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Esketamin kombinierte gepulste Hochfrequenz für akute/subakute Zoster-assoziierte Trigeminusneuralgie

24. April 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung der intravenösen Infusion von Esketamin-kombinierter gepulster Strahlfrequenz auf akute/subakute Zoster-assoziierte Trigeminus-Neuralgia

Bewertung der 1-Monats-Effekte und der Sicherheit von Esketamin-kombinierter PRF und einer standardisierten Behandlung, um Schmerzen bei Patienten mit akuter/subakutem zosterbezogenem Trigeminusneuralgie (ZRTN) zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob Esketamin -kombinierte PRF -und standardisierte Behandlung zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit akutem/subakutem ZRTN und eine sichere und wirksame Behandlung für refraktäre Patienten mit ZRTN sucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre;
  2. Geschichte von HZ in den letzten drei Monaten;
  3. Läsionen im Trigeminus -Nerv oder seinen Zweigen innervierte Regionen ；
  4. Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung ≥ 4 (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) mit Pharmakotherapie;
  5. Geplant, CT-gesteuerte PRF-Behandlung des gasserischen Ganglion durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom;
  2. Diejenigen, die andere invasive Behandlungen erhalten, wie z. B. Stimulation des Rückenmarks;
  3. Eine Vorgeschichte systemischer Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer oder Nierenfunktionsstörungen;
  5. Eine Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie oder Myasthenia gravis, Delirium;
  6. Komorbid Hyperthyreose oder Phaeochromozytom;
  7. Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  8. Kontraindikationen gegen Esketamin;
  9. Kommunikationsschwierigkeiten.

Rückzugskriterien

  1. Während des Studiums durch Follow-up verloren;
  2. Die geplante Operation nicht durchführen;
  3. Erhalt anderer Behandlungsregime während des Untersuchungszeitraums;
  4. Nicht geeignet, um die Studie für aufkommende schwere Komorbiditäten oder spezielle physiologische Veränderungen während der Studie fortzusetzen;
  5. Freiwilliger Rückzug aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esketamine -Gruppe
Neben PRF Plus standardisierter Behandlung erhalten die Patienten auch eine intravenöse Infusion von Esketamin.
Arzneimittel: Esketamine -Gruppe
Patienten in der Esketamingruppe erhalten neben der PRF+ -standardisierten Behandlung eine intravenöse Infusion von Esketamin. Die Formel wird intravenöser Infusion von 0,5 mg/kg Esketamin sein, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, beginnend mit intravenöser Injektion von 10 mg ESKETAMIN 1 Minute, und die PARAL -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE 8 mg/H.Die Infusion.
Andere Namen:
  • Esketamin + PRF + standardisierte Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten nur PRF plus standardisierte Behandlung
Arzneimittel: PRF -Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine standardisierte PRF+-Behandlung
Andere Namen:
  • PRF + standardisierte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der NRS bewertet 1 Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Monat Zeit
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Weg, um den Grad der subjektiven Gefühle wie Schmerzen unter Verwendung von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an
1 Monat Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 12-Punkte-Score für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), die durch den SF-12-Wert bewertet wurde (Bereich 0-100, mit höheren Bewertungen, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist)
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (PSQI)
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Schlafqualität gemessen mit PSQI-Score （Bereich 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der globale Eindruck der Veränderungsskala (PGIC)
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer Reaktion von "No Change", "minimal verbessert", "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" bei PGIC
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Analgetika -Verbrauch
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
die Art der Analgetika und Analgetikakonsum
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: um 0 Tag, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
intraoperative Komplikationen, PRF-verwandte Komplikationen, Eskatamin-bezogene Komplikationen
um 0 Tag, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2024-332-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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