Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esketamina combinada de radiofrecuencia pulsada para la neuralgia del trigémino asociada a Zoster agudo/subagudo

24 de abril de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efecto de la infusión intravenosa de la radiofrecuencia pulsada combinada de Esketamina sobre la neuralgia del trigémino asociada a Zoster agudo/subagudo

Evaluar los efectos de 1 mes y la seguridad de la ESKETAMINA COMBINADA PRF y el tratamiento estandarizado para aliviar el dolor en pacientes con neuralgia trigémina aguda/subaguda relacionada con Zoster (ZRTN).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo investigar si esketamina combinada o no el tratamiento estandarizado o no para aliviar el dolor en pacientes con ZRTN agudo/subagudo, y buscar un tratamiento seguro y efectivo para pacientes refractarios con ZRTN

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fang Luo, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lu Liu
          • Número de teléfono: +86 18618418228
          • Correo electrónico: emmaliulu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad> 18 años;
  2. Historia de HZ en los últimos tres meses;
  3. Lesiones ubicadas en el nervio trigémino o sus ramas regiones inervadas ；
  4. Escala de calificación numérica (NRS) puntaje de dolor ≥4 (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) con farmacoterapia;
  5. Planeado para realizar el tratamiento PRF guiado por CT del ganglio gaseriano.

Criterios de exclusión:

  1. Síndrome de apnea obstructiva del sueño;
  2. Aquellos que reciben otros tratamientos invasivos, como la estimulación de la médula espinal;
  3. Una historia de enfermedades inmunes sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
  4. Una historia de disfunción cardiopulmonar, hepática o renal severa;
  5. Una historia de esquizofrenia, epilepsia o miastenia gravis, delirio;
  6. Hipertiroidismo comórbido o Phaeocromocitoma;
  7. Historia reciente de abuso de drogas;
  8. Tener contraindicaciones a la esketamina;
  9. Dificultades de comunicación.

Criterios de retiro

  1. Perdido en el seguimiento durante el estudio;
  2. No realizar la operación planificada;
  3. Recibir otros regímenes de tratamiento durante el período de estudio;
  4. No es adecuado para continuar el estudio para comorbilidades graves emergentes o cambios fisiológicos especiales durante el estudio;
  5. Retirada voluntaria del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Esketamine
Además del tratamiento PRF más estandarizado, los pacientes también recibirán infusión intravenosa de esketamina;
Droga: Grupo de Esketamine
Los pacientes en el grupo de esketamina recibirán una infusión intravenosa de esketamina además del tratamiento estandarizado PRF+. La fórmula será una infusión intravenosa de 0.5 mg/kg de esketamina diluida en 50 ml de solución salina normal, comenzando con inyección intravenosa de 10 mg de esketamina para 1 minuto, y manteniendo una dosis de 8 mg/h.
Otros nombres:
  • Esketamine + PRF + Tratamiento estandarizado
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes solo recibirán PRF más tratamiento estandarizado
Droga: Grupo PRF
Los pacientes en el grupo control recibirán tratamiento estandarizado PRF+
Otros nombres:
  • Grupo estandarizado PRF +

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El NRS obtiene a 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
La puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sentimientos subjetivos, como el dolor, utilizando números. En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
Período de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
Calidad de vida (QoL) evaluada por el puntaje SF-12 (rango 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
Calidad del sueño medida por puntaje PSQI （Rango 0-21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre）
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
La escala de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
La proporción de pacientes con una respuesta de "sin cambio", "mínimamente mejorado", "muy mejorado" o "muy mejorado" en PGIC
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
el tipo de consumo de analgésicos y analgésicos
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: A las 0 días, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Complicaciones intraoperatorias, complicaciones relacionadas con PRF, complicaciones relacionadas con la esquatamina
A las 0 días, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY-2024-332-02-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones