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ESCETAMINA combinada radiofrequência pulsada para neuralgia de trigêmeo aguda/subaguda associada a zoster

24 de abril de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efeito da infusão intravenosa de radiofreqüência pulsada combinada de esketamina na neuralgia do trigêmeo agudo/subagudo zoster

Para avaliar os efeitos e a segurança de 1 mês da esketamina, a PRF combinou e o tratamento padronizado para aliviar a dor em pacientes com neuralgia do trigêmeo aguda/subaguda relacionada ao zoster (ZRTN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem investigar se a esketamina combinou ou não o tratamento padronizado para aliviar a dor em pacientes com ZRTN agudo/subagudo, e procurar um tratamento seguro e eficaz para pacientes refratários com ZRTN

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18 anos;
  2. História de Hz nos últimos três meses;
  3. Lesões localizadas no nervo trigêmeo ou em suas galhos regiões inervadas ；
  4. Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação da dor≥4 (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) com farmacoterapia;
  5. Planejava realizar o tratamento com PRF guiado por TC do gânglio Gasseriano.

Critérios de exclusão:

  1. Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
  2. Aqueles que recebem outros tratamentos invasivos, como estimulação da medula espinhal;
  3. Uma história de doenças imunológicas sistêmicas, transplante de órgãos ou câncer;
  4. Uma história de disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave;
  5. Uma história de esquizofrenia, epilepsia ou miastenia gravis, delirium;
  6. Hipertireoidismo comórbido ou faeocromocitoma;
  7. História recente de abuso de drogas;
  8. Tendo contra -indicações à esketamina;
  9. Dificuldades de comunicação.

Critérios de retirada

  1. Perdido para acompanhar durante o estudo;
  2. Não executar a operação planejada;
  3. Receber outros regimes de tratamento durante o período do estudo;
  4. Não é adequado para continuar o estudo para comorbidades graves emergentes ou mudanças fisiológicas especiais durante o estudo;
  5. Retirada voluntária do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Esketamina
Além do tratamento padronizado da PRF mais, os pacientes também receberão infusão intravenosa de esketamina;
Medicamento: Grupo de Esketamina
Pacientes do grupo esketamina receberão infusão intravenosa de esicatamina além do tratamento padronizado de PRF+. A fórmula será infusão intravenosa de 0,5 mg/kg de esketamina diluída em 50 ml de salina normal, com a tumância intravenosa de 10 mg de prelusão por 1 minuto, e mantendo a dose 8 mg/hirset de 10 mg de breta -dinâmina por 1 minuto e mantendo uma dose 8
Outros nomes:
  • Esketamina + Prf + tratamento padronizado
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes receberão apenas tratamento padronizado para PRF PLUS
Medicamento: Grupo PRF
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padronizado de PRF+
Outros nomes:
  • Grupo PRF +

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do NRS em 1 mês após o tratamento.
Prazo: Período de 1 mês
A pontuação da escala de classificação numérica (NRS) é uma maneira de quantificar o grau de sentimentos subjetivos, como a dor usando números. Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica uma dor mais grave
Período de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 12 itens (SF-12)
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Qualidade de vida (QV) avaliada pela pontuação do SF-12 (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Qualidade do sono medida pela pontuação do PSQI （intervalo 0-21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono)
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
A proporção de pacientes com resposta de "sem mudança", "minimamente melhorada", "muito melhorada" ou "muito melhorada" no PGIC
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Consumo de analgésicos
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
o tipo de analgésico e consumo de analgésicos
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Avaliações de segurança
Prazo: Aos 0 dias, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Complicações intraoperatórias, complicações relacionadas à PRF, complicações relacionadas à escatamina
Aos 0 dias, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY-2024-332-02-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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