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L'obiettivo di questo studio è valutare la perfomance di un dispositivo di fotorefrazione per lo screening di ametropia nei bambini. I partecipanti idonei subiranno molteplici misurazioni degli errori di rifrazione, valutazioni di acuità visiva e strabismo durante un'unica visita di valutazione.

28 aprile 2025 aggiornato da: Essilor International

Valutazione dello screener di fotorefraction Snapsight rispetto al CycloPlegia Table-top Autorefractor in Ametropia nella popolazione pediatrica tra 3 e 8 anni, studio francese multicentrico.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare le prestazioni di uno screener di fotorefraction in termini di sensibilità, sensibilità e accuratezza sui bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Valuta le prestazioni del dispositivo rispetto al gold standard, ovvero un rifrattometro da tavolo.
  • Valutare l'accordo delle misure ottenute con il dispositivo con quelle ottenute con il gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti dopo la verifica della loro ammissibilità e il consenso informato, partecipano a un'unica visita di valutazione durante la quale vengono eseguite diverse misurazioni di rifrazione obiettiva con il dispositivo sperimentale, un rifrattometro da tavolo e uno screener di visione comparabile con e senza ciclopegia. Inoltre, gli investigatori vengono eseguite anche l'acuità visiva della visione lontana, le valutazioni dello strabismo e la misurazione della rifrazione soggettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • Dr Krafft private practice
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 3-8 anni quando incluso nello studio
  • Tutti i fototipi della pelle (da I a VI secondo la classificazione Fitzpatrick)
  • Indossare occhiali o no
  • Capacità di dare un consenso valido
  • Capacità di seguire il protocollo per ottenere una misura affidabile
  • Sotto l'assicurazione medica francese

Criteri di esclusione:

  • In una soluzione di controllo della miopia che può avere un impatto sull'errore di rifrazione (come: atropina, ortokeratologia, ..)
  • Indossare le lenti a contatto
  • Patologia oculare o sistemica che può avere un impatto sulla visione o interferire con le misure di studio (tranne lo strabismo)
  • Sotto farmaci che possono avere un impatto sulla visione o possono interferire con le misurazioni dello studio
  • Controindicazione nota alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti di colliri (MyDriaticum 0,5%, skiacol 0,5%)
  • Rischio noto di glaucoma angolare
  • Partecipazione a un altro studio che può avere un impatto sulla visione o può interferire con le misure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di fotorefrazione di snapsight
Dispositivo: Dispositivo di fotorefrazione sotto inchiesta
Misurazione di rifrazione obiettiva con e senza ciclopegia
Dispositivo: Dispositivo comparatore, auto-refrattometro Tabletop
Misurazione di rifrazione obiettiva con e senza ciclopegia
Dispositivo: Dispositivo comparatore, dispositivo di fotorefrazione portatile
Misurazione di rifrazione obiettiva con e senza ciclopegia
Altro: Valutazioni dell'acuità visiva a distanza
L'acuità visiva a distanza viene valutata con le misure di rifrazione trovate dal dispositivo in esame e dal dispositivo comparatore con e senza ciclopegia.
Altro: Rifrazione soggettiva e acuità molto visiva
Viene valutata la rifrazione soggettiva e l'acuità visiva lontano viene valutata con le misure di rifrazione trovate
Altro: Valutazione dello strabismo
Lo strabismo viene valutato con le misure di rifrazione trovate dal dispositivo in esame e dal dispositivo comparatore con e senza ciclopegia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perfomance per lo screening di Ametropia
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Le prestazioni del dispositivo in termini di sensibilità vengono valutate dal confronto con un rifrattometro da tavolo.
Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo delle misurazioni della rifrazione ottenute con il dispositivo in esame e un rifrattometro da tavolo
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Le misurazioni della rifrazione valutata sono l'equivalente sferico e i vettori cilindrici di Jackson.
Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Valutazione della perfomance per lo screening di Ametropia
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Le prestazioni del dispositivo in termini di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi vengono valutate confrontando con un rifrattometro da tavolo.
Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Valutazione della perfomance per lo screening dell'ambliopia
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Le prestazioni del dispositivo in termini di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi vengono valutate confrontando con un rifrattometro da tavolo o il test di mascheramento e le barre del prisma per lo strabismo.
Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Valutazione della sicurezza e guasti al dispositivo
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
Vengono valutati il ​​tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e dei guasti del dispositivo
Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Essilor International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WS10386-EPSS
  • 2024-A00780-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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