Untersuchung von lebendem abgeschwächten Varizellen-Impfstoffen, der mit MMR-Impfstoff oder DTAP-Impfstoff zusammengefasst ist
Immunogenität und Sicherheit von lebendem abgeschwächten Varizellenimpfstoff mit MMR-Impfstoff oder DTAP
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: XU Jiawei
- Telefonnummer: 023-68813088
- E-Mail: 452712782@qq.com
Studienorte
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Chongqing, China, 400042
- Chongqing Center for Disease Control and Prevention
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Kontakt:
- XU Jiawei
- Telefonnummer: 023-68813088
- E-Mail: 452712782@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 18 bis 24 Monaten;
- haben 3 Dosen DTAP für die primäre Immunisierung in ihrem ersten Lebensjahr ohne die vierte Dosis des DTAP-haltigen Impfstoffs abgeschlossen;
- haben die erste Dosis MMR in ihrem ersten Lebensjahr ohne eine zweite Dosis MMR abgeschlossen;
- Wächter von Teilnehmern, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben;
- Bereitstellung eines gesetzlichen Identitätsnachweises.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte früherer Varizellenimpfungen;
- Mit einer Geschichte von Windpocken, Pertussis, Diphtherie, Tetanus, Masern, Mumps und Röteln;
- Eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer oder schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz -Kreislauf -Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Verdauungskrankheiten, Atemwegserkrankungen, bösartige Tumoren, wichtige funktionelle Organtransplantation usw.;
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, Immunschwächeerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Lupus erythematosus, Ankylosinus -Spondylitis, Autoimmun -Schilddrüsenerkrankung, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV -Infektion);
- Vorhandensein einer abnormalen Gerinnungsfunktion (z. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenabnormalität);
- Eine schwere neurologische Störung (Epilepsie, Anfälle oder Krämpfe) oder Psychose haben oder eine Familienanamnese der Psychose haben;
- Akuter Beginn verschiedener akuter oder chronischer Krankheiten innerhalb der letzten 7 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektionen;
- Erhalt von> 14 Tagen der immunsuppressiven oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie (Prednison ≥2 mg/ kg/ Tag oder sein Äquivalent, mit Ausnahme der topischen oder inhalierten Kortikosteroide), zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, eine solche Therapie während des Versuchs zu erhalten.
- Innerhalb der letzten 3 Monate im Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder planen, eine solche Behandlung während des Versuchs zu erhalten;
- Erhalt eines anderen Studienmedikamenten oder -impfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder Pläne, während der Studie ein solches Medikament oder einen solchen Impfstoff zu erhalten;
- Verwaltung eines lebenden gedämpften Impfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage oder der Untereinheit, inaktivierten oder eines anderen Prozessimpfstoffs in den letzten 7 Tagen;
- Bekannte Allergien gegen die Impfstoff- oder Impfstoffkomponenten, wie Urtikaria nach Impfung, Dyspnoe, Angioödem;
- Fieber am Tag der geplanten Impfung (Axillärtemperatur> 37,0 ° C);
- Versagen der medizinischen Untersuchung am geplanten Impftag;
- Die Teilnehmer haben andere Faktoren, die sie zur Beurteilung des Ermittlers für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht berechtigt machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Varicella Impfstoff und DTAP-Ko-Verständnisgruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzige Dosis von Varizellen -Impfstoffen und DTAP -Impfstoffen und eine einzige Dosis MMR am 30. Tag.
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Varizellenimpfstoff: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion DTAP: Intramuskuläre Injektion MMR: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion |
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Experimental: Gruppe B (Varicella-Impfstoff und MMR-Ko-Verständnisgruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 und DTAP -Impfstoff am Tag 30 eine einzige Dosis Varizellen -Impfstoff und MMR.
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Varizellenimpfstoff: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion MMR: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion DTAP: Intramuskuläre Injektion |
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Aktiver Komparator: Gruppe C (Varizellen -Impfstoffgruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzige Dosis Varizellenimpfstoff.
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lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Varizellen -Zoster -Virus (VZV) -Stikörper -Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Serokonversionsrate des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach der Verabreichung von Varizellen -Impfstoffen.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seropositive Rate des VZV -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Seropositive Rate des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach Verabreichung von Varizellenimpfstoff.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des VZV -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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GMT des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach Verabreichung von Varizellenimpfstoff.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Geometrischer mittlerer Faltenerhöhung (GMI) des VZV -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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GMI des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoff.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Serokonversionsrate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörper und Rufella -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Serokonversionsrate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörper und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Seropositive Rate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörpern und Rufella -Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Seropositive Rate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörpern und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Masernantikörpers, des Mumps -Antikörpers und des Röteln -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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GMC des Masernantikörpers, Mumps -Antikörpers und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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GMI des Masernantikörpers, Mumps -Antikörpers und Röteln -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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GMI des Masernantikörpers, Mumps -Antikörpers und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Serokonversionsrate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Serokonversionsrate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Seropositive Rate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Seropositive Rate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper am Tag 30 nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMC von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMC des Pertussis -Antikörpers, Diphtherie -Antikörpers und Tetanus -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMI von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMI von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 14 Tagen
Zeitfenster: 0 ~ 14 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach jeder Dosisimpfung.
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0 ~ 14 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 30 Tagen
Zeitfenster: 0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach jeder Dosisimpfung.
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0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 0 bis 30 Tagen
Zeitfenster: 0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von SAEs innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach jeder Dosisimpfung.
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0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-VZV-4008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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