Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pullowana pulsacyjna częstotliwość radiowa dla ostrej/podostrej nerwu trójdzielnego związanego

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ dożylnego wlewu esketaminy połączonej pulsowanej częstotliwości radiowej na ostre/podostre spółki nerwowe Trigeminal Neuralgia

Aby ocenić 1-miesięczny efekt i bezpieczeństwo połączonego PRF esketaminy i znormalizowanego leczenia w celu złagodzenia bólu u pacjentów z ostrym/podostrej nerwą trójdzielną (ZRTN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu zbadanie, czy esketamina połączona PRF i znormalizowane leczenie w celu złagodzenia bólu u pacjentów z ostrym/podostrym ZRTN oraz poszukiwanie bezpiecznego i skutecznego leczenia u pacjentów z ogniotrwałymi z ZRTN

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 18 lat;
  2. Historia HZ w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  3. Zmiany zlokalizowane w nerwu trójdzielnym lub jego gałęzi unerwione
  4. Numerowa skala oceny (NRS) Punknik bólu ≥4 (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) z farmakoterapią;
  5. Planował wykonywać traktowanie PRF zwoju Gasserian.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zespół obturacyjny bezdechu sennego;
  2. Ci, którzy otrzymują inne zabiegi inwazyjne, takie jak stymulacja rdzenia kręgowego;
  3. Historia ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, przeszczepu narządów lub nowotworów;
  4. Historia ciężkich dysfunkcji krążeniowo -płucnej, wątrobowej lub nerkowej;
  5. Historia schizofrenii, padaczki lub miastenii gravis, delirium;
  6. Współistniejący nadczynność tarczycy lub faeochromocytoma;
  7. Najnowsza historia nadużywania narkotyków;
  8. Przeciwwskazania do esketaminy;
  9. Trudności komunikacyjne.

Kryteria wycofania

  1. Przegrany na kontynuację podczas badania;
  2. Nie wykonywać planowanej operacji;
  3. Otrzymywanie innych systemów leczenia w okresie badania;
  4. Nie nadaje się do kontynuowania badania w celu powstania poważnych chorób współistniejących lub specjalnych zmian fizjologicznych podczas badania;
  5. Dobrowolne wycofanie się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Oprócz znormalizowanego leczenia PRF Plus pacjenci otrzymają również dożylne wlew esketaminy;
Lek: Grupa esketaminy
Pacjenci w grupie esketaminy otrzymają dożylne wlew esketaminy oprócz standaryzowanego leczenia PRF+. Wzór będzie dożylną wlewem 0,5 mg/kg esketaminy rozcieńczonej w 50 ml normalnej soli fizjologicznej, zaczynając od dożylnego wstrzyknięcia 10 mg etyki etyki etyki przez Eketaminę przez 1 minuty, i utrzymuje dawkę 8 mg/H.
Inne nazwy:
  • Esketamina + PRF + standaryzowane leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają tylko PRF plus znormalizowane leczenie
Lek: Grupa PRF
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają znormalizowane leczenie PRF+
Inne nazwy:
  • PRF + Standaryzowana grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS wynik 1 miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Okres 1 miesiąca
Wynik liczbowej skali oceny (NRS) jest sposobem na ilościowo oceny stopnia subiektywnych uczuć, takich jak ból za pomocą liczb. Ogólnie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
Okres 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-elementowy wynik krótkoterminowej ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
Jakość życia (QOL) oceniona na podstawie wyniku SF-12 (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia)
o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
Jakość snu mierzona według wyniku PSQI （Zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu）
o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
Globalne wrażenie pacjentów w skali zmian (PGIC)
Ramy czasowe: o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „bez zmian”, „minimalnie ulepszony”, „znacznie ulepszony” lub „bardzo ulepszony” na PGIC
o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
rodzaj zużycia środków przeciwbólowych i środków przeciwbólowych
o 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: o 0 dnia, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Powikłania śródoperacyjne, powikłania związane z PRF, powikłania związane z eskataminą
o 0 dnia, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2024-332-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeszcze nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami