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Ein kombiniertes Trainingsprogramm, das Stärkung, Flexibilität und aerobe Übung für Schmerzen im unteren Rückenlehne umfasst: Eine randomisierte Studie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Kimberley Edwards, University of Nottingham
Diese Studie wird aus der Community rekrutieren, ansonsten gesunde Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenlehre, um an einer 8 -wöchigen Intervention teilzunehmen. Es gibt 3 Arme - einen Kontrollarm der üblichen Bewegung; eine laufende Interventionsgruppe; und eine Schwimm-/Zyklus -Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppen führen 8 Wochen eines kombinierten Trainingsprogramms durch, einschließlich Aerobic -Elemente (Laufen oder Schwimmen/Zyklus), ein Zeitplan für die allmähliche Verstärkung der Verstärkungsübungen und die Flexibilitätsübungen. Es gibt Basis-, 8 -Wochen- und 1 -Jahres -Fragebögen, einschließlich validierter PROMs, um Schmerzen und Funktionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus der Community rekrutieren, ansonsten gesunde Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenlehre, um an einer 8 -wöchigen Intervention teilzunehmen. Es gibt 3 Arme - einen Kontrollarm der üblichen Bewegung; eine laufende Interventionsgruppe; und eine Schwimm-/Zyklus -Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppen führen 8 Wochen eines kombinierten Trainingsprogramms durch, einschließlich Aerobic -Elemente (Laufen oder Schwimmen/Zyklus), ein Zeitplan für die allmähliche Verstärkung der Verstärkungsübungen und die Flexibilitätsübungen. Es gibt Basis-, 8 -Wochen- und 1 -Jahres -Fragebögen, einschließlich validierter PROMs, um Schmerzen und Funktionen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben
  • Leiden an chronischem NSLBP (mehr als 3 Monate, lokalisiert unterhalb der Kosturmarge und über den Gesäßfalten)
  • Leidet unter Schmerzen oder funktionellen Einschränkungen infolge ihres LBP -Wertes (Mindest -VAS) von 3/10 oder ODI -Score von mindestens 5/50 oder RMD -Score von mindestens 5/24 (Hinweis (Anmerkung, im Gegensatz zu ODI beschreibt RMD keine spezifischen Kürzungen für verschiedene Ebenen der Behinderung)
  • In der Lage zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Strahlende Schmerzen an Bein / Ischias / akuter Radikulopathie
  • Spezifische Diagnose/Erkrankung für LBP (z. Bandscheibe, degenerative Festplattenerkrankung, Spondylolyse, Wirbelsäulenstenose, Wirbelsäulentumor, Facettenverbindungsschäden)
  • Vorgeschichte von Osteoporose, Arthritis, Skoliose oder Kyphose.
  • Aktuelle Wirbelsäuleninfektion, Krebs oder eine aktuelle Fraktur (beliebiger Knochen).
  • Vorgeschichte der Wirbelsäulen-/Rückenoperation
  • Nicht in der Lage, an körperlicher Aktivität und Bewegung teilzunehmen
  • Schwanger oder stillen
  • Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Geschichte der psychiatrischen Krankheit (z. Depression, Demenz, Schizophrenie), für die derzeit Medikamente einnehmen
  • Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. Epilepsie)
  • Nicht im Besitz oder haben Zugriff auf angepasste Geräte (Telefon, Computer, funktionierendes WLAN)
  • Nicht in Englisch verstehen und kommunizieren in Englisch
  • An einer Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten mit invasiven Verfahren oder einer Unannehmlichkeit zugelassen zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer setzen ihr übliches Trainingsregime fort.
Experimental: Läufergruppe
Die Teilnehmer folgen einer 8 -wöchigen Intervention, einschließlich Aerobic Elements (Laufen), einem Zeitplan für allmählich intensive Stärkung der Stärkung und Flexibilitätsübungen.
Verhalten: Läufergruppe
Die Interventionsgruppen führen 8 Wochen eines kombinierten Trainingsprogramms durch, einschließlich Aerobic Elements (Laufen), einen Zeitplan für die allmählich verstärkende Verstärkungsübungen und Flexibilitätsübungen
Experimental: Schwimm-/Zyklusgruppe
Die Teilnehmer folgen einer 8 -wöchigen Intervention, einschließlich aeroben Elementen (Swim/Cycle), einem Zeitplan für die allmählich intensiver Stärkung von Übungen und Flexibilitätsübungen.
Verhalten: Schwimm-/Zyklusgruppe
Die Interventionsgruppen durchführen 8 Wochen eines kombinierten Trainingsprogramms, einschließlich Aerobic Elements (Swim/Cycle), ein Zeitplan für allmählich intensiver Stärkung der Stärkung und Flexibilitätsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Monate

VAS-Schmerzscore auf einer 100-Punkte-Skala

  • Bereich: 0 bis 100
  • Ankerpunkte: 0 = kein Schmerz, 100 = vorstellbar stärkster Schmerz
  • Interpretation: Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin
Baseline, 8 Wochen, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Monate

Oswestry-Behinderungsindex (PROM-Fragebogen)

  • Bereich: 0 bis 100 (als Prozentsatz ausgedrückt)
  • Ankerpunkte: 0 = keine Behinderung, 100 = maximale Behinderung
  • Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin
Baseline, 8 Wochen, 12 Monate
Roland-Morris-Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Monate

Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (PROM-Fragebogen)

  • Bereich: 0 bis 24 (einige Versionen erstrecken sich auf 0-23 oder 0-25 je nach Anpassung, aber 0-24 ist am häufigsten)
  • Ankerpunkte: 0 = keine Behinderung, 24 = maximale Behinderung
  • Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin
Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Während der 8 -wöchigen Intervention (wöchentlich)
Verwenden Sie die Übungsdaten, um die Einhaltung des zugewiesenen Trainingsprogramms zu bewerten.
Während der 8 -wöchigen Intervention (wöchentlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberley Edwards, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMHS 279 0423

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Studie mit begrenzter Verwaltungsunterstützung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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