Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywej osłabionej szczepionki szczepionki wietrznej podatanej na szczepionkę MMR lub szczepionkę DTAP

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenność i bezpieczeństwo żywej osłabowanej szczepionki przeciw wietrznej współtwórce współistniejącego szczepionką MMR lub szczepionką DTAP u zdrowych dzieci w wieku 18 ~ 24 miesięcy: losowa, randomizowana, badanie kliniczne w fazie ⅳ badanie kliniczne

Jest to faza ⅳ Badanie kliniczne żywych osłabionej szczepionki przeciw wietrznej wyprodukowanej przez SINOVAC (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD. Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności żywej osłabowanej szczepionki szczepionki osłabionej szczepionki osłabiecowej współistniejącej szczepionką MMR lub szczepionki DTAP. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionek po podawaniu jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 720 dzieci w wieku 18 ~ 24 miesięcy, które nie otrzymały szczepionki przeciw wierze wietrznej, druga dawka MMR i czwarta dawka DTAP (lub szczepionki zawierające powiązane składniki) zostaną rekrutowane i losowo przypisane do jednej z trzech grup badanych (1: 1: 1 stosunek): Grupa A, grupa B i grupa C. Uczestnicy grupy A otrzymają szczepionki Varicella i DTAP w dniu 0 i otrzymywaniu MMR). 30. Uczestnicy grupy B będą szczepionki szczepionki przeciw wierze i MMR jednocześnie w dniu 0 i otrzymają DTAP w dniu 30. Uczestnicy grupy C otrzymają wyłącznie szczepionkę przeciw wierze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Chongqing Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku 18–24 miesięcy;
  • ukończyli 3 dawki DTAP do pierwotnej immunizacji w pierwszym roku życia bez czwartej dawki szczepionki przeciw DTAP;
  • ukończyli pierwszą dawkę MMR w pierwszym roku życia bez drugiej dawki MMR;
  • Strażnicy uczestników, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
  • Zapewnienie prawnego dowodu tożsamości.

Kryteria wykluczenia:

  • Mając historię wcześniejszego szczepienia szczepień ospy wietrznej;
  • Mając historię ospy wietrznej, krztuścej, błonicy, tężca, odry, świnki i różyczki;
  • Mając historię niekontrolowanych przewlekłych lub poważnych chorób, w tym między innymi chorób sercowo -naczyniowych, chorób hematologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób trawiennych, chorób układu oddechowego, nowotworów złośliwych, poważnego przeszczepu funkcjonalnego narządu itp.
  • Obecność chorób autoimmunologicznych, chorób niedoboru odporności (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, anklującego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznej choroby tarczycy, asplenia, funkcjonalnej asplenii, infekcji HIV);
  • Obecność nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (np. Niedobór współczynnika krzepnięcia, nieprawidłowość płytek krwi);
  • Posiadanie/wcześniejsze zaburzenie neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychozę, lub ma rodzinną historię psychozy;
  • Ostry początek różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni lub znanej lub podejrzanej aktywnej infekcji;
  • Otrzymanie> 14 dni immunosupresyjnej lub innej leczenia immunomodulującego (prednizon ≥2 mg/ kg/ dzień lub jej równoważne, z wyjątkiem miejscowych lub wdychanych kortyosteroidów), terapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane na taką leczenie;
  • Po otrzymaniu globuliny immunologicznej lub innych produktów krwionośnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowania takiego leczenia podczas badania;
  • Otrzymanie innego badania lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni lub planów otrzymania takiego leku lub szczepionki podczas badania;
  • Podawanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub podjednostki, inaktywowanej lub innej szczepionki procesowej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Znane alergie na szczepionki lub szczepionki, takie jak pokrzywek po szczepieniu, duszność, obrzęk na r.;
  • Mając gorączkę w dniu zaplanowanego szczepienia (temperatura pachowa> 37,0 ° C);
  • Niepowodzenie badania lekarskiego w planowanym dniu szczepień;
  • Uczestnicy mają inne czynniki, które w wyniku wyroku śledczego sprawiają, że nie są one niekwalifikujące się do uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (Viicella Vaccine i DTAP Group administracyjna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wierze i szczepionkę DTAP w dniu 0 oraz pojedynczą dawkę MMR w dniu 30.
Biologiczny: Vaicella szczepionka+DTAP w dniu 0, mmr w dniu 30

Szczepionka szczepionki ospy wietrznej: liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne

DTAP: Wstrzyknięcie domięśniowe

MMR: liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa B (Vicella Vaccine i MMR Grupa administracyjna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wierze i MMR w dniu 0 i szczepionkę DTAP w dniu 30.
Biologiczny: Szczepionka szczepionki ospy wietrznej+mmr w dniu 0, DTAP w dniu 30

Szczepionka szczepionki ospy wietrznej: liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne

MMR: liofilizowany proszek, wtrysk podskórny

DTAP: Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa C (grupa szczepionek Varicella)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wieżowiec w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka szczepionki ospy wietrznej
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
Szybkość serokonwersji przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki ospy wietrznej.
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość seropozytywna przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
Szybkość seropozytywna przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki ospy wietrznej.
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
GMT przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki wietrznej.
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
Geometryczny średni wzrost (GMI) przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
GMI przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki wietrznej.
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
Szybkość serokonwersji przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
Szybkość serokonwersji przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka w dniu 30 po podaniu MMR
Dzień 30 po podaniu MMR
Szybkość seropozytywna przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
Szybkość seropozytywna przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka w dniu 30 po podaniu MMR
Dzień 30 po podaniu MMR
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczki
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
GMC przeciwciała przeciw odrze, przeciwciało świnki i przeciwciało różyczki w dniu 30 po podaniu MMR
Dzień 30 po podaniu MMR
GMI przeciwciała odry, przeciwciało świnki i przeciwciało różyczki
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
GMI przeciwciała przeciw odrze, przeciwciało świnki i przeciwciało różyczki w dniu 30 po podaniu MMR
Dzień 30 po podaniu MMR
Szybkość serokonwersji przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
Szybkość serokonwersji przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
Dzień 30 po podaniu DTAP
Szybkość seropozytywna przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
Szybkość seropozytywna przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
Dzień 30 po podaniu DTAP
GMC przeciwciała krztuśca, przeciwciało błonicy i przeciwciało tężcowe
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
GMC przeciwciała krztuśca, przeciwciało błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
Dzień 30 po podaniu DTAP
GMI przeciwciała krztuśca, przeciwciało błonicy i przeciwciało tężcowe
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
GMI przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
Dzień 30 po podaniu DTAP
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0 ~ 14 dni
Ramy czasowe: 0 ~ 14 dni po każdej szczepieniu od dawki
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0 ~ 14 dni po każdej szczepieniu od dawki.
0 ~ 14 dni po każdej szczepieniu od dawki
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0 ~ 30 dni
Ramy czasowe: 0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki
Częstość występowania reakcji niepożądanych w ciągu 0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki.
0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 0 ~ 30 dni
Ramy czasowe: 0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki
Częstość występowania SAE w ciągu 0 ~ 30 dni po każdym szczepieniu od dawki.
0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami