Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrobiomændringer hos raske voksne efter ketonesterforbrug (BREAK)

22. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Bakterielle reaktioner på enteriske ændringer efter ketoner

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, om en ketonester kan forbedre indholdet af tarmmikrobiomet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer en ketonester aldersrelaterede underskrifter i tarmmikrobiomet?
  • Hvilke ændringer forekommer i tarmmikrobiomet efter indtagelse af en ketonester?

Deltagerne vil:

  • Tag en ketonesterdrink hver dag i seks (6) dage
  • Saml og skib afføringsprøver inden for syv (7) dage før, under og inden for syv (7) dage efter undersøgelsesperioden
  • Mål deres ketonniveauer med en urinstrimmel hver dag efter at have drikken
  • Besvar spørgsmål om deres typiske diæt på en normal dag
  • Registrer deres symptomer, hvis der opstår nogen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: John C Newman, MD, PhD
  • Telefonnummer: 415-502-5134
  • E-mail: Newman@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John C Newman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne er mandlig eller kvindelig, 18 til 40 år, inklusive, ved virtuel besøg 1.
  • Emnet har en selvrapporteret BMI på 18,5 til 39,9 kg/m2 (inklusive) ved virtuel besøg 1.
  • Emne er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder vedligeholdelse af sædvanligt diætindtag, forbrug af undersøgelsesprodukt med specificerede intervaller, virtuelle spørgeskemaer, herunder undersøgelseslog, sædvanlig træning og medicin og supplementbrug og følgende tidligere og i testuge: ingen alkohol, ingen cannabisprodukter.
  • Emne har en e -mail -adresse og internetadgang via computer, telefon eller anden enhed og er villig og i stand til at opretholde internetadgang under hele forsøget for at gennemføre virtuelle besøg via videokonference og elektroniske spørgeskemaer.
  • Emnet har ingen sundhedsmæssige forhold, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, der bedømmes af den kliniske efterforsker på grundlag af medicinsk historie og rutinemæssige laboratorieprøvesultater.
  • Emne forstår undersøgelsesprocedurer og tegnformularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at tale på engelsk
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller utilstrækkelig engelsk sprogforståelse
  • Emnet er indlagt på hospitalet inden for 30 dage efter virtuel besøg 1.
  • Emne har en historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret og/eller klinisk aktiv lunge, hjerte (f.eks. > = New York Heart Association Class III), lever, nyre, endokrin (inklusive type 1 -diabetes), hæmatologisk, immunologisk, neurologisk (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdomme), psykiatrisk (inklusive ustabil depression og/eller angstforstyrrelser) eller galdedisorker. Stabil kronisk sygdom er ikke et ekskluderingskriterium, medmindre det er specificeret.
  • Emne har en klinisk vigtig mave -tarmtilstand, der potentielt ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesdrikken [f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabelt tarmsyndrom, kronisk forstoppelse, alvorlig forstoppelse (efter den kliniske efterforskning), historie med hyppig diarrhea, Surgering History for vægttab, gastroparese, systemisk sygdom, der kan påvirke gutmotiliteten i henhold til investeringen, reflux Medicin, historie med gastrointestinale mavesår eller blødning, cøliaki og/eller klinisk vigtig lactoseintolerance].
  • Emnet bruger konsekvent receptpligtig eller over-tællermedicin, hvor alkohol er en kontraindikation efter efterforskerens skøn.
  • Emne har en kendt allergi, intolerance eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet, herunder mælkeprotein.
  • Emne gennemgår behandling eller aktiv overvågning for kræft eller er blevet diagnosticeret med kræft i de foregående to år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Emnet har for nylig brugt antibiotika inden for 60 dage efter virtuel besøg 1.
  • Emnet har ekstreme diætvaner (f.eks. Intermitterende faste eller tidsbegrænset spisning, Atkins-diæt, vegansk, meget højt protein/lavt kulhydrat eller har brugt vægttabsmedicin (inklusive medicin over-the-counter og/eller kosttilskud) eller programmer inden for 30 dage efter virtuelt besøg 1.
  • Emne har brugt medicin (over-the-counter eller recept), der er kendt for at påvirke gastrointestinal funktion, herunder, men ikke begrænset til, opioider, vægttabsmedicin, antidiarrheals og antispasmodik) inden for 30 dage efter virtuelt besøg 1.
  • Emnet har brugt ketontilskud (ketonsalt eller estere og mellemkæde triglycerider [MCT]) inden for 30 dage efter virtuel besøg 1.
  • Emne har en betingelse, at den kliniske efterforsker mener ville forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25 g bis-octanoyl- (r) -1,3-butandiol (C8)
Deltagerne vil modtage 25 g af ketonesteren bis-octanoyl- (r) -1,3-butandiol (C8) dagligt.
Kosttilskud: Eksogen ketonester
25 g bis-octanoyl- (r) -1,3-butandiol (C8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Fra baseline -prøveudtagning til den endelige prøveudtagning, inklusive interventionsperiode, 21 dage
Mikrobiomsammensætning defineres som følgende komponenter: 1) alfapilfitet som beregnet af Shannon-indekset; 2) beta-mangfoldighed; og 3) mikrobielle samfunds taxa og gennummer.
Fra baseline -prøveudtagning til den endelige prøveudtagning, inklusive interventionsperiode, 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte tolerabilitetssymptomer relateret til produktindtagelse
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen efter 7 dage
Symptomerne vurderes dagligt ved hjælp af et standardiseret drikketolerabilitetsspørgeskema (Stubbs et al. J Nutr Health Aging 2024). Symptomerne er vurderet på en skala med mild, moderat og alvorlige med følgende symptomer: 1) gas/flatulens; 2) kvalme; 3) opkast; 4) abdominal krampe; 5) mave rumling; 6) Burping; 7) reflux/halsbrand; 8) diarré; 9) hovedpine; og 10) svimmelhed.
Fra start til afslutning af interventionen efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John C Newman, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-43835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse, der kun vil blive brugt til at informere fremtidig forsøgsdesign, ingen IPD vil blive delt eksternt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger