Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombineret træningsprogram, der involverer styrkelse, fleksibilitet og aerob træning til lændesmerter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

4. december 2025 opdateret af: Kimberley Edwards, University of Nottingham
Denne undersøgelse vil rekruttere fra samfundet ellers sunde deltagere med lændesmerter for at deltage i en 8 ugers intervention. Der er 3 arme - en kontrolarm med sædvanlig øvelse; en løbende interventionsgruppe; og en svømmetur/cyklusinterventionsgruppe. Interventionsgrupperne gennemfører 8 uger af et kombineret træningsprogram, der inkluderer aerobe elementer (løb eller svømmetur/cyklus), en tidsplan for gradvist intensiverende styrkende øvelser og fleksibilitetsøvelser. Der er baseline, 8 uger og 1 års spørgeskemaer inklusive validerede PROM'er for at bestemme smerter og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere fra samfundet ellers sunde deltagere med lændesmerter for at deltage i en 8 ugers intervention. Der er 3 arme - en kontrolarm med sædvanlig øvelse; en løbende interventionsgruppe; og en svømmetur/cyklusinterventionsgruppe. Interventionsgrupperne gennemfører 8 uger af et kombineret træningsprogram, der inkluderer aerobe elementer (løb eller svømmetur/cyklus), en tidsplan for gradvist intensiverende styrkende øvelser og fleksibilitetsøvelser. Der er baseline, 8 uger og 1 års spørgeskemaer inklusive validerede PROM'er for at bestemme smerter og funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-45 år
  • Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Lider af kronisk NSLBP (mere end 3 måneder, lokaliseret under kostens margin og over gluteale folder)
  • Lider af smerter eller funktionelle begrænsninger som et resultat af deres LBP (minimum VAS (tilbage) score på 3/10 eller ODI -score på mindst 5/50 eller RMD -score på mindst 5/24 (note, i modsætning til ODI, beskriver RMD ikke specifikke nedskæringer for forskellige niveauer af handicap)
  • I stand til at træne

Ekskluderingskriterier:

  • Strålende smerter til ben / iskias / akut radikulopati
  • Specifik diagnose/tilstand for LBP (f.eks. Herniated disk, degenerativ disksygdom, spondylolyse, rygmarvsstenose, rygmarvs tumor, facetleddet)
  • Historie om osteoporose, gigt, skoliose eller kyphose.
  • Aktuel spinal infektion, kræft eller en nuværende brud (enhver knogle).
  • Historie om spinal/rygkirurgi
  • Kan ikke deltage i fysisk aktivitet og motion
  • Gravid eller amning
  • Historie om stofmisbrug
  • Historie om psykiatrisk sygdom (f.eks. Depression, demens, skizofreni), som i øjeblikket tager medicin
  • Historie eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Ikke i besiddelse eller har adgang til tilpasset udstyr (telefon, computer, fungerende WiFi)
  • Kan ikke forstå og kommunikere på engelsk
  • Efter at have deltaget i en forskningsundersøgelse i de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne fortsætter med deres sædvanlige træningsregime.
Eksperimentel: Løbergruppe
Partikbukser følger en 8 ugers intervention inklusive aerobe elementer (kørsel), en tidsplan for gradvist intensiveret styrkelse af øvelser og fleksibilitetsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Løbergruppe
Interventionsgrupperne foretager 8 uger af et kombineret træningsprogram inklusive aerobe elementer (kørsel), en tidsplan for gradvist intensivering af styrkelsesøvelser og fleksibilitetsøvelser
Eksperimentel: Svøm/cyklusgruppe
Partikbukser følger en 8 ugers intervention inklusive aerobe elementer (svømmetur/cyklus), en tidsplan for gradvist intensiveret styrkelsesøvelser og fleksibilitetsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Svøm/cyklusgruppe
Interventionsgrupperne foretager 8 uger af et kombineret træningsprogram inklusive aerobe elementer (svømmetur/cyklus), en tidsplan for gradvist intensiveret styrkelse af øvelser og fleksibilitetsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte score
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 måneder

VAS-smerte score på 100-punkts skala

  • Område: 0 til 100
  • Ankre: 0 = ingen smerte, 100 = værste tænkelige smerte
  • Fortolkning: Højere score indikerer værre smerte
Baseline, 8 uger, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindex
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 måneder

Oswestry invaliditetsindeks (PROM-spørgeskema)

  • Område: 0 til 100 (udtrykt som en procentdel)
  • Ankere: 0 = ingen invaliditet, 100 = maksimal invaliditet
  • Fortolkning: Højere score indikerer større invaliditet
Baseline, 8 uger, 12 måneder
Roland Morris Handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 måneder

Roland Morris Handicapsspørgeskema (PROM-spørgeskema)

  • Interval: 0 til 24 (nogle versioner strækker sig til 0-23 eller 0-25 afhængigt af tilpasning, men 0-24 er mest almindelig)
  • Ankere: 0 = intet handicap, 24 = maksimalt handicap
  • Fortolkning: Højere score indikerer større handicap
Baseline, 8 uger, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion
Tidsramme: I løbet af den 8 ugers intervention (ugentligt)
Brug øvelsesdataene til at vurdere overholdelse af det tildelte træningsprogram.
I løbet af den 8 ugers intervention (ugentligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberley Edwards, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMHS 279 0423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille undersøgelse med begrænset administrativ støtte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger