Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret pulserende radiofrekvens for akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgi

24. april 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af intravenøs infusion af esketamin kombineret pulseret radiofrekvens på akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgi

For at vurdere 1-måneders effekter og sikkerhed af esketamin kombineret PRF og standardiseret behandling for at lindre smerter hos patienter med akut/subakut zoster-relateret trigeminal neuralgi (ZRTN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere har til formål at undersøge, om esketamin kombineret PRF og standardiseret behandling for at lindre smerter hos patienter med akut/subakut ZRTN, og søger en sikker og effektiv behandling af refraktære patienter med ZRTN

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år;
  2. Historie om Hz inden for de sidste tre måneder;
  3. Læsioner placeret i trigeminalnerven eller dens grene inderverede regioner ；
  4. Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter score ≥4 (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) med farmakoterapi;
  5. Planlagt til at udføre CT-styret PRF-behandling af den gasseriske ganglion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø syndrom;
  2. De, der modtager andre invasive behandlinger, såsom rygmarvsstimulering;
  3. En historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræftformer;
  4. En historie med svær kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion;
  5. En historie med skizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
  6. Comorbid hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma;
  7. Nyere historie om stofmisbrug;
  8. At have kontraindikationer til esketamin;
  9. Kommunikationsvanskeligheder.

Tilbagetrækningskriterier

  1. Tabt til opfølgning under undersøgelsen;
  2. Ikke udføre den planlagte operation;
  3. Modtager andre behandlingsregimer i undersøgelsesperioden;
  4. Ikke egnet til at fortsætte undersøgelsen for nye alvorlige komorbiditeter eller specielle fysiologiske ændringer under undersøgelsen;
  5. Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamine gruppe
Udover PRF plus standardiseret behandling vil patienter også modtage intravenøs infusion af esketamin;
Medicin: Esketamine gruppe
Patienter i esketaminegruppen vil modtage intravenøs infusion af esketamin udover PRF+standardiseret behandling. Formlen vil være intravenøs infusion af 0,5 mg/kg esketamin fortyndet i 50 ml normal salin, startende med intravenøs injektion af 10 mg esetamin i 1 minut, og vedligeholdt en dosis 8 mg/h. Infusionen justeres på det param, der er paramet efter, at der er en tål Patienter
Andre navne:
  • Esketamine + PRF + standardiseret behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter modtager kun PRF plus standardiseret behandling
Medicin: PRF -gruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager PRF+standardiseret behandling
Andre navne:
  • PRF + standardiseret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS -score 1 måned efter behandlingen.
Tidsramme: 1-måneders periode
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en måde at kvantificere graden af ​​subjektive følelser, såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
1-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12-score (interval 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus)
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Søvnkvalitet målt ved PSQI-score （Område 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet）
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Andelen af ​​patienter med et svar på "ingen ændring", "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Analgetika forbrug
Tidsramme: Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Typen af ​​smertestillende midler og analgetika forbrug
Ved 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: kl. 0 dage, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Intraoperative komplikationer, PRF-relaterede komplikationer, Eskatamin-relaterede komplikationer
kl. 0 dage, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2024-332-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamine gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner