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Un programma di esercizi combinato che coinvolge rafforzamento, flessibilità e esercizio aerobico per il mal di schiena: uno studio controllato randomizzato

4 dicembre 2025 aggiornato da: Kimberley Edwards, University of Nottingham
Questo studio assumerà dalla comunità, altrimenti partecipanti sani con lombalgia per prendere parte a un intervento di 8 settimane. Ci sono 3 braccia: un braccio di controllo del solito esercizio; un gruppo di intervento in esecuzione; e un gruppo di intervento di nuoto/ciclo. I gruppi di intervento intraprendono 8 settimane di un programma di esercizi combinato che include elementi aerobici (corsa o nuoto/ciclo), un programma di esercitazioni di rafforzamento gradualmente di intensificazione e esercizi di flessibilità. Esistono questionari di base, 8 settimane e 1 anno tra cui balli di fine anno validati per determinare il dolore e la funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio assumerà dalla comunità, altrimenti partecipanti sani con lombalgia per prendere parte a un intervento di 8 settimane. Ci sono 3 braccia: un braccio di controllo del solito esercizio; un gruppo di intervento in esecuzione; e un gruppo di intervento di nuoto/ciclo. I gruppi di intervento intraprendono 8 settimane di un programma di esercizi combinato che include elementi aerobici (corsa o nuoto/ciclo), un programma di esercitazioni di rafforzamento gradualmente di intensificazione e esercizi di flessibilità. Esistono questionari di base, 8 settimane e 1 anno tra cui balli di fine anno validati per determinare il dolore e la funzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • University of Nottingham, Queen's Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Soffrendo di NSLBP cronico (più di 3 mesi, localizzato al di sotto del margine costale e sopra le pieghe glutei)
  • Soffre di dolore o limitazioni funzionali a seguito del loro punteggio LBP (VAS minimo (back) del punteggio 3/10 o ODI di almeno 5/50 o RMD di almeno 5/24 (nota, a differenza di ODI, RMD non descrive tagli specifici per diversi livelli di disabilità)
  • In grado di esercitare

Criteri di esclusione:

  • Radiante dolore alla gamba / sciatica / radicolopatia acuta
  • Diagnosi/condizione specifica per LBP (ad es. disco ernia, malattia del disco degenerativo, spondilolisi, stenosi spinale, tumore spinale, danno all'articolazione delle faccette)
  • Storia di osteoporosi, artrite, scoliosi o cifosi.
  • Infezione spinale attuale, cancro o una frattura attuale (qualsiasi osso).
  • Storia della chirurgia spinale/posteriore
  • Incapace di partecipare all'attività fisica e all'esercizio fisico
  • In gravidanza o all'allattamento
  • Storia dell'abuso di sostanze
  • Storia della malattia psichiatrica (ad es. depressione, demenza, schizofrenia) per la quale attualmente prendono farmaci
  • Storia o attuale condizione neurologica (ad es. epilessia)
  • Non in possesso o avere accesso ad apparecchiature adattate (telefono, computer, wifi funzionante)
  • Incapace di comprendere e comunicare in inglese
  • Avendo preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolge procedure invasive o un'indennità di inconveniente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti continuano con il loro solito regime di esercizio.
Sperimentale: Gruppo di corridori
I partecipanti seguono un intervento di 8 settimane tra cui elementi aerobici (in esecuzione), un programma di esercizi di rafforzamento gradualmente intensificato ed esercizi di flessibilità.
Comportamentale: Gruppo di corridori
I gruppi di intervento intraprendono 8 settimane di un programma di esercizi combinato tra cui elementi aerobici (in esecuzione), un programma di esercitazioni di rafforzamento gradualmente e esercizi di flessibilità
Sperimentale: Swim/Cycle Group
I particelle seguono un intervento di 8 settimane tra cui elementi aerobici (nuoto/ciclo), un programma di esercizi di rafforzamento gradualmente intensito e esercizi di flessibilità.
Comportamentale: Swim/Cycle Group
I gruppi di intervento intraprendono 8 settimane di un programma di esercizi combinato che include elementi aerobici (nuoto/ciclo), un programma di esercitazioni di rafforzamento gradualmente di intensitfing e esercizi di flessibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS per il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 mesi

Punteggio del dolore VAS su scala a 100 punti

  • Intervallo: da 0 a 100
  • Ancoraggi: 0 = nessun dolore, 100 = dolore peggiore immaginabile
  • Interpretazione: Punteggi più alti indicano dolore peggiore
Baseline, 8 settimane, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 mesi

Indice di disabilità di Oswestry (questionario PROM)

  • Intervallo: da 0 a 100 (espresso in percentuale)
  • Ancore: 0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima
  • Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
Baseline, 8 settimane, 12 mesi
Questionario di disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 mesi

Questionario sulla disabilità di Roland Morris (questionario PROM)

  • Intervallo: da 0 a 24 (alcune versioni si estendono a 0-23 o 0-25 a seconda dell'adattamento, ma 0-24 è il più comune)
  • Ancore: 0 = nessuna disabilità, 24 = massima disabilità
  • Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
Baseline, 8 settimane, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane (settimanale)
Utilizzare i dati di esercizio per valutare l'adesione al programma di esercizi allocato.
Durante l'intervento di 8 settimane (settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberley Edwards, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMHS 279 0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio con supporto amministrativo limitato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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