Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik i slagtilfælde: gennemførlighed af CYP2C19 -test (CYP-FAST)

20. april 2026 opdateret af: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Farmakogenomik i slagtilfælde: gennemførlighed af CYP2C19 -test hos patienter med mindre slagtilfælde eller høj risiko TIA (CYP2C19 og slagtilfælde)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge, om genetisk test kan tilbyde en personlig og rettidig tilgang til at hjælpe læger med at tage mere informerede medicinbeslutninger til slagtilfælde eller højrisiko-kortvarig iskæmisk angreb (TIA) patienter under deres hospitalets ophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotforsøg for gennemførlighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-4385
  • E-mail: nlimdi@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18-89 år
  • Optaget på University of Alabama i Birmingham (UAB) hovedhospital med symptomer eller tegn på mindre iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA
  • Kvalificeret til at modtage dobbelt antiplateletbelastning (præsenteret på hospitalet inden for 66 timer efter sidst kendt godt)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atrieflimmer, valvulær hjertesygdom, indeksslag på grund af kendt hypercoagulability (undergruppe af anden bestemt etiologi) eller stor kar sygdom (skyldige fartøjsstenose på ≥50%)
  • ordineret antikoagulation inden slagtilfælde
  • behandlet med intravenøs thrombolyse
  • behandlet med mekanisk trombektomi
  • Manglende NIH -slagtilfælde score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CYP2C19 Strata-Normal
Deltagerne gennemgår buccal pind til genetisk test for at bestemme potentiel medicinrespons på standard for pleje (SOC) medicin. Med resultatet randomiseres deltagerne (1: 1) til aspirin og clopidogrel vs aspirin og ticagrelor (al SOC for denne slagpopulation). Doser er aspirin enten 81 mg eller indlæsning af dosis 325 mg, clopidogrel enten 75 mg eller indlæsning af dosis 300 mg, ticagrelor enten 90 mg eller indlæsning af dosis 180 mg. Indlæsningsdoser gives én gang til aspirin, clopidogrel eller ticagrelor; Aspirin 81 mg tages en gang om dagen i undersøgelsens varighed; Clopidogrel 75 mg er kun en gang om dagen i 21 dage, Ticagrelor 90 mg er to gange dagligt i 21 dage. Deltagerne vil kun modtage belastningsdosis af aspirin, hvis det ikke allerede er taget derhjemme. CYP2C19 -resultater påvirker kun beslutningen om clopidogrel og ticagrelor, men ikke aspirin. Aspirin påvirkes ikke af CYP2C19 -mutation og vil blive givet straks uden at vente på CYP2C19 -resultater.
Genetisk: CYP2C19 Genotype Guided DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)
CYP2C19 er et gen, der koder for et enzym, der er ansvarlig for metabolisering af flere medicin, herunder antiplatelet -lægemidler.
Andre navne:
  • Genotype guidet antiplatelet -behandling
Aktiv komparator: Tab-af-funktion CYP2C19-allel
Deltagerne gennemgår buccal pind til genetisk test for at bestemme potentiel medicinrespons på standard for pleje (SOC) medicin. Med resultatet randomiseres deltagerne (1: 1) til aspirin og clopidogrel vs aspirin og ticagrelor (al SOC for denne slagpopulation). Doser er aspirin enten 81 mg eller indlæsning af dosis 325 mg, clopidogrel enten 75 mg eller indlæsning af dosis 300 mg, ticagrelor enten 90 mg eller indlæsning af dosis 180 mg. Indlæsningsdoser gives én gang til aspirin, clopidogrel eller ticagrelor; Aspirin 81 mg tages en gang om dagen i undersøgelsens varighed; Clopidogrel 75 mg er kun en gang om dagen i 21 dage, Ticagrelor 90 mg er to gange dagligt i 21 dage. Deltagerne vil kun modtage belastningsdosis af aspirin, hvis det ikke allerede er taget derhjemme. CYP2C19 -resultater påvirker kun beslutningen om clopidogrel og ticagrelor, men ikke aspirin. Aspirin påvirkes ikke af CYP2C19 -mutation og vil blive givet straks uden at vente på CYP2C19 -resultater.
Genetisk: CYP2C19 Genotype Guided DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)
CYP2C19 er et gen, der koder for et enzym, der er ansvarlig for metabolisering af flere medicin, herunder antiplatelet -lægemidler.
Andre navne:
  • Genotype guidet antiplatelet -behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagdeltager gennemførlighed af tilbagevenden af ​​CYP2C19 genetiske testresultater
Tidsramme: 6 timer fra buccal swab -kollektion
Dette resultat er at bestemme gennemførligheden af ​​at modtage CYP2C19 genetiske testresultater (strata-normal vs. tab af funktionsallel) på mindre iskæmisk slagtilfælde og højrisiko TIA-indpatienter inden for et 6-timers vindue for at bestemme lægemiddelmetabolisering af antiplateleteffekt til at guide standard for plejebehandling. Indpatienter, der er blevet indlagt på hospitalet, inden for 66 timer efter den sidste kendte brøndtid, vil have bukkale vatpinde indsamlet under indlæggelse af CYP2C19 -genetisk testning. Resultaterne skal modtages inden for 6 timer for effektivt at randomisere emner.
6 timer fra buccal swab -kollektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagne slagtilfælde, TIA, større blødning og modificeret Rankin -skala på ~ 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Deltagerne gennemgår et besøg cirka 90 dage efter slagtilfælde for at vurdere for ethvert nyt slagtilfælde som symptomer og bedring i daglige aktiviteter via den modificerede Rankin Scale (MRS) score. MRS er et meget anvendt værktøj til at vurdere funktionelt resultat efter et slagtilfælde eller andre neurologiske begivenheder, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde), med højere score, der indikerer større handicap.
90 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Alabama at Birmingham)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et klinisk pilotforsøg for gennemførlighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger