Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena wydajności urządzenia fotorefrakcyjnego do badania ametropii u dzieci. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wiele pomiarów błędów refrakcji, ostrości wzroku i ocen Subrabimus podczas jednej wizyty oceny.

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Essilor International

Ocena snapera snapera fotorefrakcji w porównaniu z autorefraktorem tabeli cykloplegii w ametropii w populacji pediatrycznej między 3 a 8-letnim badaniem francuskie.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności przesiewacza fotorefrakcji pod względem wrażliwości, wrażliwości i dokładności u dzieci w wieku od 3 do 8 lat. Głównymi celami badania są:

  • Oceń wydajność urządzenia w porównaniu ze złotym standardem, tj. Refraktometru stołowego.
  • Oceń zgodę pomiarów uzyskanych z urządzeniem z miarami uzyskanymi ze złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy po weryfikacji kwalifikowalności i świadomej zgody uczestniczą w pojedynczej wizycie oceny, podczas której wykonywane są kilka obiektywnych pomiarów załamania za pomocą urządzenia badawczego, refraktometru stołowego i porównywalnej przesiewowej wizji z i bez cyklopegii. Dodatkowo od badaczy wykonywane są również ostrość wzroku, oceny Subrabimus i subiektywne pomiary załamania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr Krafft private practice
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 3 do 8 lat, gdy jest włączony do badania
  • Wszystkie fototypy skóry (I do VI zgodnie z klasyfikacją Fitzpatrick)
  • Noszenie okularów czy nie
  • Zdolność do wyrażania ważnej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu w celu uzyskania wiarygodnej miary
  • Pod francuskim ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wykluczenia:

  • W ramach rozwiązania kontroli krótkowzroczności, które może mieć wpływ na błąd refrakcji (taki jak: atropina, ortokeratologia, ..)
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Patologia oka lub systemowa, która może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać środki badań (z wyjątkiem strabimus)
  • W leku, które mogą mieć wpływ na widzenie lub może zakłócać pomiary badań
  • Znane przeciwwskazanie do substancji czynnej lub jednej z substancji skropek oczu (MyDriaticum 0,5%, skiacol 0,5%)
  • Znane ryzyko jaskry zamknięcia kąta
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na widzenie lub może zakłócać środki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Snapsight Photorefraction Urządzenie
Urządzenie: Urządzenie fotorefrakcyjne w badaniu
Obiektywny pomiar refrakcji z cyklopegią i bez
Urządzenie: Urządzenie komparnikowe, auto-refraktometr tabletopa
Obiektywny pomiar refrakcji z cyklopegią i bez
Urządzenie: Urządzenie komparnikowe, przenośne urządzenie fotorefrakcyjne
Obiektywny pomiar refrakcji z cyklopegią i bez
Inny: Oceny ostrości wzroku odległości
Ostrość wzroku odległości jest oceniana za pomocą pomiarów załamania znalezionych przez urządzenie w badaniu oraz urządzeniem komparatora z cyklopezą i bez.
Inny: Subiektywna refrakcja i daleko ostrość wzroku
Subiektywne załamanie jest oceniane i ocenia się od daleka ostrość wzroku za pomocą znalezionej pomiaru załamania
Inny: Ocena strabizmusu
Strabismus jest oceniany za pomocą pomiarów załamania znalezionych przez urządzenie w badaniu oraz urządzeniem komparatora z cyklopegią i bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfomancji dla badań przesiewowych ametropii
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Wydajność urządzenia pod względem czułości jest oceniana w porównaniu z refraktometrem stołowym.
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda pomiarów refrakcji uzyskanych z badanym urządzeniem i refraktometrem stołowym
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Ocenionymi pomiarami załamania są sferyczne równoważne i cylindryczne wektory Jacksona.
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Ocena perfomancji dla badań przesiewowych ametropii
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Wydajność urządzenia pod względem czułości, specyficzności, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych jest oceniana w porównaniu z refraktometrem stołowym.
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Ocena perfomancji dla badań przesiewowych
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Wydajność urządzenia pod względem czułości, specyficzności, pozytywnych i ujemnych wartości predykcyjnych jest oceniana w porównaniu z refraktometrem tabletopa lub testem maskowania i prętami pryzmatem dla Submismus.
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Ocena bezpieczeństwa i awarie urządzeń
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
Oceniane są typ, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i awarii urządzeń
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Essilor International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WS10386-EPSS
  • 2024-A00780-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami