Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta badanie etykiet w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych z konfatorem ogniskowym lub tonik-klonicznym

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Praxis Precision Medicines

Badanie kliniczne z otwartą etykietą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych pacjentów z początkiem ogniskowym lub pierwotnym uogólnionym tonik-klonicznym

Badanie kliniczne z otwartą etykietą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych pacjentów z początkiem ogniskowym lub pierwotnym uogólnionym tonik-klonicznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne z otwartą etykietą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych pacjentów z ogniskowym początkiem lub pierwotnym uogólnionym toniczno-klonicznym napadami, które mogą potwierdzić jednoczesne przyjmowanie co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 dopuszczalne leki anty-seksualne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 03084
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Australia, 03004
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 30116
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ogniskowych napadów początkowych lub idiopatycznych uogólnionych tonicznych napadów klonicznych.
  • Dowody przez tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w przeszłości, które wykluczyły postępującą przyczynę padaczki.
  • Uczestnik musiał otrzymywać stabilne dawki dopuszczalnych ASM (minimum 1 i maksymalnie 3 ASM).
  • Uczestnik i/lub opiekun (jeśli dotyczy) zgłasza się co najmniej 2 policzalne napady początkowe miesięcznie dla pacjentów z ogniskowym początkiem lub 1 policzalnym uogólnionym tonik-klonicznym napadu na 3 miesiące bezpośrednio przed okresem badań przesiewowych/obserwacji u pacjentów z PGTCS.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia pseudo lub napadów psychogennych lub napadów klastrowych tylko w ciągu 12-miesięcznego okresu poprzedzającego wpis badania, w którym nie można policzyć poszczególnych napadów, ani epizodu padaczkowego stanu konwulsyjnego wymagającego hospitalizacji i intubacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Planowana operacja padaczki w trakcie badania klinicznego.
  • Historia neurochirurgii w przypadku napadów <1 rok przed zapisaniem się lub radiochirurgią <2 lata przed zapisaniem się.
  • Schizofrenia i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub inne poważne zaburzenia zdrowia psychicznego.
  • Aktywny plan/zamiar samobójczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójstwa na całe życie.
  • Wykluczani są uczestnicy z historią nowotworów złośliwych, mieloproliferacyjnych lub limfoproliferacyjnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia chorób serca/zaburzeń przewodnictwa serca/lub niewydolności strukturalnej (IES).
  • Jest w ciąży lub karmienie piersią w momencie badania przesiewowego lub ma pozytywny test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych lub planuje zajść w ciążę podczas badania klinicznego lub w ciągu 14 dni od ostatniej badanej dawki leku.
  • Otrzymał jakikolwiek inny eksperymentalny lub badany leku, urządzenie lub inna terapia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) lub jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii genowej.
  • Vigabatrin: Zastosowanie w ciągu ostatnich 5 lat bez stabilnych pola wizualnych testowane dwa razy w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce vigabatryny.
  • Felbamate: Jeśli stosowano je jako jednocześnie ASM, pacjenci muszą być na felbamate przez co najmniej 2 lata, ze stabilną dawką przez 2 miesiące przed badaniem. Jeśli pacjent otrzymał Felbamate w przeszłości, musiał zostać przerwany 2 miesiące przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta label 30 mg/dzień Prax-628 przez 8 tygodni
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności, otrzymają 30 mg Prax-628 na 8 tygodni.
Lek: 30 mg Prax-628
Raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Prax-628 na częstotliwość napadów u dorosłych z FOS lub PGTC, obecnie przyjmując ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana zmiany procentowej zmiany miesięcznej (28 dni) Częstotliwość napadów od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia Prax-628
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Prax 628 w zakresie częstotliwości napadów u dorosłych z FO lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Odsetek uczestników doświadczających ≥50% zmniejszenia miesięcznej (28 dni) częstotliwości napadowej od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia (wskaźnik respondera) dla PRAX-628.
8 tygodni
Aby ocenić skuteczność Prax 628 w zakresie częstotliwości napadów u dorosłych z FO lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Odsetek uczestników doświadczających wolności napadów, 100% zmniejszenie częstotliwości napadowej (28 dni) od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia PRAX-628.
8 tygodni
Aby ocenić skuteczność Prax 628 w zakresie częstotliwości napadów u dorosłych z FO lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Liczba dni po pierwszym podaniu Prax-628, aby osiągnąć taką samą lub wyższą liczbę miesięcznych napadów od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia
8 tygodni
Zmiana CGI-S od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-S ocenia wrażenie klinicystów obecnego stanu choroby uczestnika. Klinicysta powinien zastosować swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów i ocenić obecny nasilenie w 7-punktowej skali od 1 (normalnie, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
8 tygodni
Zmiana PGI-S od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
PGI-S ocenia wrażenie uczestników ich obecnego stanu choroby. Uczestnik jest zobowiązany do oceny swojego stanu w 7-punktowej skali od 1 (nie obecnej) do 7 (wyjątkowo ciężki).
8 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Prax-628 u dorosłych z FOS lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) zostanie zgłoszona przez preferowany termin
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Praxis Precision Medicines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRAX-628-212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami