Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiketforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRAX-628 hos voksne med fokalindtræden eller tonic-kloniske anfald

26. marts 2025 opdateret af: Praxis Precision Medicines

Et åbent etiket klinisk forsøg til evaluering

Et åbent etiket klinisk forsøg til evaluering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent etiket klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRAX-628 hos voksne patienter med fokalindtræden eller primær generaliserede tonic-kloniske anfald, der kan attestere samtidig at tage mindst 1, men ikke mere end 3 acceptable medicin mod syn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 03084
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Australien, 03004
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 30116
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En diagnose af anfald af fokale begyndelse eller idiopatiske generaliserede toniske kloniske anfald.
  • Bevis ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) i fortiden, der har udelukket en progressiv årsag til epilepsi.
  • Deltager skal have modtaget stabile doser af tilladte ASM'er (mindst 1 og maksimalt 3 ASM'er).
  • Deltager og/eller plejeperson (hvis relevant) selvrapporterer mindst 2 tællbare fokale indtræden anfald pr. Måned for fokalantatpatienter, eller 1 tællbare generaliserede tonic-kloniske anfald pr. Måned i de 3 måneder umiddelbart før screening/observationsperiode for PGTCS-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pseudo- eller psykogene anfald eller kun klyngebeslag inden for den 12-måneders periode forud for undersøgelsesindgangen, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles, eller en episode af krampagtig status epilepticus, der kræver indlæggelse og intubation i de 12 måneder før screeningen.
  • Planlagt epilepsioperation i løbet af det kliniske forsøg.
  • Neurokirurgisk historie for anfald <1 år før tilmelding eller radiokirurgi <2 år før tilmelding.
  • Skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser.
  • Aktiv selvmordsplan/intention i de sidste 6 måneder eller en historie med selvmordsforsøg i de sidste 2 år eller mere end 1 levetid selvmordsforsøg.
  • Deltagere med en historie med malignitet, myeloproliferative eller lymfoproliferative lidelser inden for de sidste 5 år er udelukket.
  • Historie om hjertesygdom (er)/hjerteledningsforstyrrelser/eller hjertestrukturel abnormalitet (IES).
  • Er gravid eller ammer på screeningstidspunktet eller har en positiv serum graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravid under det kliniske forsøg eller inden for 14 dage efter den sidste undersøgelsesdosis.
  • Har modtaget ethvert andet eksperimentelt eller undersøgelsesmedicin, enhed eller anden terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden screening eller forudgående anvendelse af genterapi.
  • Vigabatrin: Brug i de sidste 5 år uden stabile synsfelter testet to gange i løbet af de 12 måneder efter den sidste dosis af vigabatrin.
  • Felbamate: Hvis det bruges som en samtidig ASM, skal patienter være på felbamat i mindst 2 år med en stabil dosis i 2 måneder før screening. Hvis en patient modtog felbamat i fortiden, må den have været afbrudt 2 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åben-label 30 mg/dag Prax-628 i 8 uger
Deltagere, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse, vil modtage 30 mg PRAX-628 i 8 uger.
Medicin: 30 mg Prax-628
En gang daglig mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX-628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
Medianprocentændring i månedligt (28 dage) anfaldsfrekvens fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden for PRAX-628
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX 628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
• Andel af deltagere, der oplever en ≥50% reduktion i månedlige (28 dage) anfaldsfrekvens fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden (responderhastighed) for PRAX-628.
8 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX 628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
• Andel af deltagere, der oplever anfaldsfrihed, 100% reduktion i månedlige (28 dage) anfaldsfrekvens fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden for PRAX-628.
8 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX 628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
• Antal dage efter den første administration af PRAX-628 for at nå det samme eller højere antal månedlige anfald fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden
8 uger
CGI-S skifter fra baseline
Tidsramme: 8 uger
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens nuværende sygdomstilstand. Klinikeren skal bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation og bedømme den aktuelle sværhedsgrad på en 7-punkts skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
8 uger
PGI-S ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
PGI-S vurderer deltagernes indtryk af deres nuværende sygdomstilstand. Deltageren er forpligtet til at vurdere deres tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
8 uger
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRAX-628 hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere med bivirkninger (AE) rapporteres af det foretrukne udtryk
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Praxis Precision Medicines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRAX-628-212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger