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Farmacogenômica no AVC: viabilidade do teste do CYP2C19 (CYP-FAST)

20 de abril de 2026 atualizado por: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Farmacogenômica em derrame: viabilidade dos testes do CYP2C19 em pacientes com AVC menor ou TIA de alto risco (CYP2C19 e AVC)

O objetivo deste estudo é explorar se os testes genéticos podem oferecer uma abordagem personalizada e oportuna para ajudar os médicos a tomar decisões de medicação mais informadas para pacientes com AVC ou ataque isquêmico transitório de alto risco (TIA) durante a internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto para viabilidade

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Número de telefone: 205-934-4385
  • E-mail: nlimdi@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 89 anos de idade
  • Admitido na Universidade do Alabama no Hospital Principal de Birmingham (UAB) com sintomas ou sinais de derrame isquêmico menor, ou TIA de alto risco
  • elegível para receber carga antiplaquetária dupla (apresentada ao hospital dentro de 66 horas de último bem conhecido)

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de fibrilação atrial, doenças cardíacas valvulares, acidente vascular cerebral devido à hipercoagulabilidade conhecida (subconjunto de outras etiologia determinada) ou doença de grande vaso (estenose do vaso culpado de ≥50%)
  • anticoagulação prescrita antes do derrame
  • tratado com trombólise intravenosa
  • tratado com trombectomia mecânica
  • Pontuação da escala de AVC do NIH ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CYP2C19 Strata-Normal
Os participantes passam por um swab bucal para testes genéticos para determinar os medicamentos potenciais à resposta ao padrão de atendimento (SOC). Após o resultado, os participantes são randomizados (1: 1) para aspirina e clopidogrel versus aspirina e ticagrelor (todos SoC para essa população de AVC). As doses são aspirina de 81mg ou dose de carregamento 325mg, clopidogrel de 75mg ou dose de carregamento 300mg, ticaGrelor 90mg ou dose de carregamento 180mg. As doses de carregamento são dadas uma vez para aspirina, clopidogrel ou ticaGraLor; A aspirina 81mg é tomada uma vez por dia durante a duração do estudo; CloPidogrel 75mg é apenas por dia por 21 dias, o TicaGraLor 90mg é duas vezes ao dia por 21 dias. Os participantes receberão apenas a dose de carregamento de aspirina, se ainda não foram levados em casa. Os resultados do CYP2C19 afetam apenas a decisão sobre clopidogrel e ticaGrelor, mas não aspirina. A aspirina não é afetada pela mutação CYP2C19 e será fornecida imediatamente sem esperar pelos resultados do CYP2C19.
Genético: Genótipo CYP2C19 DAPT guiado (terapia antiplaquetária dupla)
O CYP2C19 é um gene que codifica uma enzima responsável por metabolizar vários medicamentos, incluindo os medicamentos antiplaquetários.
Outros nomes:
  • Tratamento antiplaquetário guiado ao genótipo
Comparador Ativo: Alelo de perda de função CYP2C19
Os participantes passam por um swab bucal para testes genéticos para determinar os medicamentos potenciais à resposta ao padrão de atendimento (SOC). Após o resultado, os participantes são randomizados (1: 1) para aspirina e clopidogrel versus aspirina e ticagrelor (todos SoC para essa população de AVC). As doses são aspirina de 81mg ou dose de carregamento 325mg, clopidogrel de 75mg ou dose de carregamento 300mg, ticaGrelor 90mg ou dose de carregamento 180mg. As doses de carregamento são dadas uma vez para aspirina, clopidogrel ou ticaGraLor; A aspirina 81mg é tomada uma vez por dia durante a duração do estudo; CloPidogrel 75mg é apenas por dia por 21 dias, o TicaGraLor 90mg é duas vezes ao dia por 21 dias. Os participantes receberão apenas a dose de carregamento de aspirina, se ainda não foram levados em casa. Os resultados do CYP2C19 afetam apenas a decisão sobre clopidogrel e ticaGrelor, mas não aspirina. A aspirina não é afetada pela mutação CYP2C19 e será fornecida imediatamente sem esperar pelos resultados do CYP2C19.
Genético: Genótipo CYP2C19 DAPT guiado (terapia antiplaquetária dupla)
O CYP2C19 é um gene que codifica uma enzima responsável por metabolizar vários medicamentos, incluindo os medicamentos antiplaquetários.
Outros nomes:
  • Tratamento antiplaquetário guiado ao genótipo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASSPENHO ATRADEIRA VIBILIDADE DE RETORNO DOS RESULTADOS DE TESTE GENÉTICOS CYP2C19
Prazo: 6 horas da coleção Bucal Swab
Esse resultado é determinar a viabilidade do recebimento dos resultados dos testes genéticos do CYP2C19 (alelo estrato-normal vs. perda de função) em acidente vascular cerebral isquêmico menor e pacientes com TIA de alto risco dentro de uma janela de 6 horas para determinar a metabolização do medicamento para efeito antiplaquelet para orientar o padrão de tratamento de cuidados. Os pacientes internados que foram admitidos no hospital, dentro de 66 horas de último tempo conhecido, terão swabs bucais coletados durante a hospitalização para os testes genéticos do CYP2C19. Os resultados devem ser recebidos dentro de 6 horas para randomizar efetivamente os sujeitos.
6 horas da coleção Bucal Swab

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC recorrente, TIA, grande sangramento e escala Rankin modificada em ~ 90 dias
Prazo: 90 dias após o derrame
Os participantes passarão por uma visita aproximadamente 90 dias após o AVC para avaliar qualquer novo AVC, como sintomas e recuperação nas atividades diárias por meio da pontuação modificada da escala Rankin (MRS). A MRS é uma ferramenta amplamente usada para avaliar o resultado funcional após um derrame ou outros eventos neurológicos, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (mortos), com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
90 dias após o derrame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Alabama at Birmingham)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um ensaio clínico piloto para viabilidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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