Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af levende svækket varicellavaccine co-administreret med MMR-vaccine eller DTAP-vaccine

17. marts 2025 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenicitet og sikkerhed ved levende dæmpet varicellavaccine co-administreret med MMR-vaccine eller DTAP-vaccine hos raske børn i alderen 18 ~ 24 måneder: En åben mærket, randomiseret fase ⅳ Undersøgelse af klinisk forsøg

Dette er et fase ⅳ Klinisk forsøg med levende dæmpet varicella-vaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af ​​levende dæmpet varicella-vaccine co-administreret med MMR-vaccine eller DTAP-vaccine. Det sekundære mål er at evaluere vaccinernes sikkerhed, når de administreres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 720 børn i alderen 18 ~ 24 måneder, der ikke har modtaget varicella -vaccine, vil den anden dosis af MMR og den fjerde dosis af DTAP (eller vacciner indeholdende relaterede ingredienser) blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​tre studiegrupper (1: 1: 1 -forhold): Gruppe A, gruppe B og gruppe C. deltagere i gruppe A vil modtage varicella -vaccine og DTAP -simult. 30. Deltagere i gruppe B vil varicella -vaccine og MMR samtidig på dag 0 og modtage DTAP på dag 30. Deltagere i gruppe C modtager kun Varicella -vaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Chongqing Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn i alderen 18-24 måneder;
  • har afsluttet 3 doser DTAP til primær immunisering i deres første leveår uden den fjerde dosis af DTAP-holdige vaccine;
  • har afsluttet den første dosis af MMR i deres første leveår uden en anden dosis af MMR;
  • Guardians af deltagere, der er i stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke;
  • Levering af juridisk bevis for identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med tidligere varicellavaccination;
  • At have en historie med skoldkopper, kikhoste, difteri, stivkrampe, mæslinger, fåresyge og røde hunde;
  • At have en historie med ukontrollerede kroniske eller alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte -kar -sygdomme, hæmatologiske sygdomme, lever- og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, åndedrætssygdomme, ondartede tumorer, større funktionel organtransplantation osv.;
  • Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme (inklusive men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, asplenia, funktionel asplenia, HIV -infektion);
  • Tilstedeværelse af unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, blodplade abnormalitet);
  • At have/tidligere har en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykose eller have en familiehistorie med psykose;
  • Akut begyndelse af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage eller kendt eller mistænkt aktiv infektion;
  • Modtagelse af> 14 dages immunsuppressiv eller anden immunmodulerende terapi (prednison ≥2 mg/ kg/ dag eller dets tilsvarende, undtagen topisk eller inhalerede kortikosteroider), cytotoksisk terapi inden for de sidste 6 måneder eller planlagt at modtage sådan terapi under forsøget;
  • Efter at have modtaget immun globulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at modtage en sådan behandling under forsøget;
  • Modtagelse af et andet undersøgelsesmedicin eller vaccine inden for de sidste 30 dage eller planlægger at modtage sådan lægemiddel eller vaccine under forsøget;
  • Administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage eller underenheder, inaktiveret eller anden procesvaccine inden for de sidste 7 dage;
  • Kendte allergier over for vaccinen eller vaccinekomponenterne, såsom urticaria efter vaccination, dyspnø, angioødem;
  • Med feber på dagen for planlagt vaccination (axillær temperatur> 37,0 ° C);
  • Svigt i medicinsk undersøgelse på den planlagte vaccinationsdag;
  • Deltagerne har andre faktorer, der i efterforskerens dom gør dem uberettigede til at deltage i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (Varicella Vaccine og DTAP co-administrationsgruppe)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af varicellavaccine og DTAP -vaccine på dag 0 og en enkelt dosis MMR på dag 30.
Biologisk: Vaicella -vaccine+DTAP på dag 0, MMR på dag 30

Varicella -vaccine: Lyofiliseret pulver, subkutan injektion

DTAP: intramuskulær injektion

MMR: Lyofiliseret pulver, subkutan injektion
Eksperimentel: Gruppe B (Varicella Vaccine og MMR co-administrationsgruppe)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af varicellavaccine og MMR på dag 0 og DTAP -vaccine på dag 30.
Biologisk: Varicella -vaccine+MMR på dag 0 ， DTAP på dag 30

Varicella -vaccine: Lyofiliseret pulver, subkutan injektion

MMR: Lyofiliseret pulver, subkutan injektion

DTAP: intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe C (Varicella Vaccine Group)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af varicellavaccine på dag 0.
Biologisk: Varicella -vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicella zoster virus (VZV) antistof serokonversionshastighed
Tidsramme: Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine
Serokonversionshastighed for VZV -antistof på dag 30 efter administration af varicellavaccine.
Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv hastighed af VZV -antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine
Seropositive hastighed af VZV -antistof på dag 30 efter administration af varicellavaccine.
Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af VZV -antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine
GMT af VZV -antistof på dag 30 efter administration af varicellavaccine.
Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine
Geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMI) af VZV -antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine
GMI af VZV -antistof på dag 30 efter administration af varicellavaccine.
Dag 30 efter administration af Varicella -vaccine
Serokonversionshastighed for mæslinger antistof, fåresygeantistof og rubella antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af MMR
Serokonversionshastighed for mæsling antistof, fåresygeantistof og røde hundeantistof på dag 30 efter administration af MMR
Dag 30 efter administration af MMR
Seropositiv hastighed af mæslinger antistof, fåresygeantistof og røde hunde antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af MMR
Seropositiv hastighed af mæslingerantistof, fåresygeantistof og røde hundeantistof på dag 30 efter administration af MMR
Dag 30 efter administration af MMR
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af mæslingerantistof, fåresygeantistof og røde hundeantistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af MMR
GMC af mæslingerantistof, fåresygeantistof og rubella -antistof på dag 30 efter administration af MMR
Dag 30 efter administration af MMR
GMI af mæslinger antistof, fåresygeantistof og rubella antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af MMR
GMI af mæslingerantistof, fåresygeantistof og rubella -antistof på dag 30 efter administration af MMR
Dag 30 efter administration af MMR
Serokonversionshastighed af kikhi -antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af DTAP
Serokonversionshastighed for pertussis -antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof på dag 30 efter administration af DTAP
Dag 30 efter administration af DTAP
Seropositiv hastighed af kikhi -antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af DTAP
Seropositiv hastighed af kikhi -antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof på dag 30 efter administration af DTAP
Dag 30 efter administration af DTAP
GMC af pertussis antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af DTAP
GMC af pertussis antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof på dag 30 efter administration af DTAP
Dag 30 efter administration af DTAP
GMI af pertussis antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof
Tidsramme: Dag 30 efter administration af DTAP
GMI af pertussis antistof, difteriantistof og stivkrampe antistof på dag 30 efter administration af DTAP
Dag 30 efter administration af DTAP
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 0 ~ 14 dage
Tidsramme: 0 ~ 14 dage efter hver dosisvaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 0 ~ 14 dage efter hver dosisvaccination.
0 ~ 14 dage efter hver dosisvaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 0 ~ 30 dage
Tidsramme: 0 ~ 30 dage efter hver dosisvaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 0 ~ 30 dage efter hver dosisvaccination.
0 ~ 30 dage efter hver dosisvaccination
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAES) inden for 0 ~ 30 dage
Tidsramme: 0 ~ 30 dage efter hver dosisvaccination
Forekomsten af ​​SAE'er inden for 0 ~ 30 dage efter hver dosisvaccination.
0 ~ 30 dage efter hver dosisvaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-VZV-4008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger