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Eine offene Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei Erwachsenen mit fokalen Beginn oder Tonic-Clonic-Anfällen

26. März 2025 aktualisiert von: Praxis Precision Medicines

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei erwachsenen Patienten mit fokalem Beginn oder primären verallgemeinerten tonic-Clonic-Anfällen

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei erwachsenen Patienten mit fokalem Beginn oder primären verallgemeinerten tonic-Clonic-Anfällen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei erwachsenen Patienten mit fokalem oder primär verallgemeinerten tonic-klonischen Anfällen, die gleichzeitig mit mindestens 1, aber nicht mehr als 3 akzeptable Anti-Ans-Medikamente einnehmen können, bezeugen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 03084
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Australien, 03004
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 30116
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose fokaler Anfälle oder idiopathischer verallgemeinerter tonischer Klonikonanfälle.
  • Beweise durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in der Vergangenheit, die eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausgeschlossen hat.
  • Der Teilnehmer muss stabile Dosen zulässiger ASMs erhalten haben (mindestens 1 und maximal 3 ASMs).
  • Teilnehmer und/oder Pflegekraft (falls zutreffend) Selbstberichte mindestens 2 Zählerfokus-Anfälle pro Monat für fokale Beginnpatienten oder 1 zählbare verallgemeinerte Tonic-Clonic-Anfälle pro Monat in den 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening-/Beobachtungszeitraum für PGTCS-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pseudo- oder psychogenen Anfällen oder Cluster-Anfällen nur innerhalb des 12-monatigen Zeitraums vor dem Studieneintritt, bei dem die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können, oder eine Episode von Epilepticus des konvulsiven Status, die in den 12 Monaten vor dem Screening Krankenhausaufenthalt und Intubation erfordert.
  • Geplante Epilepsieoperation im Verlauf der klinischen Studie.
  • Vorgeschichte der Neurochirurgie für Anfälle <1 Jahr vor der Einschreibung oder Radiochirurgie <2 Jahre vor der Einschreibung.
  • Schizophrenie und Zwangsstörung oder andere schwerwiegende psychische Störungen.
  • Aktiver Selbstmordplan/Absicht in den letzten 6 Monaten oder eine Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren oder mehr als 1 lebenslanger Selbstmordversuch.
  • Teilnehmer mit Malignitäts-, Myeloproliferations- oder Lymphoproliferationsstörungen in den letzten 5 Jahren sind ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (en)/Herz -Leitungsstörungen/oder Herzstrukturanomalie (IES).
  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillen oder hat einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening oder plant, während der klinischen Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Studiendosis schwanger zu werden.
  • Hat ein anderes experimentelles oder investierendes Arzneimittel, Gerät oder eine andere Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor dem Screening oder einer vorherigen Verwendung der Gentherapie erhalten hat.
  • Vigabatrin: Verwendung in den letzten 5 Jahren ohne stabile Felder, die in den 12 Monaten nach der letzten Dosis von Vigabatrin zweimal getestet wurden.
  • Felbamat: Wenn sie als begleitende ASM verwendet werden, müssen die Patienten mindestens 2 Jahre auf Felbamat sein, mit einer stabilen Dosis für 2 Monate vor dem Screening. Wenn ein Patient in der Vergangenheit Felbamat erhielt, muss er 2 Monate vor dem Screening eingestellt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label 30mg/Tag Prax-628 für 8 Wochen
Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten 8 Wochen lang 30 mg Prax-628.
Arzneimittel: 30 mg PRAX-628
Einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PRAX-628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung der monatlichen (28 Tage) Anfallsfrequenz von der Screening-/Beobachtungszeit zum Behandlungszeitraum für PRAX-628
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Prax 628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
• Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen (28-Tage) -Häufigkeit von ≥ 50% vom Screening-/Beobachtungszeitraum zum Behandlungszeitraum (Responderrate) für PRAX-628.
8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Prax 628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
• Anteil der Teilnehmer mit Beschlagnahmungsfreiheit, eine 100% ige Verringerung der monatlichen (28 Tage) Anfallshäufigkeit vom Screening-/Beobachtungszeitraum zum Behandlungszeitraum für PRAX-628.
8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Prax 628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
• Anzahl der Tage nach der ersten Verabreichung von PRAX-628, um die gleiche oder höhere Anzahl monatlicher Anfälle vom Screening-/Beobachtungszeitraum bis zur Behandlungszeit zu erreichen
8 Wochen
CGI-S ändert sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-S bewertet den Eindruck des Klinikers des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers. Der Kliniker sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation verwenden und den aktuellen Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) auf 7 (unter den äußerst kranken Patienten) bewerten.
8 Wochen
PGI-S ändert sich von der Basislinie
Zeitfenster: 8 Wochen
PGI-S bewertet den Eindruck der Teilnehmer von ihrem gegenwärtigen Krankheitszustand. Der Teilnehmer muss ihren Zustand auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewerten.
8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRAX-628 bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) wird nach bevorzugter Begriff gemeldet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Praxis Precision Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRAX-628-212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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