Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian mikrobiomów u zdrowych dorosłych po konsumpcji estru ketonowego (BREAK)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Reakcje bakteryjne na zmiany jelitowe po ketonach

Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzieć się, czy ester ketonowy może poprawić zawartość mikrobiomu jelitowego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy ester ketonowy zmniejsza sygnatury związane z wiekiem w mikrobiomie jelitowym?
  • Jakie zmiany zachodzą w mikrobiomie jelitowym po spożyciu estru ketonowego?

Uczestnicy:

  • Weź napój ketone Ester każdego dnia przez sześć (6) dni
  • Zbieraj i wysyłaj próbki kału w ciągu siedmiu (7) dni przed, podczas i w ciągu siedmiu (7) dni po okresie badania
  • Zmierz ich poziom ketonu za pomocą paska moczu każdego dnia po napoju
  • Odpowiedz na pytania dotyczące ich typowej diety w normalny dzień
  • Zapisz ich objawy, jeśli pojawiają się

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John C Newman, MD, PhD
  • Numer telefonu: 415-502-5134
  • E-mail: Newman@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John C Newman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Temat to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat, obejmująca wirtualną wizytę 1.
  • Temat ma zgłoszone przez siebie BMI od 18,5 do 39,9 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty wirtualnej 1.
  • Obiekt jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym utrzymanie zwykłego spożycia diety, spożywanie produktu badawczego w określonych odstępach czasu, wirtualne kwestionariusze, w tym dziennik badań, zwykłe ćwiczenia i stosowanie leków oraz stosowanie leków oraz w następującym poprzednim i podczas testu: bez alkoholu, bez produktów z konopi indyjskich.
  • Temat ma adres e -mail i dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, telefonu lub innego urządzenia oraz jest chętny i jest w stanie utrzymać dostęp do Internetu podczas procesu, aby dokonać wirtualnych wizyt za pośrednictwem konferencji wideo i kwestionariuszy elektronicznych.
  • Pacjent nie ma warunków zdrowotnych, które uniemożliwiłyby im spełnienie wymogów badania, co oceniono przez badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i rutynowych wyników testów laboratoryjnych.
  • Podmiot rozumie procedury badania i oznaki, które wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Temat nie jest w stanie rozmawiać w języku angielskim
  • Temat nie jest w stanie udzielić świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych lub niewystarczającego zrozumienia języka angielskiego
  • Obiekt został hospitalizowany w ciągu 30 dni od wirtualnej wizyty 1.
  • Podmiot ma historię lub obecność niekontrolowanego i/lub klinicznie aktywnego płuc, sercowego (np. > = New York Heart Association Class III), wątroby, nerek, endokrynne (w tym cukrzyca typu 1), hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (np. Choroby Alzheimera lub Parkinsona) lub zaburzenia biodrowe. Stabilna choroba przewlekła nie jest kryterium wykluczenia, chyba że określono.
  • Pacjenta ma klinicznie ważny stan żołądkowo -jelitowy, który potencjalnie zakłóciłby ocenę badania badania [np. Choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia, poważne zaparcia (zdanie badacza klinicznego), historia częstego biegunki, refluks, refluks, refluks, refluks, refluks, refluks, refluks, refluks, refluks, refluks, refluks, reflux, reflux, refluks. Leki, historia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienie, celiakia i/lub klinicznie ważna nietolerancja laktozy].
  • Podmiot konsekwentnie stosuje leki nakazowe lub nadmierne, w których alkohol jest przeciwwskazaniem według uznania badacza.
  • Pacjent ma znaną alergię, nietolerancję lub wrażliwość na dowolny ze składników w badanym produkcie, w tym białko mleczne.
  • Pacjent przechodzi leczenie lub aktywny nadzór nad rakiem lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu poprzednich dwóch lat, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma.
  • Pacjentów niedawno zastosował antybiotyki w ciągu 60 dni od wirtualnej wizyty 1.
  • Pacjenta ma ekstremalne nawyki dietetyczne (np. Przerywane posty lub czasowe jedzenie, dieta Atkins, wegańska, bardzo wysokie białko/niskie węglowodany lub stosował leki odchudzające (w tym leki bez recepty i/lub suplementy) lub programy w ciągu 30 dni od wizyty wirtualnej 1.
  • Pacjent stosował leki (bez recepty lub na receptę), o których wiadomo, że wpływają na funkcję przewodu pokarmowego, w tym między innymi opioidy, leki na odchudzanie, przeciwdziałanie leków i leki przeciwsmasowe) w ciągu 30 dni od wirtualnej wizyty 1.
  • Pacjenta wykorzystała suplementy ketonowe (sole ketonowe lub estry oraz trójglicerydy łańcucha o średnim łańcuchu [MCT]) w ciągu 30 dni od wirtualnej wizyty 1.
  • Osoba ma warunek, który według badacza klinicznego zakłóciłby ich zdolność do świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, który może pomylić interpretację wyników badania lub narazić przedmiot nieuzbrojony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 25 g bis-oktanoilo- (r) -1,3-butanediolu (C8)
Uczestnicy otrzymają 25 g ketone ester bis-oktanoilo- (r) -1,3-butanodiol (C8) dziennie.
Suplement diety: Egzogenny ester ketonowy
25 g bis-oktanoilo- (r) -1,3-butanediolu (C8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podłużna składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Od pobierania próbek wyjściowych po końcowe pobieranie próbek, w tym okres interwencji, po 21 dniach
Skład mikrobiomu zostanie zdefiniowany jako następujące elementy: 1) różnorodność alfa obliczona przez indeks Shannon; 2) różnorodność beta; oraz 3) taksony i numer genowy społeczności drobnoustrojów.
Od pobierania próbek wyjściowych po końcowe pobieranie próbek, w tym okres interwencji, po 21 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ostrej tolerancji związane z spożyciem produktu
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji po 7 dni
Objawy będą oceniane codziennie za pomocą standaryzowanego kwestionariusza tolerancji napojów (Stubbs i in. J Nutr Health Aging 2024). Objawy są oceniane w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej z następującymi objawami: 1) gaz/wzdęcia; 2) nudności; 3) wymioty; 4) skurcz brzucha; 5) dudnienie żołądka; 6) Busing; 7) refluks/zgaga; 8) biegunka; 9) ból głowy; i 10) zawroty głowy.
Od początku do końca interwencji po 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John C Newman, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-43835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe, które zostanie wykorzystane tylko do informowania o przyszłym projekcie prób, żadne IPD nie będzie udostępniane zewnętrznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami