Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika w udarze: wykonalność testów CYP2C19 (CYP-FAST)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Farmakogenomika w udarze: wykonalność testów CYP2C19 u pacjentów z niewielkim udarem lub wysokim ryzykiem (CYP2C19 i udar)

Celem tego badania jest zbadanie, czy testy genetyczne mogą zaoferować spersonalizowane i terminowe podejście do pomocy lekarzom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących leków w sprawie udaru mózgu lub przejściowych pacjentów z atakiem niedokrwiennym wysokiego ryzyka podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest pilotażowe badanie kliniczne dla wykonalności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: 205-934-4385
  • E-mail: nlimdi@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–89 lat
  • Przyjęty na University of Alabama w głównym szpitalu Birmingham (UAB) z objawami lub oznakami drobnego udaru niedokrwienia lub wysokiego ryzyka Tia
  • Kwalifikujący się do otrzymania podwójnego obciążenia przeciwpłytkowym (przedstawione w szpitalu w ciągu 66 godzin od ostatniej znanej studni)

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie fibrylacji przedsionków, choroby zastawek serca, udar wskaźnika z powodu znanej hiperkoagulacji (podzbiór innej określonej etiologii) lub choroby dużych naczyń (zwężenie naczyń winowajniczych ≥50%)
  • przepisane antykoagulacje przed udarem
  • leczone trombolizą dożylną
  • leczone mechaniczną trombektomią
  • Brakujący wynik skalowania uderzenia NIH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CYP2C19 Strata-normalne
Uczestnicy przechodzą wymaz policzkowy do badań genetycznych w celu ustalenia potencjalnej odpowiedzi na leki na standardowe leki opieki (SOC). W rezultacie uczestnicy są losowo losowo (1: 1) do aspiryny i klopidogrelu vs aspiryna i tikagrelor (całe SoC dla tej populacji udaru mózgu). Dawki to aspiryna 81 mg lub dawka załadunku 325 mg, klopidogrel albo 75 mg lub dawka ładowania 300 mg, tikagrelor 90 mg lub dawka ładowania 180 mg. Dawki ładowania podano raz dla aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru; Aspiryna 81 mg jest przyjmowana raz dziennie na czas badania; Clopidogrel 75 mg jest raz dziennie tylko przez 21 dni, TICagrelor 90 mg jest dwa razy dziennie przez 21 dni. Uczestnicy otrzymają dawkę ładowania aspiryny tylko wtedy, gdy nie zostaną zabrani w domu. Wyniki CYP2C19 wpływają jedynie na decyzję dotyczącą klopidogrelu i tikagreloru, ale nie aspiryny. Mutacja CYP2C19 nie ma wpływu na aspirynę i zostanie natychmiast podana bez oczekiwania na wyniki CYP2C19.
Genetyczny: CYP2C19 Genotyp prowadzony przez DAPT (podwójna terapia antyplateletowa)
CYP2C19 to gen, który koduje enzym odpowiedzialny za metabolizowanie kilku leków, w tym leków przeciwpłytkowych.
Inne nazwy:
  • Genotyp kierowany leczeniem przeciwpłytkowym
Aktywny komparator: Utrata allelu CYP2C19
Uczestnicy przechodzą wymaz policzkowy do badań genetycznych w celu ustalenia potencjalnej odpowiedzi na leki na standardowe leki opieki (SOC). W rezultacie uczestnicy są losowo losowo (1: 1) do aspiryny i klopidogrelu vs aspiryna i tikagrelor (całe SoC dla tej populacji udaru mózgu). Dawki to aspiryna 81 mg lub dawka załadunku 325 mg, klopidogrel albo 75 mg lub dawka ładowania 300 mg, tikagrelor 90 mg lub dawka ładowania 180 mg. Dawki ładowania podano raz dla aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru; Aspiryna 81 mg jest przyjmowana raz dziennie na czas badania; Clopidogrel 75 mg jest raz dziennie tylko przez 21 dni, TICagrelor 90 mg jest dwa razy dziennie przez 21 dni. Uczestnicy otrzymają dawkę ładowania aspiryny tylko wtedy, gdy nie zostaną zabrani w domu. Wyniki CYP2C19 wpływają jedynie na decyzję dotyczącą klopidogrelu i tikagreloru, ale nie aspiryny. Mutacja CYP2C19 nie ma wpływu na aspirynę i zostanie natychmiast podana bez oczekiwania na wyniki CYP2C19.
Genetyczny: CYP2C19 Genotyp prowadzony przez DAPT (podwójna terapia antyplateletowa)
CYP2C19 to gen, który koduje enzym odpowiedzialny za metabolizowanie kilku leków, w tym leków przeciwpłytkowych.
Inne nazwy:
  • Genotyp kierowany leczeniem przeciwpłytkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udostępnianie Udostępniania Wykonalność powrotu wyników testów genetycznych CYP2C19
Ramy czasowe: 6 godzin od kolekcji wymazów policzkowych
Ten wynik polega na określeniu wykonalności otrzymania wyników badań genetycznych CYP2C19 (warstwy normalne vs. allel utraty funkcji) na niewielkim udarze niedokrwiennym i pacjentów z wysokim ryzykiem TIA w 6-godzinnym oknie w celu ustalenia metabolizacji leku pod kątem działań przeciwpiągowych w celu poprowadzenia standardu leczenia. Pacjentów hospitalizowanych, które zostały przyjęte do szpitala, w ciągu 66 godzin od ostatniego znanego odwiertu, będą miały wymazy policzkowe zebrane podczas hospitalizacji do testów genetycznych CYP2C19. Wyniki muszą zostać odebrane w ciągu 6 godzin, aby skutecznie losować pacjentów.
6 godzin od kolekcji wymazów policzkowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający udar, TIA, główne krwawienie i zmodyfikowana skala Rankina w ~ 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Uczestnicy przejdą wizytę około 90 dni po udarze, aby ocenić nowe objawy podobne do udaru i powrót do zdrowia w codziennych czynnościach za pomocą zmodyfikowanego wyniku Rankin Scale (MRS). MRS jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny wyniku funkcjonalnego po udarze lub innych zdarzeniach neurologicznych, od 0 (bez objawów) do 6 (martwych), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Inny numer grantu/finansowania: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest pilotażowe badanie kliniczne dla wykonalności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami