Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret pulserende radiofrekvens for akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgi

24. april 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af intravenøs infusion af esketamin kombineret pulseret radiofrekvens på akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgi

For at vurdere 1-måneders effekter og sikkerhed af esketamin kombineret PRF og standardiseret behandling for at lindre smerter hos patienter med akut/subakut zoster-relateret trigeminal neuralgi (ZRTN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere har til formål at undersøge, om esketamin kombineret PRF og standardiseret behandling for at lindre smerter hos patienter med akut/subakut ZRTN, og søger en sikker og effektiv behandling af refraktære patienter med ZRTN

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år;
  2. Historie om Hz inden for de sidste tre måneder;
  3. Læsioner placeret i trigeminalnerven eller dens grene inderverede regioner ；
  4. Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter score ≥4 (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) med farmakoterapi;
  5. Planlagt til at udføre CT-styret PRF-behandling af den gasseriske ganglion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø syndrom;
  2. De, der modtager andre invasive behandlinger, såsom rygmarvsstimulering;
  3. En historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræftformer;
  4. En historie med svær kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion;
  5. En historie med skizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
  6. Comorbid hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma;
  7. Nyere historie om stofmisbrug;
  8. At have kontraindikationer til esketamin;
  9. Kommunikationsvanskeligheder.

Tilbagetrækningskriterier

  1. Tabt til opfølgning under undersøgelsen;
  2. Ikke udføre den planlagte operation;
  3. Modtager andre behandlingsregimer i undersøgelsesperioden;
  4. Ikke egnet til at fortsætte undersøgelsen for nye alvorlige komorbiditeter eller specielle fysiologiske ændringer under undersøgelsen;
  5. Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamine gruppe
Udover PRF plus standardiseret behandling vil patienter også modtage intravenøs infusion af esketamin;
Medicin: Esketamine gruppe
Patienter i esketaminegruppen vil modtage intravenøs infusion af esketamin udover PRF+standardiseret behandling. Formlen vil være intravenøs infusion af 0,5 mg/kg esketamin fortyndet i 50 ml normal salin, startende med intravenøs injektion af 10 mg esetamin i 1 minut, og vedligeholdt en dosis 8 mg/h. Infusionen justeres på det param, der er paramet efter, at der er en tål Patienter
Andre navne:
  • Esketamine + PRF + standardiseret behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter modtager kun PRF plus standardiseret behandling
Medicin: PRF -gruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager PRF+standardiseret behandling
Andre navne:
  • PRF + standardiseret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS -score 1 måned efter behandlingen.
Tidsramme: 1-måneders periode
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en måde at kvantificere graden af ​​subjektive følelser, såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
1-måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12-score (interval 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus)
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Søvnkvalitet målt ved PSQI-score （Område 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet）
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Andelen af ​​patienter med et svar på "ingen ændring", "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Analgetika forbrug
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Typen af ​​smertestillende midler og analgetika forbrug
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: kl. 0 dage, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Intraoperative komplikationer, PRF-relaterede komplikationer, Eskatamin-relaterede komplikationer
kl. 0 dage, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2024-332-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger