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Pharmakogenomik im Schlaganfall: Machbarkeit von CYP2C19 -Tests (CYP-FAST)

20. April 2026 aktualisiert von: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Pharmakogenomik im Schlaganfall: Machbarkeit von CYP2C19 -Tests bei Patienten mit geringfügigem Schlaganfall oder TIA mit hohem Risiko (CYP2C19 und Schlaganfall)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, zu untersuchen, ob Gentests einen personalisierten und zeitnahen Ansatz bieten können, um Ärzten bei der Entscheidung von Medikamenten für Schlaganfall oder Hochrisikopatienten (TIA-Patienten) während ihres Krankenhausaufenthalts zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Machbarkeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-4385
  • E-Mail: nlimdi@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18-89 Jahre alt
  • Zugelassen an der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) Hauptkrankenhaus mit Symptomen oder Anzeichen eines geringfügigen ischämischen Schlaganfalls oder einem hohen Risiko TIA
  • berechtigt, eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten (innerhalb von 66 Stunden nach dem letzten bekannten Brunnen dem Krankenhaus vorgelegt)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Vorhofflimmern, Klappenherzerkrankungen, Index -Schlaganfall aufgrund bekannter Hyperkoagulierbarkeit (Untergruppe anderer bestimmter Ätiologie) oder großer Gefäßkrankheiten (Schuldige Gefäßstenel -Stenose von ≥ 50%)
  • verschriebene Antikoagulation vor Schlaganfall
  • mit intravenöser Thrombolyse behandelt
  • behandelt mit mechanischer Thrombektomie
  • Fehlende NIH -Stroke -Skala Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CYP2C19 Strata-Normal
Die Teilnehmer unterziehen sich bukkaler Tupfer für Gentests, um die potenzielle Reaktion der Medikamente auf Standardmedikamente (SOC) zu bestimmen. Nach dem Ergebnis werden die Teilnehmer randomisiert (1: 1) zu Aspirin und Clopidogrel gegen Aspirin und Ticagrelor (alle SOC für diese Schlaganfallpopulation). Die Dosen sind Aspirin entweder 81 mg oder Ladedosis 325 mg, Clopidogrel entweder 75 mg oder Ladedosis 300 mg, Ticagrelor entweder 90 mg oder Ladedosis 180 mg. Ladedosen werden einmal für Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor angegeben. Aspirin 81 mg wird einmal täglich für die Dauer der Studie eingenommen; Clopidogrel 75 mg ist einmal für 21 Tage. Ticagrelor 90 mg ist 21 Tage lang zweimal täglich. Die Teilnehmer erhalten nur eine Ladedosis Aspirin, wenn sie nicht bereits zu Hause genommen werden. CYP2C19 -Ergebnisse beeinflussen nur die Entscheidung in Bezug auf Clopidogrel und Ticagrelor, nicht jedoch Aspirin. Aspirin ist nicht durch die CYP2C19 -Mutation betroffen und wird sofort verabreicht, ohne auf CYP2C19 -Ergebnisse zu warten.
Genetisch: CYP2C19 -GENOTYME GUIDE DAPT (Dual -Therapie -Therapie -Therapie)
CYP2C19 ist ein Gen, das ein Enzym codiert, das für die Metabolisierung mehrerer Medikamente, einschließlich der Thrombozyten -Medikamente, verantwortlich ist.
Andere Namen:
  • Genotyp geführt
Aktiver Komparator: Funktionsverlust CYP2C19-Allel
Die Teilnehmer unterziehen sich bukkaler Tupfer für Gentests, um die potenzielle Reaktion der Medikamente auf Standardmedikamente (SOC) zu bestimmen. Nach dem Ergebnis werden die Teilnehmer randomisiert (1: 1) zu Aspirin und Clopidogrel gegen Aspirin und Ticagrelor (alle SOC für diese Schlaganfallpopulation). Die Dosen sind Aspirin entweder 81 mg oder Ladedosis 325 mg, Clopidogrel entweder 75 mg oder Ladedosis 300 mg, Ticagrelor entweder 90 mg oder Ladedosis 180 mg. Ladedosen werden einmal für Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor angegeben. Aspirin 81 mg wird einmal täglich für die Dauer der Studie eingenommen; Clopidogrel 75 mg ist einmal für 21 Tage. Ticagrelor 90 mg ist 21 Tage lang zweimal täglich. Die Teilnehmer erhalten nur eine Ladedosis Aspirin, wenn sie nicht bereits zu Hause genommen werden. CYP2C19 -Ergebnisse beeinflussen nur die Entscheidung in Bezug auf Clopidogrel und Ticagrelor, nicht jedoch Aspirin. Aspirin ist nicht durch die CYP2C19 -Mutation betroffen und wird sofort verabreicht, ohne auf CYP2C19 -Ergebnisse zu warten.
Genetisch: CYP2C19 -GENOTYME GUIDE DAPT (Dual -Therapie -Therapie -Therapie)
CYP2C19 ist ein Gen, das ein Enzym codiert, das für die Metabolisierung mehrerer Medikamente, einschließlich der Thrombozyten -Medikamente, verantwortlich ist.
Andere Namen:
  • Genotyp geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Rendite von CYP2C19 -Testergebnissen der CYP2C19
Zeitfenster: 6 Stunden von der Buccal -Tupfersammlung ab
Dieses Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit des Erhalts von CYP2C19-Gentest Ergebnissen (Strata-Normal vs.-Funktionsverlust-Allel) auf geringfügigem ischämischem Schlaganfall und hohem Risiko-TIA-stationären Patienten innerhalb eines 6-stündigen Fensters zur Bestimmung der Arzneimittelmetabolisierung für die Wirkung des Antiplateil-Effekts zur Leitfaden der Sorgfaltsbehandlung zu bestimmen. Stationäre Patienten, die innerhalb von 66 Stunden nach der letzten bekannten Brunnenzeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden während des Krankenhausaufenthalts für die CYP2C19 -Gentests bukkale Tupfer gesammelt. Die Ergebnisse müssen innerhalb von 6 Stunden empfangen werden, um die Probanden effektiv zu randomisieren.
6 Stunden von der Buccal -Tupfersammlung ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall, TIA, Hauptblutungen und modifizierter Rankin -Skala bei ~ 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfall
Die Teilnehmer werden ungefähr 90 Tage nach dem Schlaganfall besuchen, um einen neuen Schlaganfall wie Symptome und die Erholung der täglichen Aktivitäten über den modifizierten Rankin Scale -Score (MRS) zu bewerten. Die MRS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung des funktionellen Ergebniss nach einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Ereignissen, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot) reichen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
90 Tage nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Alabama at Birmingham)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Machbarkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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