- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893237
Effekten af virtual reality-briller og distraktionskort anvendt til børn i alderen 6-12 år under inhalatorbehandling på fysiologiske parametre og angst: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
25. marts 2025 opdateret af: Tuğba Karakaya, Uskudar University
I litteraturen er undersøgelser, der undersøger effekten af virtual reality -anvendelse på fysiologiske parametre og angst under inhalationsterapi, som ofte bruges til børn, ganske begrænset.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at bestemme effekten af virtual reality -briller og distraktionskort på fysiologiske parametre og angst hos patienter, der får inhalationsterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I henhold til den globale bæredygtige udviklingsrapport er Virtual Reality (VR) et af de spørgsmål, der forventes at skabe store innovationer i applikationer, og dette koncept blev først brugt af Jaron Lanier i slutningen af 1980'erne.
VR muliggør computergenererede tredimensionelle billeder og animationer til at interagere med disse objekter i miljøet, mens de giver følelsen af at være i et reelt miljø i folks sind med teknologiske værktøjer.
Formålet med VR er at få brugeren til at tro, at de er i det computergenererede miljø så meget som muligt.
Ifølge Turkish Language Association defineres det som 'et tredimensionelt miljø skabt ved at give efterligninger af virkelige miljøer i en virtuel sfære, der giver 360-graders vision ved hjælp af kunstig intelligens, hvor uvirkelige miljøer kan opleves som reelle, løse komplekse problemer, informationsoverførsel, underholdning osv.
Det bruges til formål '.
Virtual reality -teknologi bruges inden for sundhedsområdet som en metode til distraktion, der giver forskellige visuelle, auditive, taktile og lugtede stimuli og reelle perceptuelle stimuli og anvendes i mange processer relateret til pleje og behandling i sundhedssektoren, især hos børn.
Teknologier, der bruges i sundhedsydelser, fremskynder gendannelse af patienter og giver let drift til sundhedspersonale.
Børn støder på mange akutte eller kroniske sygdomme i deres udviklingsperiode.
Hospitalisering som et resultat af disse sygdomme er kompliceret og stressende for børn og deres familier og kan forårsage frygt, angst og angst hos børn.
Medicinske procedurer, der opstår under indlæggelse, er den vigtigste kilde til frygt for børn.
De kan opleve vrede, hjælpeløshed og angst på grund af grunde som ukendt miljø, ændring i barnets rutine, forskellige lyd, lys, værktøjer og udstyr, ukendte mennesker, smertefulde smertefulde procedurer, at være væk fra familie og venner, tab af kontrol, aktivitetsbegrænsning, kommunikationsproblemer, tilstedeværelse af andre børn, der græder.
Brug af teknologi til forberedelse til eller under medicinske procedurer er en effektiv metode til at tilvejebringe angst og komfort.
Virtual reality bruges i injektionsanvendelser, intravenøse interventioner, forbrændingsbilleder og postoperative smerteoplevelser og fysiologiske parametre hos børn og unge.
Kurban og şener undersøgte effekten af virtual reality-briller, der blev anvendt under vaccination på smerter og angst hos børn i alderen 6-12 år og rapporterede, at VR-gruppen havde signifikant lavere smerter og angstresultater.
I en systematisk gennemgang udført af Nacaroğlu et al. For at undersøge virkningen af virtual reality-applikationer på smerter og angstopfattelse under invasive og smertefulde procedurer hos børn i skolealderen i Tyrkiet, blev det rapporteret, at VR-påføring påvirkede smerter og angst positivt.
I undersøgelsen udført af okay og okay i 2024 for at undersøge effekten af virtual reality-briller på fysiologiske parametre under inhalationsterapi hos børn i alderen 2-5 år, blev det observeret, at børn, der så videoer med virtual reality-beskyttelsesbriller, reducerede antallet af respirationer og hjerterytme pr. Minut, øgede iltmætningværdier, reduceret grædende tid og øget behandlingseffektivitet.
På samme tid, selv om hvert barn har forskellige interesser, blev det observeret, at børn oplevede mindre frygt og angst i studier, hvor beroligende havvideoer blev set.
Respiratoriske systemsygdomme ses ofte i barndommen og udgør en betydelig del af hospitalets optagelser.
Sygdomme i respirationssystemer er en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed over hele verden, et alvorligt folkesundhedsproblem i udviklede og udviklingslande og udgør 8,2% af alle handicap.
Ifølge WHO er luftvejsinfektioner den mest almindelige årsag til dødelighed hos børn under fem år og er ansvarlige for 19% af børnedødsfaldet.
I henhold til dataene fra det tyrkiske statistiske institut (Turkstat) er infektioner i øvre luftvejsinfektioner (URTI) den mest almindelige sygdom i aldersgruppen 0-14 i vores land.
Inhalationsterapi, som er en af de vigtige metoder til håndtering af respirationssystemsygdomme, bruges ofte hos pædiatriske patienter til at lindre bronchospasme og til at lindre luftvejene ved at levere lægemiddelpartikler til de ekstreme lober i lungerne.
Inhalationsterapi foretrækkes ofte på grund af dens hurtige virkning, fraværet af behovet for et intravenøst kateter og dermed fraværet af injektionsrelateret smerte, den direkte virkning af lægemidlet på det ønskede område (lunger), de lave bivirkninger på andre systemer og det faktum, at det kan bruges i enhver alder.
Selvom inhalationsbehandling med maske er en let indgriben, er det en anvendelse, der forårsager frygt og angst hos børn.
Succes i behandlingen sikres ved overholdelse af barnet og familien.
Børn accepterer generelt ikke maskebehandling og viser gråd og afslag.
Da barnets gråd under behandlingen reducerer intrapulmonal opbevaring, vil mængden af medikament, der når lungerne, falde og kan påvirke behandlingen negativt.
På samme tid forårsager respiratorisk nød, som børn oplever af børn, angst, dyspnø og stigning i luftvejsfrekvens.
Af disse grunde bør børn, der modtager inhalationsterapi, være rolige.
For at tilvejebringe effektiv inhalationsterapi anbefales det at bruge evidensbaserede distraktionsmetoder.
Der er mange metoder, der bruges til at aflede opmærksomheden.
Nogle af disse er; Ser tegneserier, hypnoterapi, leger med legetøj, bruger virtual reality -briller, musikterapi, legeterapi, bruger kalejdoskop og bruger distraktionskort.
Metoden, der bruges til at aflede opmærksomheden hos pædiatriske patienter, skal påvirke både visuelle og auditive sanser og samtidig være passende til udviklingen af barnet.
Formålet med den pædiatriske sygeplejerske er at beskytte og forbedre den mentale, fysiske, sociale og åndelige sundhed hos barnet og at give holistisk pleje til behandling i nærvær af sygdomme.
I litteraturen er undersøgelser, der undersøger effekten af virtual reality -anvendelse på fysiologiske parametre og angst under inhalationsterapi, som ofte bruges til børn, ganske begrænset.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at bestemme effekten af virtual reality -briller og distraktionskort på fysiologiske parametre og angst hos patienter, der får inhalationsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet modtager inhalation (Salbutamol) behandling i den pædiatriske intensivafdeling.
- Barnet skal være mellem 6-12 år
- Barnet må ikke have nogen vision eller høreproblemer.
- At være bevidst og være i stand til at kommunikere verbalt
- Efter at have været informeret, er barnet og forælderen enige om at deltage i undersøgelsen skriftligt og verbalt
- Ingen genetisk, medfødt, kronisk eller metabolisk sygdom
- Barnet har ingen tegn på åndedrætssvigt
Ekskluderingskriterier:
- Barnets kliniske behandling skyldes en kirurgisk historie,
- Barnet tager en beroligende medicin,
- Barnet har feber over 37 ° C,
- Barnet har anvendt med et alvorligt astmaanfald,
- Barnets mætningsværdi er under 92% på anvendelsestidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Fysiske parametre (spidsbelastning, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst for barnet måles og registreres 1 minut før proceduren.
Derefter vil barnet være udstyret med virtual reality -briller og inhalationsbehandling startes ved at se Aquarium and Sea Creatures -videoen.
Inhalationsbehandling varer i 10 minutter med den mest passende luftstrømningshastighed på 6-8 l/min.
Derefter fjernes de virtual reality -briller, og barnets fysiologiske parametre og angst måles og registreres igen efter 1 minut.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkende videooptagelsen, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Et minut før proceduren måles og angreb barnets fysiske parametre (peak hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst.
Derefter vil barnet være udstyret med virtual reality -briller og inhalationsbehandling startes ved at se Aquarium and Sea Creatures -videoen.
Inhalationsbehandling varer i 10 minutter med den mest passende luftstrømningshastighed på 6-8 l/min.
Derefter fjernes de virtual reality -briller, og barnets fysiologiske parametre og angst måles og registreres igen efter 1 minut.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkende videooptagelsen, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: gruppe af distraktionskort
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Et minut før proceduren måles og angreb barnets fysiske parametre (peak hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst.
Derefter vises barnet, at distraktionskort og inhalationsbehandling startes samtidig.
At lege med distraktionskortene fortsætter i 10 minutter indtil afslutningen af inhalationsbehandlingen.
Derefter afsluttes brugen af legetøj, og barnets fysiologiske parametre og angst registreres efter 1 minut.
Videooptagelse afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke accepterer at blive registreret video, vil evalueringerne blive udført af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Efter at samtykke er opnået, startes videooptagelsen.
1 minut før proceduren, vil barnets fysiske parametre (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst blive målt og registreret.
Derefter vil barnet blive vist distraktionskort og inhalationsterapi vil blive startet samtidig.
At spille med distraktionskortene fortsætter i 10 minutter indtil afslutningen af inhalationsterapien.
Derefter vil brugen af legetøjet blive stoppet, og barnets fysiologiske parametre og angst registreres efter 1 minut.
Videooptagelsen afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke accepterer at blive registreret video, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Fysiske parametre (spidsbelastning, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst for barnet måles og registreres 1 minut før proceduren.
Derefter startes inhalationsbehandling med rutinemæssig servicepraksis.
Barnet modtager inhalationsbehandling i 10 minutter.
Fysiologiske parametre og angst måles og registreres igen 1 minut efter proceduren.
Videooptagelse afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkende videooptagelsen, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Når samtykke er modtaget, startes videooptagelsen.
1 minut før proceduren, vil barnets fysiske parametre (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst blive målt og registreret.
Derefter startes inhalationsterapi med rutinemæssig serviceapplikation.
Barnet får inhalationsterapi i 10 minutter. 1 minut efter proceduren måles og registreres fysiologiske parametre og angst igen.
Videooptagelsen afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkender at være videooptaget, vil evalueringer blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns følelsesmæssige manifestationsskala-cems
Tidsramme: 1 minut før og 10 minutter efter starten af proceduren og i cirka 1 år
|
Denne skala blev udviklet af William Li og Lopez i 2003 for at vurdere angstniveauet hos børn i alderen 7-12 år.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Yanık et al. I 2019, efter at have modtaget godkendelsen og udtalelsen fra William Li og Lopez om egnetheden til at vurdere angst hos børn i alderen 3-6.
Skalaen har 5 forskellige kategorier og 25 genstande og bruges til at vurdere angstniveauet for børn i alderen 3-12 år under medicinske interventioner.
Barnets ansigtsudtryk vurderes i kategorien ansigtsudtryk.
Tårer vurderes i vokaliseringskategorien.
Evaluering foretages i henhold til barnets kropssprog i bevægelseskategorien.
Barnets verbale/ikke -verbale kommunikation vurderes i interaktionskategorien.
Barnets aktive/passive deltagelse vurderes i samarbejdskategorien.
Hver kategori er mellem 1-5 point, og der opnås en samlet score på 5-25 point.
|
1 minut før og 10 minutter efter starten af proceduren og i cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UskudarU-SBE-TK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Jeg kan dele det, når det er nødvendigt, jeg tænker ikke på det lige nu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Virtual reality -briller og inhalationsbehandling
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekruttering