ..)
  • Kontaktlinsen tragen
  • Augen oder systemische Pathologie, die sich auf das Sehen auswirken oder die Studienmaßnahmen beeinträchtigen kann (außer Strabismus)
  • Unter Medikamenten, die sich auf das Sehen auswirken oder die Studienmessungen beeinträchtigen können
  • Bekannte Kontraindikation gegen die aktive Substanz oder einen der Hilfsstoffe von Augentropfen (Mydriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
  • Bekanntes Risiko eines Winkelverschlussglaukoms
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf das Sehen auswirkt oder die Studienmaßnahmen beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Snapsigh -Photorefraktiongerät
Gerät: Photorefraktionsgerät untersucht
Objektive Brechungsmessung mit und ohne Cyclopegie
Gerät: Vergleichsgerät, Tabletop Auto-Refractometer
Objektive Brechungsmessung mit und ohne Cyclopegie
Gerät: Vergleichsgerät, tragbares Photorefraktiongerät
Objektive Brechungsmessung mit und ohne Cyclopegie
Sonstiges: Bewertungen der Entfernung Sehschärfe
Die Distanzsäuschschärfe wird mit den von dem untersuchten Gerät festgestellten Brechungsmessungen und dem Komparatorgerät mit und ohne Cyclopegie bewertet.
Sonstiges: Subjektive Brechung und ferne Sehschärfe
Die subjektive Brechung wird bewertet und die ferne Sehschärfe wird mit den gefundenen Brechungsmaßnahmen bewertet
Sonstiges: Strabismusbewertung
Der Strabismus wird mit den von dem untersuchten Gerät festgestellten Brechungsmaßnahmen und dem Vergleichsgerät mit und ohne Cyclopegie bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfomance -Bewertung für das Ametropie -Screening
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Die Leistung des Geräts in Bezug auf die Empfindlichkeit wird durch Vergleich mit einem Tabletop -Refraktometer bewertet.
Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Brechungsmessungen mit dem untersuchten Gerät und einem Tischrefraktometer
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Die bewerteten Brechungsmessungen sind das sphärische Äquivalent und die zylindrischen Vektoren von Jackson.
Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Perfomance -Bewertung für das Ametropie -Screening
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Die Leistung des Geräts in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte werden durch Vergleich mit einem Tabletop -Refraktometer bewertet.
Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Perfomance -Bewertung für das Screening von Amblyopia
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Die Leistung des Geräts in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte werden durch Vergleich mit einem Tabletop -Refraktometer oder den Maskierungstest- und Prismenbalken für Strabismus bewertet.
Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Sicherheitsbewertung und Geräteausfälle
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
Typ, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen und Gerätefehlern werden bewertet
Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Essilor International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS10386-EPSS
  • 2024-A00780-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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