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Farmacogenomica nell'ictus: fattibilità dei test CYP2C19 (CYP-FAST)

20 aprile 2026 aggiornato da: Ekaterina Bakradze, University of Alabama at Birmingham

Farmacogenomica nell'ictus: fattibilità dei test del CYP2C19 in pazienti con ictus minore o TIA ad alto rischio (CYP2C19 e ictus)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esplorare se i test genetici possono offrire un approccio personalizzato e tempestivo per aiutare i medici a prendere decisioni di farmaci più informati per i pazienti con ictus o ad alto rischio di attacco ischemico transitorio (TIA) durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica pilota per la fattibilità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nita Limdi, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-4385
  • Email: nlimdi@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ekaterina Bakradze, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Ammesso all'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) Hospital con sintomi o segni di ictus ischemico minore o TIA ad alto rischio
  • idoneo a ricevere un doppio carico antipiastrinico (presentato in ospedale entro 66 ore dall'ultimo pozzo noto)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare, ictus di indice a causa dell'ipercoagulabilità nota (sottoinsieme di altre eziologia determinata) o di una malattia dei vasi di grandi dimensioni (stenosi dei vasi colpevole di ≥50%)
  • anticoagulazione prescritta prima dell'ictus
  • Trattato con trombolisi endovenosa
  • Trattato con trombectomia meccanica
  • Punteggio della scala dell'ictus NIH mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CYP2C19 Strata-normali
I partecipanti subiscono un tampone buccale per test genetici per determinare la potenziale risposta dei farmaci ai farmaci standard di cura (SOC). Di conseguenza, i partecipanti sono randomizzati (1: 1) all'aspirina e al clopidogrel vs aspirina e ticagrelor (tutti i SoC per questa popolazione di ictus). Le dosi sono aspirina 81 mg o dose di carico 325 mg, clopidogrel o 75 mg o dose di carico 300 mg, ticagrelor o 90 mg o dose di carico 180 mg. Le dosi di caricamento vengono somministrate una volta per aspirina, clopidogrel o ticagrelor; L'aspirina 81mg viene presa una volta al giorno per la durata dello studio; Clopidogrel 75mg è una volta al giorno solo per 21 giorni, Ticagrelor 90mg è due volte al giorno per 21 giorni. I partecipanti riceveranno la dose di carico di aspirina solo se non già presi a casa. I risultati del CYP2C19 influenzano solo la decisione riguardante clopidogrel e ticagrelor ma non aspirina. L'aspirina non è influenzata dalla mutazione CYP2C19 e verrà data immediatamente senza aspettare i risultati del CYP2C19.
Genetico: CYP2C19 GENOTYPE GUIDED DAPT (doppia terapia antipiastrinica)
CYP2C19 è un gene che codifica un enzima responsabile della metabolizzazione di diversi farmaci, compresi i farmaci antipiastrinici.
Altri nomi:
  • trattamento antipiastrinico guidato dal genotipo
Comparatore attivo: allele CYP2C19 perdita di funzione
I partecipanti subiscono un tampone buccale per test genetici per determinare la potenziale risposta dei farmaci ai farmaci standard di cura (SOC). Di conseguenza, i partecipanti sono randomizzati (1: 1) all'aspirina e al clopidogrel vs aspirina e ticagrelor (tutti i SoC per questa popolazione di ictus). Le dosi sono aspirina 81 mg o dose di carico 325 mg, clopidogrel o 75 mg o dose di carico 300 mg, ticagrelor o 90 mg o dose di carico 180 mg. Le dosi di caricamento vengono somministrate una volta per aspirina, clopidogrel o ticagrelor; L'aspirina 81mg viene presa una volta al giorno per la durata dello studio; Clopidogrel 75mg è una volta al giorno solo per 21 giorni, Ticagrelor 90mg è due volte al giorno per 21 giorni. I partecipanti riceveranno la dose di carico di aspirina solo se non già presi a casa. I risultati del CYP2C19 influenzano solo la decisione riguardante clopidogrel e ticagrelor ma non aspirina. L'aspirina non è influenzata dalla mutazione CYP2C19 e verrà data immediatamente senza aspettare i risultati del CYP2C19.
Genetico: CYP2C19 GENOTYPE GUIDED DAPT (doppia terapia antipiastrinica)
CYP2C19 è un gene che codifica un enzima responsabile della metabolizzazione di diversi farmaci, compresi i farmaci antipiastrinici.
Altri nomi:
  • trattamento antipiastrinico guidato dal genotipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei partecipanti all'ictus del ritorno dei risultati dei test genetici CYP2C19
Lasso di tempo: 6 ore dalla collezione di tamponi buccali
Questo risultato consiste nel determinare la fattibilità della ricezione dei risultati dei test genetici del CYP2C19 (allele di strati-normali vs. perdita di funzione) su ictus ischemico minore e pazienti con tia ad alto rischio all'interno di una finestra di 6 ore per determinare la metabolizzazione dei farmaci per l'effetto antissicole per guidare il trattamento della cura. I pazienti ricoverati che sono stati ammessi in ospedale, entro 66 ore dall'ultimo tempo noto, avranno tamponi buccali raccolti durante il ricovero in ospedale per i test genetici del CYP2C19. I risultati devono essere ricevuti entro 6 ore per randomizzare efficacemente i soggetti.
6 ore dalla collezione di tamponi buccali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta ricorrente, TIA, Scala del sanguinamento e Rankin modificato a ~ 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
I partecipanti subiranno una visita circa 90 giorni dopo l'ictus per valutare qualsiasi nuovo ictus come sintomi e recupero nelle attività quotidiane attraverso il punteggio modificato Rankin Scale (MRS). La MRS è uno strumento ampiamente usato per valutare il risultato funzionale dopo un ictus o altri eventi neurologici, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morti), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
90 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ekaterina Bakradze, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300013920
  • MULTIPI8165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Alabama at Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa è una sperimentazione clinica pilota per la fattibilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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